Торговое наименование

Стрептоцид

Международное непатентованное название

Сульфаниламид

Лекарственная форма

Таблетки

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки белого или почти белого цвета с фаской и плоской поверхностью. На одной стороне таблетки имеется риска, на другой –фирменный логотип в виде креста

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество – сульфаниламид 300,0 мг

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кислота стеариновая, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кросповидон, полисорбат 80

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Сульфаниламиды и триметоприм. Сульфаниламиды короткого действия. Сульфаниламид

код АТХ J01EB06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Стрептоцид – антибактериальное средство широкого спектра действия. Механизм противомикробного действия стрептоцида связан с антагонизмом ПАБК (парааминобензойная кислота), с которой он имеет химическое сходство. Стрептоцид захватывается микробной клеткой, препятствует включению ПАБК в дигидрофолиевую кислоту и, кроме того, конкурентно угнетает бактериальный фермент дигидроптероатсинтетазу (фермент, ответственный за встраивание ПАБК в дигидрофолиевую кислоту), в результате нарушается синтез дигидрофолиевой кислоты, уменьшается образование из нее метаболически активной тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для образования пуринов и пиримидинов, останавливается рост и развитие микроорганизмов (бактериостатический эффект).

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков (в т.ч. стрептококков, пневмококков, менингококков, гонококков), Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.

Стрептоцид – сульфаниламидный препарат короткого действия.

Фармакокинетика

Абсорбция

При приеме внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).  Максимальная концентрация (C_max) в крови создается через 1–2 ч и снижается на 50% обычно менее чем за 8 ч.

Распределение

Проходит через гистогематические, включая гематоэнцефалический (ГЭБ), плацентарный барьеры. Распределяется по тканям, через 4 ч обнаруживается в спинномозговой жидкости. 

Биотрансформация

В печени ацетилируется с потерей антибактериальных свойств.

Элиминация

Выводится преимущественно (90–95%) почками.

Показания к применению

- рожистое воспаление

- ангина

- раневая инфекция

Противопоказания

-гиперчувствительность к действующему веществу сульфаниламиду, сульфонам или к любому из вспомогательных веществ

-заболевания почек (нефрозы, нефриты), тяжелая почечная недостаточность

-заболевания печени, печеночная недостаточность, острый гепатит

-наличие в анамнезе выраженных токсико-аллергических реакции на сульфаниламиды

-гипертиреоз, базедова болезнь

-врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогиназы

-порфирия

-угнетение кроветворения в костном мозге

-заболевания кроветворной системы, анемия, лейкопения

-декомпенсированная сердечная недостаточность

-азотемия

-период беременности и кормлению грудью

-детский возраст до 6 лет

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Перед назначением пациенту препарата желательно определить чувствительность к нему микрофлоры, вызвавшей заболевание у данного больного.

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет рекомендуют по 300-600 мг 3 раза в день. Детям с 6 лет и до 12 лет – по 300 мг 4 раза в сутки.

Высшие дозы для взрослых внутрь: разовая – 1200 мг, суточная – 2400 мг;

Детям: разовая - 300 мг, суточная - 1200 мг.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения определяет лечащий врач, в среднем 7 дней.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения, гипопротромбинемия, эозинофилия, гемолитическая анемия при дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

тахикардия, миокардит.                       

Со стороны нервной системы:

головная боль, неврологические реакции (включая асептический менингит), атаксия, незначительная внутричерепная гипотензия, судороги, головокружение, сонливость, бессонница, чувство усталости, депрессия, периферическая или оптическая нейропатия, нарушение зрения, психоз, подавленное состояние, парестезия.

Со стороны дыхательной системы:

легочные инфильтраты, фиброзирующий альвеолит.

Со стороны пищеварительного тракта:

жажда, сухость во рту, диспепсические явления, тошнота, рвота, диарея, анорексия, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны гепатобилиарной системы:

повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы), холестатический гепатит, гепатонекроз, гепатомегалия, желтуха, холестаз.

Со стороны мочевыделительной системы:

изменение цвета мочи (насыщенный желто-коричневый цвет), кристаллурия при кислой реакции мочи, возможные нефротоксические реакции: интерстициальный нефрит, тубулярный некроз, почечная недостаточность, гематурия, шоковая почка с анурией.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

гиперемия кожи, кожные высыпания (в том числе эритематозно-сквамозные, папулезные), зуд, крапивница, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, узловатая эритема, цианоз.

Аллергические реакции:

аллергические реакции (в том числе токсический эпидермальный некролиз - синдром Лайелла), синдром Стивенса-Джонсона, системная красная волчанка, сывороточный синдром, анафилактические реакции, отек Квинке, насморк.

Общие нарушения:

лекарственная лихорадка, боль в правом подреберье и пояснице.

Другие побочные явления:

затрудненное дыхание, узелковый периартериит, гипотиреоз, гипогликемия.

В редких случаях возможно развитие гипотиреоидизма.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Необходимые меры предосторожности при применении

При длительном применении препарата необходимо систематически контролировать состояние картины крови, функции почек и печени, уровня глюкозы в крови.

Назначение препарата в недостаточных дозах или ранее прекращение применения препарата может способствовать повышению устойчивости микроорганизмов к сульфаниламидам.

Сульфаниламиды не следует применять для лечения инфекций, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, поскольку они не приводят к его эрадикации и, как следствие, не могут предотвратить такие осложнения, как ревматизм и гломерулонефрит.

Препарат необходимо с осторожностью назначать больным с хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями печени и при нарушении функции почек. Стрептоцид следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой аллергических заболеваний или бронхиальной астмой, с заболеваниями крови. При появлении признаков реакции повышенной чувствительности препарат следует отменить. При почечной недостаточности возможна кумуляция сульфаниламиды и его метаболитов в организме, что может привести к развитию токсического эффекта.

С осторожностью следует применять сульфаниламиды, в том числе стрептоцид, больным сахарным диабетом, поскольку сульфаниламиды могут повлиять на уровень сахара в крови. Высокие дозы сульфаниламидов оказывают гипогликемическое действие.

Поскольку сульфаниламиды является бактериостатическими, а не бактерицидными препаратами, необходим полноценный курс терапии для предотвращения рецидива инфекции и развития устойчивых форм микроорганизмов.

Учитывая сходства химической структуры, сульфаниламиды нельзя применять людям с повышенной чувствительностью к фуросемид, тиазидных диуретиков, ингибиторов карбоангидразы и производных сульфонилмочевины.

Пациентам необходимо употреблять достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллурии и развития уролитиаза.

У людей пожилого возраста отмечается повышенный риск развития тяжелых побочных реакций со стороны кожи, угнетение кроветворения, тромбоцитопеническая пурпура (последнее-особенно при сочетании с тиазидными диуретиками). Следует избегать назначения препарата пациентам в возрасте от 65 лет в связи с повышенным риском возникновения тяжелых побочных реакций.

Рекомендуется избегать воздействия прямых солнечных лучей и искусственного ультрафиолетового облучения, учитывая возможность развития фотосенсибилизации при применении сульфаниламидов.

Во время лечения необходимо соблюдать режим дозирования, применять рекомендованную дозу с интервалом в 24 часа, не пропускать приема препарата. В случае пропуска дозы не удваивать следующую дозу.

Если признаки заболевания не начнут исчезать или наоборот, состояние здоровья ухудшится, или возникнут нежелательные явления, необходимо приостановить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения препарата.

Во время беременности или лактации

Во время беременности и кормление грудью прием препарата противопоказан.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства со стороны нервной системы, как головокружение, судороги, атаксия, сонливость, депрессии и психозы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с потенциально опасными механизмами.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы

анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, рвота, коликообразные боли, головные боли, сонливость, головокружение, потеря сознания. При длительном применении возможны: лихорадка, гематурия, кристаллурия, цианоз, тахикардия, парестезии, диарея, холестаз, почечная недостаточность с анурией, токсический гепатит, лейкопения, агранулоцитоз. 

Лечение

в случае передозировки рекомендовано обратится к врачу. Лечение симптоматическое, промывание желудка 2% раствором натрия гидрокарбоната, прием суспензии активированного угля или других энтеросорбентов. Показано употребление большого количества жидкости, форсированный диурез, гемодиализ. 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении:

• с нестероидными противовоспалительными препаратами, производными сульфонилмочевины, антикоагулянтами средствами, антагонистами витамина К усиливается действие этих препаратов
• с фолиевой кислотой, бактерицидными антибиотиками (в том числе пенициллины, цефалоспорины) снижается эффективность сульфаниламидов
• с бактерицидными антибиотиками, оральными контрацептивами – снижается действие этих препаратов
• ПАСК и барбитуратами- усиливается активность сульфаниламидов;
• с эритромицином, линкомицином, тетрациклином – взаимно усиливается антибактериальная активность, расширяется спектр действия
• рифампицином, стрептомицином, мономицином, канамицином, гентамицином, производными оксихинолина (нитроксолин) – антибактериальное действие препаратов не меняется
• с кислотой налидиксовой (невиграмон) – иногда наблюдается антагонизм
• с хлорамфениколом, нитрофуранами – снижается суммарный эффект
• с препаратами, содержащими эфиры ПАБК (новокаин, анестезин, дикаин) – инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов

Сульфаниламиды не назначают одновременно с гексаметилентетрамином (уротропином), с антидиабетическими препаратами (производными сульфонилмочевины), с дефинином, неодикумарином и другими косвенными антикоагулянтами.

Стрептоцид может усиливать эффект и/или метотрексата вследствие вытеснения его их связи с белками и/или ослабления его метаболизма.

При одновременном применении с другими препаратами, вызывающими угнетение костного мозга, гемолиз, гепатотоксическое действие, риск развития токсических эффектов.

Не рекомендуется одновременное применение с уротропином вследствие повышения риска развития кристаллурии при кислой реакции мочи.

Фенилбутазон (бутадион), салицилаты и индометацин могут вытеснять сульфаниламиды из связи с белками плазмы крови, тем самым повышая их концентрацию в крови.

При применении с парааминосалициловой кислотой и барбитуратами усиливается активность сульфаниламидов;

с левомицетином – увеличивается риск развития агранулоцитоза;

с препаратами, содержащими эфиры парааминобензойной кислоты (новокаин, анестезин, дикаин) инактивируется антибактериальная активность сульфаниламидов.   

Во время применения препарата нежелательно принимать такие препараты как дигитоксин, изопреналин, кислоту хлористоводородную, кофеин, фенилэфрин, фенобарбитал, адреналина гидрохлорид, неодикумарин, дифенин;

С антидиабетическими препаратами не рекомендуется комбинировать.

Срок хранения

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Факс: +7 7252 (610151)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Представитель держателя регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Факс: +7 7252 (610151)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81

Номер телефона 7252 (610151)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

Кыргызская Республика, г.Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж

Номер телефона +996312621251

Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz  

Дата пересмотра текста

Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz