ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 500мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекций

Фармакотерапевтическая группа:

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

Показания к применению:

острый период инсульта

— восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта

— черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы).

В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40–60 капель в минуту.

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг/сут и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту).

Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО® применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата ЦИТИКОЛИН-САНТО® необходимо уничтожить. Препарат совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

ЦИТИКОЛИН-САНТО® усиливает эффект леводопы.

ЦИТИКОЛИН-САНТО® не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть

назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза

превышает любой возможный риск.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин. Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ЦИТИКОЛИН-САНТО® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

Рекомендации по применению:

Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг/сут в зависимости от тяжести симптомов. Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача. Максимальная суточная доза — 2000 мг. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для приема внутрь. Особые группы пациентов Дети Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы. Метод и путь введения Раствор для внутривенного и внутримышечного введения Частота применения с указанием времени приема Не применимо Длительность лечения Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны. Лечение Симптоматическое. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Очень редко

Психические расстройства: галлюцинации

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, изменения в месте введения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

4.0 мл препарата содержит

активное вещество — цитиколина натрия 522.5 мг или 1045.0 мг

(эквивалентно цитиколину) (500.0 мг) или (1000.0 мг)

вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма выпуска и упаковка:

По 4 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную упаковку дозировкой 500 мг/ 4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

1 или 2 контурные упаковки дозировкой 1000 мг/ 4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Срок хранения:

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Сведения о производителе:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

ЦИТИКОЛИН-САНТО® (Цитиколин) 1000мг/4мл №5 в пачке, раствор для инъекция

Фармакотерапевтическая группа:

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

Показания к применению:

острый период инсульта

— восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта

— черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

— состояние с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония)

Необходимые меры предосторожности при применении

В случае внутривенного применения препарат следует вводить медленно (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы).

В случае применения внутривенно капельно скорость вливания должна составлять 40–60 капель в минуту.

В случае устойчивого внутричерепного кровоизлияния не следует превышать дозу 1000 мг/сут и скорость внутривенного вливания (30 капель в минуту).

Раствор для инъекций предназначен только для однократного применения. Препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО® применять сразу после открытия ампулы. Остатки препарата ЦИТИКОЛИН-САНТО® необходимо уничтожить. Препарат совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

ЦИТИКОЛИН-САНТО® усиливает эффект леводопы.

ЦИТИКОЛИН-САНТО® не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть

назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза

превышает любой возможный риск.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных об использовании цитиколина у беременных женщин. Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ЦИТИКОЛИН-САНТО® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

Рекомендации по применению:

Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг/сут в зависимости от тяжести симптомов. Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 мин в зависимости от вводимой дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). В острый период инсульта и черепно-мозговой травмы лечение начинают с внутривенного введения препарата в дозировке 1000 – 2000 мг, ежедневно, в зависимости от тяжести заболевания в течение двух недель с последующим переходом на внутримышечное введение 1-2 инъекции (500 – 2000 мг) в день или прием внутрь курсом до 45 – 90 дней. Доза и курс приема препарата могут быть изменены по рекомендации лечащего врача. Максимальная суточная доза — 2000 мг. Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. При необходимости лечение продолжать препаратом в форме раствора для приема внутрь. Особые группы пациентов Дети Опыт применения у детей ограничен: следовательно, препарат может быть назначен только в тех случаях, когда ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск. Пациенты пожилого возраста Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции дозы. Метод и путь введения Раствор для внутривенного и внутримышечного введения Частота применения с указанием времени приема Не применимо Длительность лечения Срок лечения зависит от течения болезни и определяется врачом. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы В связи с низкой токсичностью препарата случаи передозировки не описаны. Лечение Симптоматическое. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Очень редко

Психические расстройства: галлюцинации

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе сыпь, гиперемия, экзантема, крапивница, пурпура, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб, изменения в месте введения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

4.0 мл препарата содержит

активное вещество — цитиколина натрия 522.5 мг или 1045.0 мг

(эквивалентно цитиколину) (500.0 мг) или (1000.0 мг)

вспомогательные вещества: 1 М кислота хлороводородная или 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость

Форма выпуска и упаковка:

По 4 мл препарата разливают в ампулы шприцевого наполнения из стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную упаковку дозировкой 500 мг/ 4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

1 или 2 контурные упаковки дозировкой 1000 мг/ 4 мл вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку из картона) помещать в коробки из картона. В каждую коробку по числу упаковок вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.

Срок хранения:

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Сведения о производителе:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Фармакотерапевтическая группа:

Нервная система. Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания и гиперактивности (ADHD-Attention deficit hyperactivity disorder) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Цитиколин.

Код АТХ N06ВХ06

Показания к применению:

— лечение неврологических и когнитивных нарушений, связанных с инсультом

— лечение неврологических и когнитивных расстройств, связанных с черепно-мозговыми травмами.

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу цитиколину, или к любому из вспомогательных веществ

— повышенный тонус парасимпатической нервной системы

— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Препарат содержит сорбитол, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат ЦИТИКОЛИН-САНТО®.

Кроме этого, сорбитол оказывает умеренное послабляющее действие.

В связи с наличием в составе вспомогательных веществ метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата, при приеме препарата могут развиться аллергические реакции (в том числе замедленного типа).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

ЦИТИКОЛИН-САНТО® усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина.

Не следует назначать одновременно с лекарственными препаратами, содержащими меклофеноксат.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Опыт применения у детей отсутствует, поэтому препарат назначают, если ожидаемая терапевтическая польза превосходит возможный риск.

Во время беременности или лактации

Нет достаточных данных о применении цитиколина у беременных женщин и в период кормления грудью. ЦИТИКОЛИН-САНТО® не следует использовать во время беременности и в период лактации, кроме случаев явной необходимости, т.е. когда ожидаемая терапевтическая польза выше, чем любой возможный риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

ЦИТИКОЛИН-САНТО® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и опасными механизмами.

Рекомендации по применению:

Режим дозирования Взрослые Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг (100 мг = 1 мл) в день, в зависимости от тяжести симптоматики. Рекомендуемая кратность приема 2 — 3 раза в день в течение 6-8 недель. Особые группы пациентов Дети В связи с ограниченными данными опыта применения у детей препарат следует применять только в том случае, если ожидаемая терапевтическая польза превышает любой возможный риск. Пожилые люди Корректировка дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Метод и путь введения Для приема внутрь Препарат можно выпить непосредственно после вскрытия без разведения или развести перед приемом в 1/2 стакана воды (120 мл). Алгоритм применения препарата при помощи пипетки-дозатора: 1. Поместите пипетку-дозатор с полностью опущенным поршнем во флакон. 2. Вытягивая поршень, наберите необходимую дозу препарата, руководствуясь шкалой пипетки-дозатора. 3. Примите раствор внутрь без разведения или предварительно разведите его в половине стакана воды (120 мл) комнатной температуры. После каждого применения рекомендуется промыть пипетку-дозатор водой. В случае разведения приготовленный раствор хранению не подлежит и рекомендован к применению сразу после приготовления. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки О случаях передозировки не сообщалось. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу. Указание на наличие риска симптомов отмены Не применимо Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Определение нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)

Очень редко (< 1/10000)

— галлюцинации

— головная боль, головокружение

— артериальная гипертензия, артериальная гипотензия

— одышка

— тошнота, рвота, иногда диарея

— гиперемия, крапивница, сыпь, пурпура

— озноб, отек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

100 мл препарата содержит

активное вещество – цитиколин натрия 10.450 г

(эквивалентно цитиколину (10.000))

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий некристаллический, глицерин (глицерол), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия цитрат, сахарин натрия, калия сорбат, кислота лимонная моногидрат 50 % раствор, 0.1 М раствор натрия гидроксида, ароматизатор пищевой «Клубника 546», вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость с характерным ароматным запахом

Форма выпуска и упаковка:

По 30 мл препарата во флаконы из стекла, укупоренные полиэтиленовыми навинчиваемыми крышками с контрольным кольцом первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку.

Флаконы вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках и пипеткой-дозатором помещают в пачку из картона.

Пачки помещают в коробки из картона.

Срок хранения:

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Сведения о производителе:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель регистрационного удостоверения:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610150)

Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz