Торговое наименование лекарственного препарата

Тропикамид

Международное непатентованное наименование

Тропикамид

Лекарственная форма

Капли глазные.

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Состав лекарственного препарата

1 мл раствора содержит:

активное вещество: тропикамид 5 мг или 10 мг;

вcпомогaтельные вещества: натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор, кислота хлороводородная разбавленная (для корректировки рН), вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний органов чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Мидриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Тропикамид.

Код ATХ: S01FA06

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Лекарственный препарат с парасимпатиколитическим действием, сходным с действием атропина, но по сравнению с ним, тропикамид обладает более быстрым действием и на короткий период расширяет зрачок. Раствор с концентрацией 1% вызывает также паралич аккомодации.

Механизм действия тропикамида основан на конкурентном антагонизме с ацетилхолином. Вызывает паралич мышцы, суживающей зрачок, и цилиарной мышцы, результатом чего является расширение зрачка.

Фармакокинетика

Клинические исследования, подтвердили следующие свойства препарата:

• Мидриаз и циклоплегия отмечаются через 5 минут после инстилляции препарата в конъюнктивальный мешок.
• Maксимальный мидриаз после применения тропикамида отмечается через 15‑20 минут после инстилляции препарата и сохраняется в течение часа. Полное исчезновение симптомов мидриаза наступает через 3-5 часов.
• Максимальный паралич аккомодации после 2-кратной инстилляции Тропикамид, капли глазные 1%, наступает через 25 минут после инстилляции препарата в конъюнктивальный мешок и сохраняется около 30 минут. Полное исчезновение паралича аккомодации наступает через 3 ч.
• Тропикамид может в незначительной степени проникать в системный кровоток, особенно у детей и у пациентов пожилого возраста.

Показания к применению

Тропикамид, капли глазные 0,5%, раствор 5 мг/мл

Препарат показан для местного применения:

• в офтальмологической диагностике – для исследования глазного дна;
• в предоперационном периоде, когда необходимо применение короткодействующего средства для расширения зрачка.

Тропикамид, капли глазные 1%, раствор 10 мг/мл

Препарат показан для местного применения:

• в офтальмологической диагностике – при необходимости паралича аккомодации для исследования рефракции;
• в пред- и послеоперационном периоде, когда необходимо применение короткодействующего средства для расширения зрачка.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо вспомогательному веществу препарата.
• Первичная глаукома с закрытием угла передней камеры глаза.
• Закрытоугольная глаукома.
• Не следует применять препарат при использовании мягких контактных линз в связи с содержанием в его составе бензалкония хлорида.

Дозы и способ применения

Лекарственный препарат следует применять в соответствии с рекомендациями врача.

В случае каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Тропикамид, капли глазные 0,5%, раствор 5 мг/мл

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети

• Исследование глазного дна

По 1-2 капли препарата Тропикамид 0,5% закапывают в конъюнктивальный мешок за 15-20 минут до проведения исследования.

• С целью расширения зрачка

По 2 капли препарата Тропикамид 0,5% закапывают в конъюнктивальный мешок (с интервалом 5 минут).

Если не удалось обследовать пациента в течение 15-30 минут после инстилляции препарата, можно закапать еще 1 каплю в конъюнктивальный мешок с целью продления действия, расширяющего зрачок. Максимальное расширение зрачка наступает спустя примерно 15 минут с момента применения препарата. Действие препарата сохраняется до 3-х часов.

Тропикамид, капли глазные 1%, раствор 10 мг/мл

Взрослые и пациенты пожилого возраста

• Паралич аккомодации (для исследования рефракции)

По 1 капле препарата Тропикамид 1% закапывают в конъюнктивальный мешок 2 раза с интервалом 5 минут. Исследование следует провести в течение 25-50 минут с момента последней инстилляции препарата.

Примечание: у детей, для достижения паралича аккомодации следует применять атропин.

Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети

• С целью расширения зрачка

По 1 капле препарата Тропикамид 1%.

Если не удалось обследовать пациента в течение 15-30 минут после инстилляции препарата, можно закапать еще 1 каплю в конъюнктивальный мешок с целью продления действия, расширяющего зрачок. Максимальное расширение зрачка наступает спустя примерно 15 минут с момента применения препарата. Действие препарата сохраняется до 3-х часов.

Примечание: у грудных детей и детей младшего возраста следует применять тропикамид только в концентрации 0,5%.

Способ применения

Препарат предназначен только для наружного применения – местно, в конъюнктивальный мешок.

Не следует прикасаться к наконечнику дозатора, так как это может привести к загрязнению содержимого флакона.

Применение загрязненного раствора глазных капель может вызвать серьезные осложнения, а даже привести к потере зрения.

1. Перед закапыванием препарата следует тщательно вымыть руки.
2. Открутить крышку флакона.
3. Отклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, так чтобы создать пространство между веком и глазным яблоком.
4. Перевернуть флакон вверх дном, слегка нажать большим или указательным пальцами на стенку и выдавить одну каплю препарата в глаз. Не следует прикасаться наконечником дозатора к глазу, векам или другим поверхностям, так как это может привести к инфицированию капель. Если капля не попала в глаз, следует закапать следующую.
5. Непосредственно после закапывания препарата необходимо осторожно прикрыть веки и в течение около 1 минуты слегка нажимать на область внутреннего угла глаза. Это позволит снизить риск развития системных побочных реакций.
6. Если врач назначил закапывать препарат также во второй глаз, следует повторить действия, описанные в пунктах 3, 4 и 5.
7. Капельный дозатор спроектирован таким образом так, чтобы точно дозировать одну каплю, поэтому не следует увеличивать отверстие в нем.
8. После закапывания следует закрыть флакон. Однако не следует закручивать крышку слишком плотно.

После каждого закапывания препарата следует вымыть руки, чтобы удалить оставшийся раствор тропикамида.

Побочные действия

Как каждый лекарственный препарат, Тропикамид препарат может вызывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они наступают.

Если у пациента появятся аллергические реакции, следует прекратить применение препарата и немедленно связаться с врачом.

Могут наступить местные побочные действия:

Частота неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена):

-        повышение внутриглазного давления;

-        преходящее ощущение покалывания в глазу;

-        светобоязнь, являющаяся результатом расширения зрачков.

Длительное применение препарата может вызвать местное раздражение, покраснение, отек и конъюнктивит.

Могут наступить общие побочные действия:

Частота неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена):

-        сухость во рту,

-        покраснение, сухость кожи;

-        брадикардия с предшествующей тахикардией, усиленным сердцебиением и аритмией;

-        внезапный позыв к мочеиспусканию;

-        замедление перистальтики кишечника, приводящее к запорам;

-        рвота;

-        головокружение;

-        шаткая походка.

Дополнительные побочные действия у детей

Частота неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена): сыпь, психотические расстройства (например, ребенок видит или слышит несуществующих вещей), нарушения поведения, дыхательная недостаточность и недостаточность кровообращения, вздутие живота у младенцев.

Тропикамид может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут быть опасными для младенцев и детей. Если во время применения препарата появятся такие симптомы, следует прекратить его применение и немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение больницы.

Сообщение о случаях побочных реакций

В случае появления любых из вышеперечисленных побочных реакций или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту. Благодаря таким сообщениям о побочных реакциях можно будет собрать обширную информацию о безопасности применения препарата.

Особые указания

Перед тем как начать применять препарат, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед применением тропикамида для расширения зрачка с целью исследования глазного дна, врач должен провести диагностику пациента в отношении закрытоугольной глаукомы (анамнез, оценка глубины передней камеры глаза, гониоскопия). Это особенно относится к пациентам пожилого возраста и пациентам со склонностью к повышенному внутриглазному давлению, поскольку отмечаются случаи острого приступа глаукомы после одноразового применения препарата.

Особую осторожность следует соблюдать у детей и пациентов, чувствительных к алкалоидам белладонны, так как у этих групп пациентов возрастает риск наступления системного токсического действия после применения тропикамида.

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с воспалительным состоянием глаз, в таком случае увеличивается всасывание препарата в системный кровоток.

У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам в результате инстилляции тропикамида могут наступить психотические реакции и расстройства поведения (см. раздел «Побочные действия»).

Во время применения препарата рекомендуется соблюдать особую осторожность у детей, поскольку могут наступить побочные действия (см. раздел «Побочные действия»). Тропикамид может вызвать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут быть опасными для младенцев и детей.

Если ребенок случайно выпьет препарат, то могут наступить токсические действия, поэтому, также, как и в случае прочих препаратов, рекомендуется хранение препарата в недоступном для детей месте.

Пропуск применения препарата

Не следует применять двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы препарата.

Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и изменять цвет контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Необходимо снять контактные линзы перед тем, как закапать препарат, и вставить их обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.

Беременность, лактация, фертильность

Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Не проводились исследования безопасности применения тропикамида во время беременности и в период грудного вскармливания.

Во время беременности препарат может применяться только в случаях, когда, по мнению врача, это считается необходимым.

Нельзя исключить риска для ребенка, вскармливаемого грудным молоком.

Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения тропикамида, после оценки соотношения пользы от кормления грудью для ребенка и применения тропикамида у матери.

Влияние на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмов

После применения препарата могут наступить расстройство зрения и светобоязнь.

Следует проинформировать пациента, чтобы не управлял автотранспортом и не обслуживал механизмы до момента восстановления зрения, которое наступает спустя приблизительно 6 часов после применения препарата.

Передозировка

Симптомы: при местном применении тропикамида может наступить (особенно у детей), системное токсическое действие, проявляющееся: покраснением и сухостью кожи (у детей может появиться сыпь), расстройствами зрения, быстрым и неритмичным пульсом, лихорадкой, метеоризмом у младенцев, судорогами, галлюцинациями и потерей нервно-мышечной координации.

Лечение: следует применять симптоматическое лечение.

У грудных детей и детей младшего возраста рекомендуется сохранять влажной поверхность тела.

Если препарат случайно был приняты внутрь, следует вызвать рвоту или провести промывание желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных препаратах, которые пациент применяет в настоящее время или применял в последнее время, а также о препаратах, которые он планирует применять.

Действие антихолинергических препаратов усиливается при одновременном применении со следующими препаратами: aмантадин, некоторые антигистаминные препараты, производные фенотиазина и бутирофенона, трициклические антидепрессанты.

В случае одновременного применения других глазных капель следует соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями применяемых препаратов.

Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Срок годности

3 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 4 недель.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности означает последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что делать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это важно для охраны окружающей среды.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в полиэтиленовые флаконы с капельным дозатором и крышкой с гарантийным кольцом.

По 2 флакона вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения / производитель 

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава, Польша

Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж

Номер телефона +996312621251

Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz