Фармакотерапевтическая группа:

Препараты для лечения заболеваний урогенитальных органов и половые гормоны. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Производные имидазола. Метронидазол

Код АТХ G01АF01

Показания к применению:

Трихопол 500 мг, вагинальные таблетки показан для местного лечения:

— трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis;

— бактериальной инфекции влагалища, вызванной Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

— повышенная чувствительность к метронидазолу, к другим производным 5-нитроимидазола, какому-либо вспомогательному веществу

— заболевания крови, лейкопения (в том числе в анамнезе)

— нарушение координации движений, органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия)

— печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)

— первый триместр беременности

— комбинированный прием с дисульфирамом, алкоголем

Необходимые меры предосторожности при применении

Гиперчувствительность / кожа и подкожные ткани

Возможно возникновение аллергических реакций, в том числе анафилактического шока, которые могут представлять угрозу для жизни. В этом случае прием метронидазола следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

На фоне применения метронидазола отмечались случаи тяжелых реакций со стороны кожных покровов, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, острый генерализованный экзантематозноый пустулез.

При развитии серьезных кожных изменений: краснота, отрубевидная кожная сыпь с бугорками под кожей и волдырями или если появятся гриппоподобные симптомы, прогрессирующая сыпь (часто с пузырями или изменениями на слизистых оболочках), необходимо прервать лечение и обратиться к врачу.

Центральная нервная система

При возникновении симптомов энцефалопатии или мозжечкового синдрома лечение пациента следует немедленно пересмотреть, а терапию метронидазолом прекратить.

В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы случаи энцефалопатии на фоне применения метронидазола. Также регистрировались случаи выявления патологических изменений, сопровождающихся энцефалопатией, при проведении МРТ. Участки поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев энцефалопатия и патологические изменения на МРТ разрешались после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

Необходимо отслеживать развитие характерных признаков энцефалопатии либо увеличение степени тяжести заболевания у пациентов с поражением центральной нервной системы.

При развитии на фоне терапии метронидазолом асептического менингита возобновление лечения не рекомендуется, либо, в случае тяжелой инфекции, необходимо оценить соотношение пользы и риска такой терапии.

Периферическая нервная система

Необходимо контролировать появление признаков, указывающих на развитие периферической нейропатии, особенно при длительном лечении или у пациентов, страдающих тяжелыми, хроническими или прогрессирующими заболеваниями периферической нервной системы.

Психические расстройства

С самого начала лечения возможно появление психотических реакций, при которых пациент может подвергнуть себя опасности, в особенности при наличии психиатрических расстройств в анамнезе. В этом случае применение метронидазола необходимо прекратить, обратиться к лечащему врачу и начать необходимое лечение.

Нарушения со стороны крови

При приеме высоких доз и/или длительном лечении и наличии гематологических заболеваний в анамнезе рекомендуется регулярно проводить анализ крови, в частности, контроль лейкоцитарной формулы.

При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от степени тяжести инфекции.

После начала лечения препаратами метронидазола для системного применения у пациентов синдромом Коккейна отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, в том числе быстро прогрессирующие случаи с летальным исходом. Поэтому таким пациентам метронидазол следует назначать лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только при отсутствии какого-либо другого доступного метода лечения.

Показатели функции печени необходимо определять до начала лечения, на всем его протяжении и после его окончания до тех пор, пока их уровни не вернутся к нормальным или исходным значениям. Если показатели функции печени значительно повышаются во время лечения, необходимо прекратить применение препарата.

При возникновении каких-либо симптомов поражения печени необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение метронидазола., Лекарственные взаимодействия

Дисульфирамоподобные реакции

Множество лекарственных препаратов вызывает дисульфирамоподобные реакции при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.

Нерекомендуемые сочетания

— Алкоголь (напиток или вспомогательное вещество)

Дисульфирамоподобная реакция (приливы жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Необходимо отказаться от употребления алкогольных напитков и приема лекарственных препаратов, содержащих этиловый спирт. Перед возобновлением употребления алкогольных напитков или спиртсодержащих лекарственных препаратов следует учитывать время полного выведения лекарственных препаратов, которое можно рассчитать, исходя из их периода полувыведения.

— Бусульфан

При приеме больших доз бусульфана: метронидазол повышает концентрацию бусульфана в два раза.

— Дисульфирам

Риск развития острых психозов или спутанности сознания, обратимых после прекращения приема такого сочетания препаратов.

Сочетания препаратов, при назначении которых следует соблюдать осторожность

— Пероральные антикоагулянты

Увеличение продолжительности действия пероральных антикоагулянтов и риска кровотечения за счет снижения печеночного метаболизма. Более частый контроль МНО. Возможна коррекция дозы пероральных антикоагулянтов в период применения метронидазола и в течение 8 дней после его прекращения.

— Противосудорожные препараты-индукторы ферментов (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон)

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени препаратами-индукторами.

Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения препаратом-индуктором и после его прекращения.

— Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови из-за повышения скорости его метаболизма в печени рифампицином.

Клиническое наблюдение, возможна коррекция дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после его прекращения.

— Препараты лития

Повышение концентрации лития в крови вплоть до токсических значений, с признаками передозировки литием. Тщательный контроль концентрации лития в крови, при необходимости — изменение режима дозирования препаратов лития.

Сочетания препаратов, взаимодействия между которыми следует учитывать

— Фторурацил (и, путем экстраполяции, тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО

Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО — с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

На фоне применения метронидазола могут отмечаться ложноположительные результаты теста Нельсона, так как этот препарат способен вызывать обездвиживание трепонем.

Специальные предупреждения

В случае трихомониаза рекомендуется одновременное лечение полового партнера препаратом, не зависимо от того, имеются ли у него проявления заболевания.

В период лечения препаратом рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

Лечение метронидазолом не должно назначаться более, чем на 10 дней, и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год.

Беременность и лактация

Препарат применяют с осторожностью со II триместра беременности.

Метронидазол проникает в грудное молоко. Грудное вскармливание в период приема препарата должно быть отменено. Возобновлять грудное вскармливание следует не ранее, чем через 48 ч. после окончания приема препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или другими потенциально опасными механизмами

Препарат может вызвать головные боли и головокружения, что может оказать отрицательное влияние на вождение транспортного средства и обслуживание движущихся механизмов

Рекомендации по применению:

Метод и путь введения: Предварительно освободив таблетку от контурной упаковки при помощи ножниц (разрезать пленку по контуру таблетки), можно смочить таблетку прокипяченой охлажденной водой и ввести ее глубоко во влагалище. Режим дозирования: Одна вагинальная таблетка в сутки в течение 7-10 дней. Лечение метронидазолом не должно продолжаться более 10 дней и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год., Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы — усиление симптомов побочных эффектов Лечение — симптоматическое Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную. Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Нечасто:

— красно-коричневое окрашивание мочи, обусловленное образованием водорастворимых пигментов в процессе метаболизма препарата.

— нетяжелые желудочно-кишечные расстройства (боль в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея)

— глоссит, сопровождающийся ощущением сухости во рту, стоматит, нарушение восприятия вкуса, анорексия

— головная боль, головокружение, спутанность сознания

Редко:

— покраснение лица, зуд, высыпания на коже, иногда сопровождающиеся повышением температуры тела

— крапивница, отек Квинке, анафилактический шок

— судороги

— периферическая сенсорная нейропатия

Очень редко:

— подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор)

— энцефалопатия, которая может сочетаться с патологическими изменениями на МРТ. Как правило, эти нарушения разрешаются после прекращения лечения. Были зарегистрированы отдельные летальные случаи.

Неизвестно:

— нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения

— галлюцинации, снижение настроения

— психотические реакции с паранойей и/или бредом, которые могут сочетаться с суицидальными идеями или попытками суицида

— асептический менингит

— преходящие зрительные расстройства, такие как расплывчатость зрение, диплопия, миопия, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета, нейропатия/оптический неврит

— панкреатит, разрешающийся после прекращения применения препарата

— изменение цвета или внешнего вида языка (кандидоз)

— повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза), отдельные случаи острого поражения печени, сопровождающегося цитолизом (иногда желтухой), холестазом или их сочетанием. Сообщалось об отдельных случаях печеночно-клеточной недостаточности, потребовавших трансплантации печени.

— отдельные случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза

— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная эритема.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит

активное вещество: метронидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота.

Форма выпуска и упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона коробочного.

Срок хранения:

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

по рецепту

Сведения о производителе:

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения:

«Химфарм» АО, г. Шымкент, Республика Казахстан

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Фармакологическое действие

Тромбопол — антитромбическое средство, ингибитор агрегации тромбоцитов, содержит ацетилсалициловую кислоту, которая подавляет агрегацию тромбоцитов, имеет жаропонижающее, обезболивающее и противовоспалительное действие.

Механизм подавления агрегации ацетилсалициловой кислотой состоит в подавлении активности циклооксигеназы в тромбоцитах, которая трансформирует арахидоновую кислоту в циклические перекиси, являющиеся предшественниками простагландинов и тромбоксанов. Фармацевтическая форма препарата Тромбопол это — таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой, которые не растворяются в желудке, в результате чего уменьшается раздражающее действие ацетилсалициловой кислоты на слизистую обочку желудка. Растворение таблетки и выделение активного вещества происходит в более щелочной среде двенадцатиперстной кишки.

Фармакокинетика

Ацетилсалициловая кислота быстро и в значительной степени проникает в большинство тканей и биологические жидкости организма. Приблизительно 33% препарата связывается с белками. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 6 часов и составляет, в среднем, 12,7 мкг/мл для таблеток 150 мг и 6,72 мкг/мл для таблеток 75 мг. Наличие пищи в желудочно-кишечном тракте замедляет абсорбцию препарата. Ацетилсалициловая кислота частично метаболизируется во время абсорбции.

Салицилаты коньюгируют, главным образом, с глицином с образованием салицилуровой кислоты, и с глюкуроновой кислотой с образованием салицилфенола и салицилацил-глюкуроната; только небольшая их часть гидроксилируется с образованием гентизиновой кислоты, 2,3-дигидроксибензойной и 2,3,5-тригидроксибензойной кислоты.

Период полувыведения (T?) ацетилсалициловой кислоты из плазмы составляет 15-20 мин.

1% перорально принятой дозы ацетилсалициловой кислоты выводится с мочой в виде негидролизированной ацетилсалициловой кислоты, остальная часть выводится в виде салицилатов и их метаболитов.

80-100% разовой дозы препарата выводится с мочой в течение 24-72 ч.

Показания к применению

Подавление агрегации тромбоцитов в профилактике ишемической болезни сердца, в т.ч.:

• для снижения риска заболеваемости и смертности у пациентов, перенесших инфаркт миокарда;
• для вторичной профилактики инсульта;
• для снижения заболеваемости и смертности при стабильной и нестабильной стенокардии;
• для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст).

В профилактике других заболеваний, характеризующихся образованием тромбов в кровеносных сосудах:

• для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии при длительной иммобилизации (например, после большого хирургического вмешательства);
• для снижения риска развития острого инфаркта миокарда при наличии сердечно-сосудистых факторов риска (например, сахарный диабет, гиперлипидемия, артериальная гипертензия, ожирение, курение, пожилой возраст).

Режим дозирования

Таблетки проглатывают, не разжевывая — целиком, запивая небольшим количеством воды 1 — 2 таблетки 75 мг или 1 таблетку 150 мг/сут во время или после еды.

При первичной и вторичной профилактике инфаркта миокарда начальная насыщающая доза препарата составляет — 225-300 мг 1 раз/сут.

О продолжительности курса лечения решает врач.

Побочные действия

• изжога, отсутствие аппетита, чувство полноты в надчревной области, тошнота, рвота, диарея, боли в животе;
• головная боль, головокружение;
• крапивница, ангоневротический отек, бронхоспазм, ринит, слезотечение, коллапс, отек Квинке, анафилактический шок;
• повреждение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения;
• увеличение печени, повышенная активность аминотрансфераз сыворотки, щелочной фосфатазы, повышение концентрации билирубина, уменьшение концентрации тромбоксана;
• шум и звон в ушах;
• нарушения зрения;
• альбуминурия, наличие в моче лейкоцитов и эритроцитов, нефропатия с некрозом почечных сосочков, нарушение функции почек, в том числе острая почечная недостаточность;
• сыпь, кровотечение из слизистых оболочек, а также токсично-колликвационный некроз эпидермиса;
• лейкопения, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, агранулоцитоз;
• эозинофилия, пурпура, ДВС-синдром.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к препарату или к другим нестероидным противовоспалительным средствам;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• кровотечения;
• гемофилия, болезнь Виллебранда, телеангиэктазия, тромбоцитопения;
• бронхиальная астма;
• тяжелая сердечная недостаточность;
• тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
• I-III триместр беременности и в период лактации;
• вирусные заболевания (особенно грипп и ветряная оспа) у детей в возрасте младше 15 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан в I-III триместре беременности и в период лактации. Во время II триместра беременности ацетилсалициловую кислоту можно применять только в том случае, когда, по мнению врача, потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелой печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов старше 65 лет ацетилсалициловую кислоту необходимо применять в меньших дозах (75 мг) и с большими временными интервалами.

Применение у детей

Противопоказан при вирусных заболеваниях (особенно при гриппе и ветряной оспе) у детей в возрасте младше 15 лет.

Особые указания

В результате применения препарата может развиться язвенная болезнь и появиться желудочно-кишечное кровотечение.

Поскольку ацетилсалициловая кислота и ее метаболиты выводятся с мочой, возрастает риск усиления побочных действий у пациентов с нарушением функций почек и хронической почечной недостаточностью. Ацетилсалициловая кислотав низких дозах снижает экскрецию мочевой кислоты, что может спровоцировать развитие подагры у предрасположенных лиц.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипопротромбинемией в анамнезе, недостатком витамина K, тромбоцитопенией, тяжелым повреждением почек и принимающих противотромбозные препараты.

Необходимо прекратить прием ацетилсалициловой кислоты за 5-7 дней до планируемой хирургической операции в связи с расстройством свертывания крови и повышенным риском кровотечений.

Осторожно принимать в случае:

• обильного менструального кровотечения, применения внутриматочных контарцептивов, мочекислого диареза, гипертонии, сердечной недостаточности, недостатка глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы.

При лечении ацетилсалициловой кислотой запрещается употреблять алкоголь, поскольку он повышает риск усиления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта.

У пациентов старше 65 лет ацетилсалициловую кислоту необходимо применять в меньших дозах (75 мг) и с большими временными интервалами.

Тромбопол может провоцировать бронхоспазм, а также вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакции гиперчувствительности. Факторами риска являются наличие бронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергических реакций в анамнезе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного средства следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными мезанизмами.

Передозировка

Симптомы:

• усилениепобочных эффектов.

Лечение:

• следует провести промывание желудка и вызвать рвоту, обильное питье, принять активированный уголь, при лечении ацидоза необходимо внутривенно ввести бикарбонат натрия. В случаях удлинения протромбинового времени необходимо применить витамин К. Диализ эффективно выводит из организма ацетилсалициловую кислоту и помогает в восстановлении кислотно-щелочного и водно-электролитного обмена.

Лекарственное взаимодействие

В связи с ацетиляцией белков ацетилсалициловая кислота может изменить их связь с другими лекарственными средствами, напр., ацетиллированный альбумин проявляет большее сродство с фенилбутазоном.

Тромбопол усливает действие:

• гепарина и пероральных противотромбозных препаратов;
• тромболитических препаратов, таких как стрептокиназа, альтеплаза;
• пероральных антидиабетических препаратов (хлорпропамида);
• метотрексата (не рекомендуется одновременное применение с метотрексатом в дозе 15 мг в неделю и более);
• вальпроевой кислоты;
• фибринолитических средств;
• кортикостероидов;
• дигоксина, барбитуратов и соединений лития;

Тромбопол может ослабить действие:

• • спиролактона (незначительно ослабляется натриуретический эффект спиролактона и абсорбция его активного метаболита – канренона);
  • препаратов, усиливающих выделение с мочой мочевой кислоты (фенилбутазона, пробенецида, сульфинпиразона). Сульфинпиразон уменьшает выделение ацетилсалициловой кислоты через почки.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и ингибиторов карбоангидразы (ацетазоламида) может повысить концентрацию ингибиторов карбоангидразы в сыворотке в результате компетеционного подавления их выделения через почечные канальцы (могут усилиться симптомы побочного действия, например такой как метаболический ацидоз). Ингибиторы карбоангидразы могут также повысить токсичность салицилатов.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок хранения — 2 года.