Регистрационный номер____________________

Торговое название

Кетотоп^® форте

Международное непатентованное название

Кетопрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное  вещество - кетопрофен 100.0  мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, повидон, натрия крахмал гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид, триацетин.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.

Код АТХ M01AЕ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме внутрь кетопрофен  быстро и достаточно полно всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), биодоступность — около 90%. С_max в крови достигается через 2-6 часов после приема внутрь. При одновременном приеме с пищей общая биодоступность (AUC) не изменяется, но скорость абсорбции замедляется. Абсорбция сопровождается эффектом «первого прохождения» через печень. Связывание с белками плазмы крови, преимущественно с альбумином — 99%. Равновесная концентрация в плазме достигается через 24 ч после начала регулярного приема. Легко проходит через гистогематические барьеры и распределяется в тканях и органах. Уровень кетопрофена в синовиальной жидкости ниже, чем в крови, но в пределах терапевтического сохраняется на протяжении бóльшего времени (6–8 ч). Метаболизируется в печени путем глюкуронидации. Выводится преимущественно почками — 80% в течение 24 ч, главным образом в виде глюкуронового производного. Менее 10% выводится в неизмененном виде с калом. T_1/2 — 2–4 ч после приема внутрь. При почечной недостаточности выведение замедляется.
У пожилых пациентов плазменный и почечный клиренс снижены, величины С_max, AUC и несвязанной фракции повышаются с увеличением возраста (у женщин больше, чем у мужчин).

Фармакодинамика

Кетотоп^® форте относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и обладает анальгезирующим, противовоспалительным и жаропонижающим эффектом. Механизм действия связан с подавлением активности циклооксигеназы (ЦОГ-1 и ЦОГ-2) и блокадой простагландина Е2, а также торможением синтеза брадикинина и стабилизацией лизосомальных мембран. В результате Кетотоп^® форте уменьшает проявления воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата, в частности вызывает ослабление боли в суставах при движении и в покое, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движения.

Показания к применению

- артриты, в том числе ревматоидный, псориатический, реактивный (в   составе комплексной терапии)

- спондилоартрит

- тендинит, бурсит

- невралгия, миалгия и другие заболевания опорно-двигательного аппарата, сопровождающиеся воспалением и болевым синдромом

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам старше 15 лет

Кетотоп^® форте таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи.  Кетотоп^® форте 100 мг: назначают взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 200мг.

Во избежание нежелательных побочных эффектов пациент может одновременно с Кетотопом^®  форте принимать антацидные средства.

Длительность лечения определяется врачом.

У пациентов с нетяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20мл/мин  и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина  в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.

Побочные действия 

Часто 

- тошнота, рвота, боли в животе, диспепсия, образование пептических язв,

  которые могут осложниться развитием кровотечений, вплоть до фатальных

- нарушение функции печени (с возможным повышением уровня   трансаминаз), в том числе желтуха, гепатит

- головная боль, головокружение

- бессонница, сонливость, возбуждение, нервозность, депрессия, астения, утомляемость

- звон в ушах, нечеткость зрения

- повышение артериального давления

- отечный синдром

- кожная сыпь (в т.ч. эритематозная), крапивница, зуд кожи

- усиление потоотделения

Редко

- изменение  вкуса, жажда

- спутанность или потеря сознания, нарушение памяти, мигрень, периферическая нейропатия, парестезии

- конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз, боль в глазах, гиперемия

  конъюнктивы

- снижение слуха

- стоматит, метеоризм, боли в брюшной полости, запор, диарея

- тахикардия, сердечная недостаточность

- лейкопения, агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия,

  тромбоцитопения, пурпура

- гематурия, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный

  нефрит,  нефротический синдром

- ринит, фарингит, диспноэ, кровохарканье, бронхоспазм, вероятность

  астматического приступа

- эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, анафилактический шок

- миалгии, мышечные подергивания

- одышка

- фотосенсибилизация,  алопеция, экзема, пурпуроподобная сыпь

- тромбоз, в том числе развитие инфаркта миокарда и инсульта

- колит, перфорация кишечника, обострение язвенного колита или болезни

  Крона, энтеропатия с перфорацией, изъязвлением или сопровождающаяся кровотечением

- галлюцинация, дезориентация, нарушения речи

- менометроррагия

- описан случай псевдоопухоли головного мозга

Противопоказания

-  индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену, аспирину или  другому нестероидному противовоспалительному средству (указания в анамнезе на астму, бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты)

- тяжелая сердечная недостаточность

- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)

- кровотечения (желудочно-кишечные, церебро-васкулярные или другие активные кровотечения)

- склонность к кровотечениям

- выраженные нарушения функций печени или почек

- нарушения со стороны крови (лейкопения, тромбоцитопения, нарушения гемокоагуляции)

- бронхиальная астма, ринит

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 15 лет 

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с диуретиками и средствами для снижения артериального давления, возможно снижение гипотензивного эффекта. Кетотоп^® форте может повышать эффективность гипогликемических средств и антиконвульсантов.
Одновременный прием Кетотоп^® форте с диуретиками и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента  приводит к усилению нефротоксического эффекта.
Кетотоп^® форте может повышать токсичность сердечных гликозидов, препаратов лития, метотрексата и других цитостатиков, циклоспорина.
Не рекомендуется прием Кетотоп^® форте совместно с другими НПВС.

Кетопрофен может уменьшать эффективность мифепристона. Прием нестероидных противовоспалительных нужно начинать не ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
В связи с повышенным риском кровотечений, пациенты, принимающие Кетотоп^® форте одновременно с антикоагулянтами или кортикостероидами, нуждаются в постоянном мониторировании. Антацидные средства или другие лекарственные средства, уменьшающие кислотность желудочного сока, не оказывают влияния на скорость и объем всасывания Кетотоп^® форте.

Особые указания

С осторожностью назначать Кетотоп^® форте больным, у которых в анамнезе были желудочно-кишечные кровотечения или язвенные поражения ЖКТ. Необходимо иметь в виду, что желудочно-кишечные кровотечения могут развиваться без предшествующей клиники и быть бессимптомными. При назначении Кетотоп^® форте необходимо строго контролировать состояние больных с нарушенной функцией почек и печени, так как возможно ухудшение их состояния.
Прием Кетотоп^® форте может привести к ухудшению состояния у больных с артериальной гипертензией, заболеваниями сердца и вызывать развитие периферических   отеков.
Особое наблюдение требуется за больными пожилого возраста, так как именно у этих больных возможно развитие побочных эффектов.

При назначении Кетотоп^® форте рекомендован мониторинг общего анализа крови, из-за риска развития тромбоцитопении, анемии и агранулоцитоза. На время терапии желательно отказаться от курения и приема алкоголя.  
Препарат не должен применяться перед хирургическим вмешательством. Применение кетопрофена может снижать фертильность, поэтому не рекомендуется прием Кетотоп^® форте женщинам, планирующим беременность.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В большинстве случаев Кетотоп^® форте не влияет на способность управлять автотранспортом или сложными механизмами, но иногда может возникать головокружение или сонливость, в таких случаях лучше отказаться от действий требующих высокой скорости психических реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в области эпигастрия, крайне редко, в результате передозировки, может развиться желудочно-кишечное кровотечение, спутанность сознания.

Лечение: промывание желудка, прием сорбентов и симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка 

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструк­цией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Допускается информацию из инструкции по медицинскому примене­нию на государственном и русском  языках наносить  на пачку.

Пачки помещают в коробки из картона.

Условия  хранения   

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре  не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

4 года

Не использовать по истечении срока годности.   

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Химфарм», Казахстан

г. Шымкент,  ул. Рашидова, б/н, т/ф: 561342  

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», Казахстан

г. Шымкент,  ул. Рашидова, б/н, т/ф: 561342  

Номер телефона  7252 (561342)

Номер факса   7252 (561342)

Адрес электронной почты standart@santo.kz