Торговое наименование

Амбро®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма

Таблетки

Описание

Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой — фаска и фирменный логотип в виде креста.

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество — амброксола гидрохлорид 30.0 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, силикатизированная (PROSOLV® EASYtab SP), крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат.

Фармакотерапевтичесн:ая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол. Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Доклинические исследования показали, что амброксол увеличивает секрецию слизи в

дыхательных путях. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт мокроты, который был продемонстрирован в клинико-фармакологических исследованиях. Повышенная секреция мокроты и мукоцилиарный клиренс облегчают отхождение мокроты и облегчают кашель.

Местноанестезирующее действие амброксола обусловлено дозозависимой обратимой блокадой клонированных нейронных натриевых каналов.

Под   воздействием   амброксола    гидрохлорида   значительно    снижается    высвобождение цитокинов из крови, а также из тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток. Данные по пациентам с болью в горле показали значительное уменьшение боли и покраснения в горле.

Фармакокинетика

Абсорбция.

Абсорбция высокая и почти полная, линейнозависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1 — 2,5 часов. Абсолютная биодоступность — 79 %.

Распределение быстрое и обширное, с наивысшими концентрациями в ткани легких. Объем распределения примерно 552 л. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%.

Биотрансформация

Примерно 30 % принятой внутрь дозы подвергается пресистемному метаболизму. Амброксола гидрохлорид под воздействием основного фермента CYPЗA4 метаболизируется преимущественно в печени путем глюкуронизации и частично распадается до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10 % дозы).

После приема внутрь, через 3 дня, 26 % от дозы обнаруживалось в моче в связанной и около 6

% в свободной фopмe. Период полувыведения составляет приблизительно 10 часов. Общий клиренс — в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет приблизительно 8 % от общего клиренса.

Элиминация

Выводится почками: приблизительно 83 % от общей дозы выделяется через 5 дней после приема. Выведение снимается при нарушении функции печени, что приводит к повышению уровня в плазме крови в 1,3-2 раза.

Пол и возраст не оказывают влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы. Прием пищи не оказывает влияния на биодоступность амброксола гидрохлорида.

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к  любому из вспомогательных веществ

• наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
• детский возраст до 12 лет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки, в течение первых 2-3 суток, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки.

При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Продолжительность применения определяется врачом индивидуально.

В   случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема рекомендуется обратиться к врачу.

Метод и путь введения

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат может приниматься независимо от приема пищи.

Длительность лечения

Без врачебного назначения препарат должен приниматься не более 4-5 дней.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

— тошнота

Нечасто

— рвота

— боли в животе

— изжога

— диспепсия

Редко

— реакции гиперчувствительности

— сыпь

— крапивница

Очень редко

— головная боль

— головокружение

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

 — анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд

— тяжелые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонса/синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

В данном случае лечение необходимо прекратить.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстанhttp://www.ndda.kz

Необходимые меры предосторожности при применении

С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.

У пациентов с острыми язвенными заболеваниями желудка и двенадцатиперстной кишки следует принимать с особой осторожностью. При ограничении функциональной способности почек или при тяжелых заболеваниях печени амброксола гидрохлорид нужно применять с особой осторожностью (например, необходимо продление интервала дозирования или уменьшение применяемой дозы).

Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.

Препарат содержит лактозу. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)- лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Во время беременности или лактации

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования и обширные клинические испытания с применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре. Во втором и третьем триместрах беременности применение препарата возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Амбро® имеет незначительное влияние либо не влияет на способность вождения и управления транспортным средством.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы:

Амброксола гидрохлорид является веществом, имеющим чрезмерное большое терапевтическое распространение, до настоящего времени не зарегистрированы случаи интоксикации у людей.

Лечение:

В случае интоксикации организма проводится симптоматическая терапия.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не сообщалось о клинически значимых неблагоприятных взаимодействиях с другими препаратами.

Совместное применение амброксола гидрохлорида с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин) приводит к повышению концентрации антибиотиков в тканях легких.

При совместном применении Амбро^® с веществами, подавляющими кашель (противокашлевые средства, такие как кодеин), приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне подавления кашля. Следовательно, эти вещества не следует применять совместно с амброксолом гидрохлорид.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картона.

Допускается информацию на утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Пачки помещают в коробки из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 ^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7252 (610151)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

Кыргызская Республика, г.Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж

Номер телефона +996312621251

Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz

Торговое наименование

Амбро^®

Международное непатентованное название

Амброксол

Лекарственная форма, дозировка 

Раствор для приема внутрь и ингаляций 7.5 мг/мл, 100 мл

Описание

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтовато-коричневого цвета

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активное вещество — амброксола гидрохлорида 750.0 мг,

вспомогательные вещества: калия сорбат, кислота хлороводородная 25 % (для коррекции рН), вода очищенная

Фармакотерапевтическая группа

Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.

Код АТХ R05CB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Доклинические испытания показали, что амброксола гидрохлорид, активный ингредиент препарата, стимулирует секрецию серозного компонента бронхиального секрета. Он также повышает секрецию поверхностно-активных веществ в результате прямого воздействия на пневмоциты II типа, расположенные в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность мерцательного эпителия. Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях.

Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.

У пациентов с ХОБЛ, принимавших препарат амброксола гидрохлорид пролонгированного действия в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострений по сравнению с плацебо. У пациентов в группе амброксола гидрохлорид наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также в группе амброксола гидрохлорид по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение оценивавшихся симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы.

Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Тесты /и vitro показали, что препарат обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.

In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.

Клинические исследования, проведенные у пациентов с болью в горле, показали, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания значительно уменьшает боль и покраснение в глотке.

Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин. На сегодняшний день, клиническая значимость данного эффекта не доказана.

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после приема лекарственной формы пролонгированного действия.

Распределение

Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выраженно, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л.

В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90 %.

Биотрансформация и элиминация

Около 30 % принятой дозы внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма. Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы).

Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает CYP3A4.

В течение 3 дней перорального приема приблизительно 6 % дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26 % дозы появляется в моче в форме конъюгатов.

Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 8 % общего клиренса. Через 5 дней с мочой выводится около 83 % принятой дозы.

Фармакокинетика в особых группах пациентов

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.

Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменения дозировки не требуется.

Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.

Показания к применению

Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— тяжелая степень печеночной и почечной недостаточности

— редкие наследственные заболевания, несовместимые с компонентами препарата

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Прием внутрь

1 мл = 25 капель

Взрослым и детям старше 12 лет: первые 2-3 дня по 4 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в день), далее по 2 мл 3 раза в сутки (эквивалентно 45 мг амброксола гидрохлорида в день).

При тяжёлых состояниях схема приема 4 мл раствора х 3 раза в сутки может быть продолжена, после консультации с врачом.

Особые группы пациентов

Дети

Детям от 6 до 12 лет: по 2 мл раствора 2-3 раза в сутки (эквивалентно 30-45 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям от 2 до 6 лет: 1 мл раствора 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям до 2 лет: 1 мл раствора 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в день).

Детям в возрасте до 2 лет препарат может назначаться только по рекомендации врача.

Дозировка при почечной и / или печеночной недостаточности

Пациентам с декомпенсированной почечной недостаточностью и тяжелой степенью печеночной недостаточности применение Амбро^® показано только после консультации с врачом. В случае необходимости, поддерживающая доза должна быть соответственно уменьшена или увеличен интервал между приемами препарата.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости (например, воды, чая или фруктового сока). Для улучшения секретолитического эффекта препарата необходимо выпивать достаточное количество жидкости.

Ингаляционно

Взрослым и детям старше 6 лет: 1-2 ингаляции по 2-3 мл раствора ежедневно.

Особые группы пациентов

Дети

Детям до 6 лет: 1-2 ингаляции по 1-2 мл раствора ежедневно.

Поскольку при ингаляционной терапии глубокий вдох может спровоцировать кашель, ингаляции следует проводить в режиме обычного дыхания. Раствор следует согреть до температуры тела перед его ингаляцией. Пациентам с бронхиальной астмой следует дать обычное бронхоспазмолитическое лекарство перед ингаляцией.

Амбро® раствор для ингаляций можно использовать в различных приборах для ингаляции. Его можно смешивать с физиологическим раствором в равных частях (соотношение 1:1), чтобы получить оптимальное увлажнение воздуха, доставляемого из ингалятора. Амбро^® раствор для приема внутрь и ингаляций не рекомендуется смешивать с кромоглициевой кислотой и щелочными растворами. Повышение значения рН раствора выше 6,3 может вызвать выпадение осадка амброксола гидрохлорида или появление опалесценции.

Метод и путь введения

Внутрь и ингаляционно.

Необходимо использовать только бесцветные растворы или в лучшем случае растворы с незначительной степенью окрашивания.

Если возможна только одна ингаляция в день, необходимо дополнительно принимать препарат перорально.

Длительность лечения

Не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь к врачу прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности

Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: сыпь, крапивница

Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез)

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: нарушение вкуса

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: тошнота, онемение рта

Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту

Редко: сухость в глотке

Очень редко: слюнотечение

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной

клетки и средостения

Часто: онемение в глотке

Очень редко: одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей)

Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)

Прочие

Нечасто: лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Необходимые меры предосторожности при применении

Поскольку риск бронхоспастических реакций в основном связан с вдыханием, Амбро^® 7.5 мг/мл, раствор для приема внутрь и ингаляций, не должен использоваться у пациентов с известной бронхиальной гиперактивностью и/или атопией в анамнезе.

Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких,  как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.

С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.

При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функции печени Амбро^® раствор для приема внутрь и ингаляций, следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.

Специальные предупреждения

Беременность

Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Применение амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре.

Кормление грудью

Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.

Фертильность

Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При совместном применении Амбро с веществами, подавляющими кашель, приводит к опасному застою секрета на фоне подавления кашля. Следовательно, одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы.

Форма  выпуска  и упаковка

По 100 мл препарата разливают во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные навинчиваемыми металлическими колпачками с контрольным кольцом.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Каждый флакон вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и пипеткой-дозатором помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.

Пачки с препаратом помещают в коробки из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7252 (610151)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

Кыргызская Республика, г.Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж

Номер телефона +996312621251 Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz

Торговое наименование лекарственного препарата

Боботик

Международное непатентованное наименование

Симетикон

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь

Описание

Вязкая, непрозрачная жидкость беловатого или светло-кремового цвета со сладко-кислым вкусом и малиновым запахом. Допускается разделение на жидкий слой и осадок, которые после взбалтывания образуют однородную эмульсию.

Состав лекарственного препарата

1 мл препарата содержит:

активное вещество: симетикон (в форме 30% эмульсии) 66,66 мг,

вспомогательные вещества: натрия сахаринат (E 954), метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216), кармеллоза натрия, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

В 1 мл препарата содержится приблизительно 27 капель.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты, влияющие на пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты, для лечения функциональных расстройств кишечника. Препараты, для лечения функциональных расстройств кишечника. Другие препараты для лечения функциональных расстройств кишечника. Силиконы.

Код АТХ: А03AХ13

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ветрогонное средство. Симетикон (активированный диметикон) – это комбинация метилированных линейных силоксановых полимеров, стабилизованных триметилсилоксиловыми группами с кремния диоксидом. Снижая поверхностное натяжение на границе раздела фаз, затрудняет образование и способствует разрушению газовых пузырьков в питательной взвеси и слизи желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Высвобождаемые при этом газы могут поглощаться стенками кишечника или выводиться благодаря перистальтике. Это предупреждает образование больших газово-слизистых конгломератов, вызывающих болезненное вздутие.

При соно- и рентгенографии предупреждает возникновение дефектов изображения; способствует лучшему орошению слизистой оболочки толстой кишки контрастными препаратами, препятствуя разрыву контрастной пленки.

Фармакокинетика

Симетикон после перорального введения не всасывается из ЖКТ и выводится с калом в неизмененном виде. Вследствие химической инертности не влияет на микроорганизмы и ферменты, присутствующие в ЖКТ. Не уменьшает всасывание пищи, не изменяет реакцию и объем желудочного сока.

Показания к применению

— Усиленное газообразование и накопление газов в ЖКТ (ощущение переполнения в брюшной полости, аэрофагия, метеоризм, в послеоперационном периоде, синдром Ремгельда).

— Диспепсия.

— Подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (рентгенография, сонография, гастроскопия и дуоденоскопия – профилактика образования пены).

— В качестве добавки к суспензии контрастных средств для получения двойного контрастного изображения.

— В качестве пеногасителя при острых отравлениях моющими средствами.

Противопоказания

— Повышенная чувствительность к симетикону и/или другим компонентам препарата.

— Кишечная непроходимость.

— Обструктивные заболевания ЖКТ.

Дозы и способ применения

Внутрь. Перед употреблением взболтать до получения однородной эмульсии.

Для более удобного применения препарата, его можно предварительно смешать с небольшим количеством прокипяченой, охлажденной воды, детского питания, либо негазированной жидкости.

Чтобы точно отмерить дозу препарата, во время закапывания флакон следует держать вертикально.

Усиленное газообразование и накопление газов в ЖКТ

Боботик обычно применяется после еды 3 раза в день и перед сном:

— дети грудного возраста: до 3 лет по 8 капель (20 мг симетикона) 4 раза в сутки;

— дети от 3 до 6 лет: по 14 капель (35 мг симетикона) 4 раза в сутки;

— дети старше 6 лет и взрослые: по 16 капель (40 мг симетикона) 4 раза в сутки.

Препарат для симптоматического лечения. Период продолжительности лечения устанавливает врач.

Подготовка к диагностическим процедурам

Рентгенографическое исследование ЖКТ

За один день до исследования следует принять утром и вечером дозу:

— дети грудного возраста до 3 лет: по 10 капель (25 мг симетикона) 2 раза в сутки;

— дети от 3 до 6 лет: по 16 капель (40 мг симетикона) 2 раза в сутки;

— дети старше 6 лет и взрослые: по 20 капель (50 мг симетикона) 2 раза в сутки.

Сонографическое исследование ЖКТ

За один день до исследования следует принять утром и вечером такое же количество препарата, как при подготовке к рентгенографическому исследованию.

За три часа до начала исследования дозу повторить.

Лекарственный препарат следует применять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Побочные действия

Сообщения о побочных эффектах отсутствуют.

Сообщение о случаях побочных реакций

В случае появления любых побочных реакций необходимо сообщить о них врачу или фармацевту. Благодаря таким сообщениям о побочных реакциях можно будет собрать обширную информацию о безопасности применения препарата.

Особые указания

Перед тем как начать применять лекарственный препарат, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Боботик не содержит сахара, возможно применение больными сахарным диабетом.

Не рекомендуется пить газированные напитки в период применения Боботика.

Следует с осторожностью назначать препарат детям от 0 до 28 дня жизни, так как нет опыта клинического применения в этой возрастной группе.

Пропуск применения препарата

Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата

Лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, что может вызывать аллергические реакции (возможны реакции замедленного типа).

Беременность, лактация, фертильность

Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

В настоящее время нет данных о том, что симетикон обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием. Возможно применение препарата в период беременности и лактации по назначению врача.

Влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы

Не влияет.

Передозировка

Препарат химически инертен и не всасывается из ЖКТ, до настоящего времени сведений о передозировке Боботика нет.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных препаратах, которые пациент применяет в настоящее время или применял в последнее время, а также о препаратах, которые он планирует применять.

Симетикон может вызывать нарушение всасывания пероральных антикоагулянтов.

Прием препарата может исказить результаты некоторых диагностических тестов, например, теста с использованием гваяковой смолы (исследование кала на скрытую кровь), однако не влияет на результаты быстрого уреазного теста (диагностика Helicobacter pylori).

Левотироксин может связываться с симетиконом. При одновременном приеме препарата Боботик и левотироксина всасывание левотироксина может нарушаться. Если пациент принимает препараты в связи с заболеванием щитовидной железы, следует проинформировать об этом врача.

Срок годности

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности означает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что делать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это важно для охраны окружающей среды.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл во флаконе из темного стекла типа «Oster», укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой, Ф18 с уплотняющим кольцом и вертикальной капельницей типа Ι вместе с инструкцией по медицинскому применению на русском и государственном языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм»,

ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан

Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж

Номер телефона +996312621251

Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz

Торговое наименование

ИБУФЕН^®

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, малиновая

Состав

5 мл суспензии содержат:

Активное вещество: ибупрофен 100 мг

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин, натрия бензоат, мальтитол жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

Описание

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с малиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Производные пропионовой кислоты. Ибупрофен

Код АТХ: М01АЕ01

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После перорального приема ибупрофен быстро всасывается и распределяется в организме. Максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 1-2 часа после приема натощак. Пища замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологической доступности, (t_max) в этом случае на около 30-60 минут длиннее, чем при приеме натощак, и составляет 1,5-3 ч. Ибупрофен связывается с белками плазмы крови более чем на 99%. Основные белки, связывающие ибупрофен, это альбумины. Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выводятся из организма через почки. Период полувыведения продукта составляет около 2 часов.

Фармакодинамика

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты с выраженным жаропонижающим, анальгезирующим и противовоспалительным действием.

Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с угнетением синтеза и высвобождения простагландинов за счет торможения активности циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, однако существование других механизмов не исключено. Доказано, что жаропонижающее и анальгезирующее действие ибупрофена начинается через 30 минут после приема препарата.

Показания к применению

Ибуфен^® оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Уменьшает проявление таких симптомов как: повышенная температура тела, боль и отек, путем воздействия в месте их возникновения. Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц страдающих диабетом.

Ибуфен^® предназначен для применения у грудных детей и детей в следующих случаях:

• Повышенная температура тела различного генеза при:
• простудных заболеваниях
• острых респираторных вирусных инфекциях
• гриппе
• ангине (фарингите)
• детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела
• поствакцинальных реакциях.
• Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
• ушной боли при воспалении среднего уха
• зубной боли, болезненном прорезывании зубов
• головной боли, мигрени
• болях в мышцах, суставах
• травмах опорно-двигательного аппарата.

Противопоказания

Препарат Ибуфен^® противопоказан пациентам:

• с повышенной чувствительностью к ибупрофену либо к какому-либо вспомогательному веществу препарата
• с повышенной чувствительностью к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам (НПВП)
• у которых когда-либо в прошлом после приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВП возникали симптомы аллергии в виде насморка, крапивницы или бронхиальной астмы
• с активной язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или в анамнезе, перфорацией или кровотечением, после применения НПВП
• (IV класс по классификации NYHA)
• принимающих одновременно другие НПВП, в том числе ингибиторы ЦОГ-2 (повышенный риск появления побочных эффектов)
• у пациентов с кровотечением из сосудов мозга либо другим острым кровотечением
• у пациентов с геморрагическим диатезом либо с нарушениями кроветворной системы неясного генеза
• у пациентов с тяжелым обезвоживанием (вызванным рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкостей)
• у беременных женщин (20 неделя и позже) – см. тоже раздел «Особые указания».

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Перед употреблением флакон необходимо взболтать.

Препарат принимают после еды, запивая большим количеством жидкости.

Препарат предназначен для кратковременного лечения.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.

Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцевпосле приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу.

Детям в возрасте до 6 месяца жизни препарат следует вводить только после врачебной консультации и назначении препарата врачом.

Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Дозы

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особые указания»).

При определении дозы ибупрофена следует принять во внимание массу тела (м.т.) и возраст пациента. Применяемая одноразовая доза ибупрофена, как правило, составляет от 7-10 мг/кг, при максимальной суточной дозе 20-30 мг/кг.

Дозы препарата применяют с интервалом 6-8 часов (или если это необходимо, соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами).

Не следует превышать максимальную суточную дозу.

Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Грудные дети от 3 до 6 месяцев (5—7,6 кг): 3 раза по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150 мг ибупрофена в сутки).

Грудные дети от 6 до 12 месяцев (7,7—9 кг): от 3 до 4 раз по 2,5 мл в течение суток (что соответствует 150-200 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 1 года до 3 лет (10—15 кг): 3 раза по 5 мл в течение суток (что соответствует 300 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 4 до 6 лет (16—20 кг): 3 раза по 7,5 мл в течение суток (что соответствует 450 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 7 до 9 лет (21—29 кг): 3 раза по 10 мл в течение суток (что соответствует 600 мг ибупрофена в сутки).

Дети от 10 до 12 лет (30—40 кг): 3 раза по 15 мл в течение суток (что соответствует 900 мг ибупрофена в сутки).

К упаковке прилагается шприц-дозатор.

Инструкция по применению шприц-дозатора

1. Открутите колпачок флакона (нажмите и поверните против часовой стрелки).
2. Дозатор плотно вставьте в горлышко флакона.
3. Энергично встряхните флакон.
4. Чтобы наполнить дозатор, переверните флакон вверх дном, а затем осторожно перемещайте поршень дозатора вниз, набирая суспензию до нужной отметки.
5. Переверните флакон в исходное положение, осторожно выкрутите дозатор и извлеките его.
6. Наконечник дозатора поместите в рот ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, осторожно введите содержимое дозатора.
7. После применения закройте флакон, закрутив колпачок, а дозатор промойте и высушите.

Побочные действия

Ибуфен^® обычно хорошо переносится, но при применении могут возникнуть побочные эффекты.

Во время кратковременного применения ибупрофена в дозах, доступных без рецепта, могут наблюдаться эффекты, указанные ниже. Во время долгосрочного применения ибупрофена и при других показаниях могут наблюдаться другие побочные эффекты.

Побочные действия упорядочены по частоте с использованием следующих определений: очень частые (чаще чем у 1 из 10 пациентов), частые (чаще чем у 1-10 из 100 пациентов), нечастые (чаще чем у 1-10 из 1000 пациентов), редкие (чаще чем у 1-10 из 10 000 пациентов), очень редкие (реже чем у 1 из 10 000 пациентов), частота неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень редко: Описывали обострение, связанное с инфекцией воспалений (например появление некротического фасциита), связанное с применением нестероидных противовоспалительных препаратов. Возможно, это связано с механизмом действия нестероидных противовоспалительных препаратов.

Если во время применения препарата появятся или усилятся симптомы инфекции, пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу. Следует оценить наличие показаний к применению противоинфекционного лечения (антибиотикотерапии).

Во время применения ибупрофена наблюдали симптомы асептического воспаления спинномозговых оболочек с ригидностью затылка, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или расстройствами сознания. Похоже, что предрасположенность к этому проявляют пациенты с аутоиммунными расстройствами (SLE, смешанное заболевание соединительной ткани).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: нарушения показателей морфологии крови (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностный стоматит, гриппоподобные симптомы, усталость, кровотечение из носа и кожные кровотечения. При долговременной терапии следует регулярно проверять показатели морфологии крови.

Нарушения со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции с кожной сыпью и зудом, а также приступы удушья (могут происходить вместе со снижением артериального давления). В таком случае следует немедленно обратиться к врачу и больше не принимать Ибуфен^®.

Очень редко: тяжелые системные аллергические реакции. Они могут выступить в виде отека лица, отека языка, внутреннего отека гортани с нарушением проходимости дыхательных путей, дыхательной недостаточности, тахикардии, снижения давления крови, до угрожающего жизни шока включительно.

Если появится один из вышеуказанных симптомов, что может произойти уже после первого применения препарата, необходима немедленная медицинская помощь.

Нарушения психики

Очень редко: психотические реакции, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность и ощущение усталости.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: расстройства зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: сердцебиение, сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: артериальная гипертензия.

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки) может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: изжога, боль в животе, тошнота, рвота, понос, метеоризм с выделением газов, запор и слабое кровотечение из желудочно-кишечного тракта, которое в исключительных случаях может приводить к анемии.

Нечасто: изъязвление желудочно-кишечного тракта, потенциально с кровотечением и перфорацией. Язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование диафрагмоподобных сужений кишечника.

В случае появления острой боли в эпигастральной области, смолистого стула или рвоты с кровью следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушения функции печени, особенно при продолжительном использовании, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. В исключительных случаях, при заражении вирусом ветряной оспы могут появиться тяжелые кожные инфекции и осложнения, касающиеся мягких тканей.

Частота неизвестна: реакция препарата с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакции повышенной чувствительности к свету.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: редко могут появиться также повреждение тканей почки (некротический папиллит) и повышение концентрации мочевой кислоты в крови. Очень редко: образование отеков, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, который может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Передозировка

У детей однократный прием дозы более 400 мг/кг массы тела может вызывать симптомы передозировки.

У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.

Симптомы

У большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВП, могут появиться: тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или понос. Могут также появиться: шум в ушах, головная боль, кровотечение из желудка или кишечника, апноэ и снижение давления крови. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и проявляется сонливостью, а очень редко – также возбуждением и дезориентацией или комой. Очень редко могут появиться приступы судорог. При тяжелых отравлениях может появиться метаболический ацидоз, а протромбиновое время/МНО может быть увеличено. Могут появиться: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой может наступить обострение симптомов астмы.

Лечение

Не существует специфического антидота. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Следует наблюдать функцию сердца и контролировать симптомы жизненных функций, если они стабильны. Следует рассмотреть пероральный прием активированного угля в течение 1 часа после передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ибупрофен (как и другие НПВП) не следует применять с перечисленными ниже лекарственными препаратами:

• другими нестероидными противовоспалительными препаратами, поскольку одновременное применение нескольких НПВП может увеличить риск изъязвления желудочно-кишечного тракта и кровотечения вследствие синергического действия
• ацетилсалициловой кислотой: одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой в целом не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов. Экспериментальные данные указывают, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты, исключена быть не может. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно.
• гипотензивными лекарственными препаратами: ПВНП могут снижать эффективность действия лекарственных препаратов, снижающих артериальное давление крови
• мочегонными лекарственными препаратами: имеются немногочисленные доказательства снижения эффективности мочегонных лекарственных препаратов
• антикоагулянтами: из немногочисленных клинических данных следует, что НПВП могут усиливать действие лекарственных препаратов, уменьшающих свертываемость крови
• литием и метотрексатом: доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме крови как лития, так и метотрексата, рекомендуется контролировать концентрацию лития и метотрексата в плазме крови
• зидовудином: существуют доказательства увеличения продолжительности кровотечения у пациентов, которых лечили одновременно ибупрофеном и зидовудином
• кортикостероидами: увеличивается риск побочных действий в области желудочно-кишечного тракта
• дигоксином: одновременное применение ибупрофена и лекарственных препаратов, содержащих дигоксин, может увеличивать концентрацию этих лекарственных препаратов в сыворотке крови
• фенитоином: одновременное применение ибупрофена и лекарственных препаратов, содержащих фенитоин, может увеличивать концентрацию этих лекарственных препаратов в сыворотке крови
• циклоспорином: риск действия, повреждающего почки, вследствие применения циклоспорина увеличен в случае одновременного приема некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов. Этого действия нельзя исключить также в случае одновременного применения циклоспорина и ибупрофена.
• такролимусом: в случае одновременного применения этих двух лекарственных препаратов увеличивается риск нефротоксического действия
• хинолоновыми антибиотиками: данные, полученные в исследованиях на животных, показывают, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с применением антибиотиков группы хинолонов. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску появления судорог
• пробенецидом и сульфинпиразоном: лекарственные препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, могут тормозить выведение ибупрофена
• антитромбоцитарными препаратами и некоторыми селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС): увеличенный риск появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта
• мифепристоном: не следует использовать НПВП в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут ослаблять его действие
• калийсберегающими диуретиками: одновременное применение препарата Ибуфен^® и калийсберегающих диуретиков может приводить к появлению гиперкалиемии (рекомендуется проверка концентрации калия в сыворотке крови).

Особые указания

При применении препарата следует соблюдать осторожность:

• у пациентов с системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани — повышенный риск асептического менингита
• у пациентов с болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными болезнями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
• у пациентов с гипертонией и (или) нарушением функции сердца, так как имеется возможность ухудшения функции почек
• у пациентов с врожденными нарушениями метаболизма порфиринов (напр. острая скоропреходящая порфирия)
• у пациентов с нарушением функции почек
• у пациентов с нарушением функции печени
• у пациентов с нарушением свертываемости крови (ибупрофен может увеличить время кровотечения)
• у пациентов с инфекцией – см. ниже заголовок «Инфекции»
• у пациентов с аллергией к другим веществам, так как прием препарата Ибуфен^® может вызывать у них повышенный риск гиперчувствительной реакции
• у пациентов, у которых наблюдается сенная лихорадка, полипы в носу или хронические обструктивные нарушения дыхания, поскольку у них повышен риск развития аллергических реакций. Эти реакции могут появиться в форме приступов удушья (так называемая анальгетическая астма), отека Квинке или крапивницы.
• непосредственно после хирургической операции.

Прием препарата в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов снижает риск побочных эффектов (см. ниже: Влияние на ЖКТ и Влияние на кровеносную систему).

Лица в пожилом возрасте

У пациентов в пожилом возрасте риск возникновения побочных эффектов в результате приема препарата больше, чем у молодых пациентов.

Влияние на ЖКТ

Существует риск появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации, которые могут быть смертельными и которым не всегда предшествуют предупреждающие симптомы, или они могут появиться у пациентов, у которых такие предупреждающие симптомы наблюдались. В случае появления кровотечения из желудочно-кишечного тракта или изъязвления следует немедленно прекратить прием препарата. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщать врачу обо всех нетипичных симптомах, связанных с желудочно-кишечным трактом (особенно о кровотечении), прежде всего в начальный период терапии. Эти пациенты должны использовать как можно меньшую дозу препарата.

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП, у пациентов с изъязвлением в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей доступной дозы. У этих пациентов, как и у пациентов, требующих одновременного лечения маленькими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими действующими веществами, которые могут повысить риск изменений в области желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть комбинированное лечение защитными препаратами (например мизопростолом или ингибиторами протонного насоса).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие препараты, которые могут увеличить риск желудочно-кишечных расстройств или кровотечения, такие как кортикостероиды или антикоагулянты, как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота. Следует осторожно применять НПВП лицам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

В случае появления изъязвления или кровотечения из желудочно-кишечного тракта следует прекратить прием ибупрофена.

Влияние на кровеносную систему

Результаты клинических исследований указывают на то, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сутки), может быть ассоциировано с незначительным повышением риска артериальных тромботических осложнений (напр. инфаркт миокарда или инсульт). В целом, результаты эпидемиологических исследований не указывают на то, что применение ибупрофена в низких дозах (напр. ≤1200 мг/сутки) ассоциировано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений.

Пациентам с плохо контролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (II-III класса по NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярной недостаточностью ибупрофен следует назначать только после тщательной оценки риска, при этом следует избегать назначения его в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Тщательная оценка соотношения риск/польза также необходима перед назначением длительной терапии ибупрофеном пациентам с факторами риска кардиоваскулярных осложнений (напр. с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим), в особенности если требуется применение ибупрофена в высоких дозах (2400 мг/сутки).

Реакции со стороны кожи

Тяжелые кожные реакции, некоторые из них смертельные, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз очень редко описывались в связи с применением НПВП. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Самый большой риск появления этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев в первый месяц применения препарата. Следует прекратить применение препарата после появления первых симптомов: кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или других симптомов аллергии.

Инфекции

Ибуфен^® может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной вне госпитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ибуфен^® применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинским учреждением пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Другие примечания

Продолжительное одновременное применение разных обезболивающих лекарственных препаратов может привести к повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Очень редко наблюдаются тяжелые острые аллергические реакции (например анафилактический шок). После появления первых симптомов аллергической реакции после приема препарата Ибуфен^® следует прервать лечение. Специализированный персонал должен провести необходимые медицинские процедуры в зависимости от появившихся симптомов.

Ибупрофен, действующее вещество препарата Ибуфен^®, может временно ингибировать активность тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому рекомендуется внимательно наблюдать пациентов с нарушениями свертываемости крови.

В случае продолжительного применения препарата необходим регулярный контроль значения показателей функции печени, функции почек и морфологии крови.

При продолжительном применении анальгетиков могут появиться головные боли, которые не следует лечить повышенными дозами этого препарата.

Имеются доказательства того, что лекарственные препараты, ингибирующие циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут оказывать влияние на овуляцию, вызывая нарушения фертильности у женщин. Это действие временное и прекращается после окончания терапии.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии, поэтому обо всех нарушениях зрения следует сообщать врачу.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Препарат содержит мальтитол и его не следует применять у пациентов с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы.

Препарат содержит 1,89 мг натрия в 1 мл (9,44 мг натрия в 5 мл) суспензии, что следует принимать во внимание у пациентов контролируемых содержание натрия в диете.

Беременность

Применение ибупрофена в первые 19 недель беременности требует осторожности и разрешается исключительно по назначению врача, после оценки предположительной пользы и возможных рисков. Применение ибупрофена после 20 недели беременности, может вызвать дисфункцию почек плода, приводящую к маловодью и, в некоторых случаях, почечной недостаточности у новорожденных.

Лактация

Ибупрофен и его метаболиты проникают в молоко женщин, кормящих грудью, в маленькой концентрации (0,0008% примененной дозы). Поскольку до настоящего времени нет сообщение о вредном влиянии лекарственного препарата на младенцев, прервание кормления при кратковременном лечении ибупрофеном в дозах, применяемых при лечении боли и лихорадки, не является необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

В связи с тем, что при применении препарата Ибуфен^® в больших дозах могут появиться побочные действия со стороны центральной нервной системы, такие как усталость и головокружение. В отдельных случаях может доходить до нарушения способности реагировать и активно участвовать в дорожном движении и обслуживании механизмов. Приведенное выше предупреждение особенно относится к случаю употребления препарата с алкоголем.

Форма выпуска

По 100 мл в пластиковых флаконах с адаптером, укупоренные завинчивающейся полиэтиленовой крышкой с гарантийным кольцом «первого вскрытия» и устройством безопасности, препятствующим открытию флакона детьми. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону с инструкцией по применению и шприцем-дозатором помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре не выше 25 °С. Хранить в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Держатель регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж

Номер телефона +996312621251

Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz

Торговое название препарата: Пантодерм

Междyнародное непатентованное название: декспантенол

Лекарственная форма: мазь для наружного применения

Состав

100г мази содержат:

активное вещество. декспантенол в пересчете на 100 % вещество — 5 г;

вспомогатепьные вещества: вазелин, парафин жидкий, миндаля масло, воск пчелиный белый, ланолин, цетостеариловый спирт [цетиловый спирт 60 %, стеариловьdі спирг 40 %], ланолиновьйі спирт, вода очищенная.

Описание

Мазь от белого с желтоватым оттенком до светло-желтого цвета, со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая гpyппa: Средства для лечения ран и язв. Прочие средства, способствующие заживлению. Декспантенол.

Код ATX: D03AX03

Фармакологоческие свойства

Фармакодинамика

Витамин группы В — производное пантотеновой кислоты. Декспантенол переходит в организме в пантотеновую кислоту, которая является составной частью коэнзима А и участвует в процессах ацетилирования, углеводном и жировом обмене, в синтезе ацетилхолина, кортикостероидов, порфиринов; стимулирует регенерацию кожи, слизистых оболочек, нормализует клеточный метаболизм, ускоряет митоз и увеличивает прочность коллагеновых волокон. Оказывает регенерирующее, метаболическое и слабое противовоспалительное действие.

Фармакокинетика

При местном применении быстро абсорбируется кожей и превращается в пантотеновую кислоту, связывается с белками плазмы (главным образом с бета-глобулином и альбумином). Концентрация ее в крови — 0,5-1 мг/л, в сыворотке крови — 100 мкг/л. Пантотеновая кислота не подвергается в организме метаболизму (кроме включения в Ko-A); выводится в неизмененном виде.

Показания к применению

Сухость кожи; лечение поврежденной кожи: мелкие повреждения, ожоги (в т.ч. солнечные), ссадины, буллезный дерматит, абсцесс, фурункул, трофические язвы голени, пролежни, трещины, асептические послеоперационные раны, плохо приживающиеся кожные трансплантаты; лечение и профилактика трещин и воспалений сосков молочной железы в период лактации; лечение и профилактика опрелости у грудных детей.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат Пантодерм можно применять при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Наружно.

Мазь наносят на поврежденный или воспаленный участок кожи один или несколько раз в сутки.

Уход за молочными железами кормящих матерей: мазь наносят на соски после каждого кормления; можно использовать в виде компресса.

Уход за грудными детьми: мазь наносят при каждой смене подгузника (пеленки).

Побочное действие

Аллергические реакции.

Передозировка

Случаи передозировки не отмечены.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данных о взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами нет.

Форма выпуска

Мазь для наружного применения 5%.

По 30 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель. Претензии принимаются по адресу

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (AO «АКРИХИН»), Россия, 142450 Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д.29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.