Торговое название

Тинидазол

Международное непатентованное название

Тинидазол

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - тинидазол 500 мг

вспомогательные вещества - ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, альгиновая кислота, кукурузный крахмал, лаурилсульфат натрия, стеарат магния;

oболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, пропиленгликоль, тальк.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета с кремовым оттенком, круглые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Тинидазол.

Код АТХ: J01X D02

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Тинидазол оказывает противопротозойное и противомикробное действие.

Тинидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.

Оказывает также влияние на Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis и обладает бактерицидным действием в отношении анаэробных бактерий, таких как: Bacteroides fragilis, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.

Механизм противопротозойного и противомикробного действия тинидазола основан на проникновении препарата внутрь клетки микроорганизма и повреждении структуры ДНК или угнетении ее синтеза.

Фармакокинетика

После введения внутрь, тинидазол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Тинидазол распределяется во всех тканях организма, но не достигает в них терапевтической концентрации. В исследовании у здоровых добровольцев, получающих по 2 г тинидазола внутрь, максимальная концентрация в плазме крови в пределах 40 до 51 мкг/мл отмечалась в течение 2 часов и постепенно уменьшалась до 11-19 мкг/мл спустя 24 часа. Спустя 72 часа концентрация препарата в плазме не превышала 1 мкг/мл.

Препарат проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком. Тинидазол проникает также через гематоэнцефалический барьер.

Объем распределения составляет приблизительно 50 л. Приблизительно 12% лекарственного препарата связывается с белками плазмы.

Период полувыведения в фазе элиминации тинидазола составляет от 12 до 14 часов. Тинидазол выводится с мочой и калом. Исследования, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что в течение 5 дней 60 до 65% принятой дозы тинидазола выводится почками, в том числе 20 до 25% в неизмененном виде. Примерно 12% принятой дозы выводится с калом.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <22 мл/мин), леченных тинидазолом, не наблюдалось значительных изменений фармакокинетических параметров по сравнению со здоровыми лицами.

Показания к применению

Лечение указанных ниже заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами

• Инфекции, вызванные анаэробными бактериями, такие как:
• внутрибрюшные инфекции: перитонит, абсцесс;
• гинекологические инфекции: эндометрит, миометрит, трубно-яичниковый абсцесс;
• сепсис;
• раневые инфекции после хирургических операций;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции дыхательных путей: пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого.
• Неспецифический вагинит.
• Острый язвенный гингивит.
• Трихомонадная инфекция мочеполовой системы как у женщин так и у мужчин.
• Гиардиоз (лямблиоз).
• Кишечный амебиаз.
• Амебный абсцесс печени.
• Инфекция Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, в комбинации с другими лекарственными препаратами.

Профилактика

Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений, вызванных анаэробами, особенно после операций на ободочной кишке, желудке и кишечнике, а также гинекологических операций.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу (смотри раздел «Состав»)
• Повышенная чувствительность к другим производным 5-нитроимидазола
• Органические неврологические заболевания
• Изменения в формуле крови, также отмеченные в анамнезе
• Первый триместр беременности и период лактации.

Способ применения и дозы

Лекарственный препарат следует принимать внутрь, во время или после еды.

Инфекции, вызванные анаэробными бактериями

Взрослые: в первый день лечения 2 г (4 таблетки пo 500 мг) лекарственного препарата в однократной дозе, a затем 1 г (2 таблетки пo 500 мг) в сутки в однократной дозе или в 2 разделенных дозах.

Курс лечения обычно составляет от 5 дo 6 дней, но некоторым пациентам может потребоваться более длительное лечение. Если показано лечение дольше 7 дней, врач назначает регулярные клинические обследования, включая исследование крови.

Дети в возрасте до 12 лет:    дозирование не установлено.

Неспецифический вагинит

Взрослые: по 2 г тинидазола (4 таблетки пo 500 мг) однократно. Выраженная эффективность лечения наблюдалась после приема 2 г тинидазола (4 таблетки пo 500 мг) в сутки в однократной дозе в течение 2 дней (доза на курс лечения – 4 г).

Острый язвенный гингивит

Взрослые: по 2 г тинидазола (4 таблетки пo 500 мг) однократно.

Трихомониаз

При подтверждении инфекции, вызванной влагалищной трихомонадой, показано одновременное лечение сексуальных партнеров.

Взрослые: по 2 г тинидазола (4 таблетки пo 500 мг) однократно.

Дети: от 50 дo 75 мг/кг массы тела однократно.

При необходимости дозу можно повторить.

Гиардиоз (лямблиоз)

Взрослые: по 2 г тинидазола (4 таблетки пo 500 мг) однократно.

Дети: от 50 дo 75 мг/кг массы тела однократно.

При необходимости дозу можно повторить.

Кишечный амебиаз

Взрослые: по 2 г тинидазола (4 таблетки пo 500 мг) в сутки в однократной дозе в течение 2 или 3 дней. При необходимости врач может продлить лечение до 6 дней.

Дети: от 50 дo 60 мг/кг массы тела в сутки в однократной дозе в течение 3 дней.

Амебный абсцесс печени

Взрослые: в зависимости от степени тяжести инфекции от 4,5 дo 12 г тинидазола на курс лечения. У некоторых пациентов может быть показано иссечение абсцесса, независимо от лечения тинидазолом.

Лечение начинают от 1,5 дo 2 г в сутки, принимаемых в однократной дозе в течение 3 дней. При необходимости врач может продлить лечение до 6 дней.

Дети: от 50 дo 60 мг/кг массы тела в сутки в однократной дозе в течение 5 дней.

Инфекция Helicobacter pylori при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Взрослые: 500 мг тинидазола два раза в сутки в течение 7 дней в комбинации с другим антибактериальным лекарственным препаратом и ингибитором протонной помпы.

Рекомендуется следующая схема дозирования: тинидазол в дозе 500 мг два раза в сутки, кларитромицин в дозе 250 мг два раза в сутки и омепразол 20 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Профилактика послеоперационных инфекций

Взрослые: 2 г тинидазола (4 таблетки пo 500 мг) однократно примерно за 12 часов до хирургической операции.

Дети в возрасте до 12 лет: дозирование не установлено.

Пациенты пожилого возраста: отсутствуют особые рекомендации, касающиеся дозирования.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

Модификация дозирования у этих пациентов не является обязательной.

Тинидазол выводится из организма во время диализа, поэтому пациентам после проведения диализа может быть необходимо применение дополнительной дозы тинидазола.

Побочные действия

Побочные действия возникают редко, характеризуются слабой или умеренной интенсивностью и чаще всего проходят самостоятельно.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: транзиторная лейкопения.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, атаксия (нарушение координации), снижение тактильной чувствительности, периферическая нейропатия, судороги нарушения чувствительности, внезапная гиперемия кожи.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, боли в животе, обложенный язык, глоссит, стоматит, металлический привкус во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции повышенной чувствительности, иногда с тяжелым течением, могут проявляться в форме сыпи, крапивницы или ангионевротического отека.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: темное окрашивание мочи, кандидоз мочеполовых путей.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка, чувство усталости.

Передозировка

Не описаны случаи передозировки тинидазолом у людей.

Отсутствует специфический антидот при отравлении тинидазолом. В случае передозировки необходимо применить симптоматическое лечение и поддержание жизненных функций. Эффективным лечением может быть промывание желудка. Тинидазол можно легко удалить из кровообращения методом диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Алкоголь

Тинидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Употребление aлкоголя во время лечения может вызвать дисульфирамовую реакцию (приливы жара, боль в животе, рвота, тахикардия).

Антикоагулянты

Тинидазол может потенцировать действие пероральных антикоагулянтов. Следует тщательно контролировать протромбиновое время, и если это необходимо, то подобрать дозу антикоагулянта.

Особые указания

В период лечения тинидазолом и не менее чем 3 дня после окончания терапии не следует принимать спиртных напитков, в связи с возможным развитием дисульфирамовой реакции (приливы жара, боль в животе, рвота, тахикардия).

Во время лечения тинидазолом могут наступить неврологические расстройства, такие как: головокружение, атаксия (нарушение координации), периферическая нейропатия. В случае развития данных нарушений следует прервать лечение тинидазолом.

Беременность и период лактации

Не проведено таких исследований у беременных женщин.

Тинидазол проникает через плацентарный барьер. Поскольку неизвестно влияние танидазола на развитие плода, препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только в случае, когда потенциальная польза применения препарата у матери превышает риск нежелательного воздействия на плод.

Тинидазол выделяется с грудным молоком и обнаруживается в грудном молоке спустя более 72 часов после приема препарата. Во время применения лекарственного препарата и не менее чем через 3 дня после прекращения лечения, не следует кормить грудью.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов. В период лечения препаратом Тинидазол могут наступить побочные действия со стороны центральной нервной системы, которые могут нарушать психофизическую работоспособность (например, головокружение, атаксия, периферическая нейропатия, редко судороги). Поэтому необходимо проинформировать пациента об опасности, связанной с управлением транспортными средствами и обслуживанием механизмов. В случае появления каких-либо неврологических симптомов, необходимо прекратить лечение препаратом Тинидазол.

Форма выпуска

Блистер из ПВХ/алюминиевой фольги (Al/PVC), помещают в картонную пачку с инструкцией по применению. В упаковке содержится 4 или 16 таблеток.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

Кыргызская Республика, г. Бишкек 720001, ул. Токтогула 125/1 (бизнес центр «Авангард», 6 этаж)

Номер телефона +996312621251

Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz