Урсодекс ® Форте
Урсодекс ® Форте
Торговое название
Урсодекс®
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма, дозировка
Описание
Твердые желатиновые капсулы 00EL, белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество – кислота урсодеоксихолевая (урсодезоксихолевая) 500.00 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.
состав капсулы желатиновой 00EL: желатин, титана диоксид (Е 171).
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
В небольшом количестве урсодезоксихолевая кислота содержится в желчи человека.
После перорального применения урсодезоксихолевая кислота уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике и понижения его секреции в желчь. Предполагается, что путем дисперсии холестерина и формирования жидкокристаллической фазы осуществляется постепенное растворение холестериновых желчных камней.
По современным данным действие урсодезоксихолевой кислоты при холестатических заболеваниях печени обусловлено, по всей вероятности, относительной заменой липофильных, действующих в качестве детергентов и токсичных желчных кислот на гидрофильную, цитопротективную и нетоксичную урсодезоксихолевую кислоту, улучшением секреторной функции клетки печени, а также иммунорегуляторными процессами.
Дети
Муковисцидоз
Получен опыт применения урсодезоксихолевой кислоты за более, чем 10 лет в педиатрической популяции пациентов с гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что применение урсодезоксихолевой кислоты уменьшает пролиферацию желчных протоков, тормозит повреждения, выявляемые при гистологическом исследовании и даже способствует обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, когда терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. Терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD в целях оптимизации эффективности лечения.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и в верхних отделах подвздошной кишки посредством пассивного транспорта и терминальном отделе подвздошной кишки посредством активного транспорта. Скорость абсорбции, как правило, составляет 60–80%. После абсорбции желчная кислота подвергается почти полной конъюгации в печени с аминокислотами таурином и глицином, и затем выводится с желчью. Первый клиренс через печень достигает 60%.
Распределение
В зависимости от суточной дозы и имеющегося нарушения или состояния печени, в желчи накапливается все больше гидрофильной урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное уменьшение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Биотрансформация
Под воздействием кишечных бактерий происходит частичное расщепление препарата на 7-кето-литохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и вызывает паренхиматозные поражения печени у некоторых видов животных. У людей литохолевая кислота всасывается в очень небольшом количестве, которое сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией с желчью или, в конечном итоге, с калом.
Элиминация
Биологический период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5–5,8 дней.
Показания к применению
- для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть не нарушена
- для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с кистозным фиброзом у детей от 6 до 18 лет.
В составе комплексной терапии:
- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков
- непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
- частые эпизоды печеночных колик
- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
- нарушения сократительной способности желчного пузыря
- дети до 6 лет
- дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная портоэнтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Для растворения холестериновых желчных камней
В суточной дозе из расчета 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела ежедневно, что соответствует:
500 мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела до 60 кг
750 мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела от 61 до 80 кг (1 капсула Урсодекс ®Форте, 500 мг и 1 капсула Урсодекс, 250 мг)
1000 мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела от 81 до 100 кг
1250 мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела свыше 100 кг (2 капсулы Урсодекс ®Форте, 500 мг и 1 капсула Урсодекс, 250 мг)
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная доза препарата зависит от массы тела пациента и варьируется от 750 мг (1 капсула Урсодекс® Форте, 500 мг и 1 капсула Урсодекс, 250 мг) до 1750 мг (3 капсулы Урсодекс Форте, 500 мг и 1 капсула Урсодекс, 250 мг) урсодезоксихолевой кислоты (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием Урсодекс Форте, капсулы 500 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.
| Масса тела (кг) | Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг | |||
| Первые три месяца | В дальнейшем | |||
| Утро | Полдень | Вечер | По вечерам (1 раз в день) | |
| 47–62 | 250мг | 250мг | 250мг | 750мг |
| 63–78 | 250мг | 250мг | 500мг | 1000мг |
| 79–93 | 250мг | 500мг | 500мг | 1250мг |
| 94–109 | 500мг | 500мг | 500мг | 1500мг |
| Свыше 100 | 500мг | 500мг | 750мг | 1750мг |
Для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзом) у детей (в возрасте от 6 до 18 лет)
Доза: 20 мг/кг/сут в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости
| Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Урсодекс ®Форте, капсулы 500 мг | ||
| Утро | Полдень | Вечер | ||
| 20–29 | 17–25 | 250мг | — | 250мг |
| 30–39 | 19–25 | 250мг | 250мг | 250мг |
| 40–49 | 20–25 | 250мг | 250мг | 500мг |
| 50–59 | 21–25 | 250мг | 500мг | 500мг |
| 60–69 | 22–25 | 500мг | 500мг | 500мг |
| 70–79 | 22–25 | 500мг | 500мг | 750мг |
| 80–89 | 22–25 | 750мг | 750мг | 750мг |
| 90–99 | 23–25 | 750мг | 750мг | 750мг |
| 100–109 | 23–25 | 750мг | 750мг | 1000мг |
| > 110 | 750мг | 1000мг | 1000мг | |
Особые группы пациентов
Рекомендации по дозировке для детей (от 6 до 18 лет) приведены выше в разделе, посвященном лечению гепатобилиарных расстройств, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзом).
Пациенты пожилого возраста
Нет специфических рекомендаций по применению у пожилых пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет конкретных рекомендаций по применению у пациентов с печеночной недостаточностью пациентов. Тем не менее, лечение пациентов с декомпенсированным циррозом печени противопоказано (см. раздел 4.3). Лечение Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг должно проходить под наблюдением врача, включая мониторинг параметров функции печени (см. раздел 4.4).
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет конкретных рекомендаций по применению у пациентов с почечной недостаточностью.
Метод и путь введения
Перорально. Капсулы необходимо принимать, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Для растворения холестериновых желчных камней
Капсулы необходимо принимать 1 раз в день перед сном. Применять регулярно.
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Капсулы следует принимать несколько раз в день.
Длительность лечения
В целом длительность применения зависит от течения болезни.
Для растворения холестериновых желчных камней
В целом процесс растворения желчных камней занимает 6–24 месяца. Контроль эффективности лечения осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью рентгеновских исследований врачом каждые 6 месяцев. При контрольных осмотрах также следует проверять, не возник ли кальциноз желчных камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено.
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Применение Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
- пастообразный стул, диарея
Очень редко
- сильная боль в правой верхней части живота при лечении ПБЦ
- кальцификация желчных камней. Во время лечения ПБЦ на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения
- крапивница
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- тошнота
- повышение активности печеночных трансаминаз
- аллергические реакции
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Необходимые меры предосторожности при применении
Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг следует принимать под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели печени АСТ
(СГОТ), АЛТ (СГПТ) и гамма-ГТ следует контролировать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности – у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно своевременно определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для оценки прогресса в лечении и своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6–10 месяцев после начала лечения в зависимости от размера камней.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг применять не следует.
Пациенткам, принимающим Урсодекс® Форте для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после прекращения лечения.
У пациентов с первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле Урсодекс 250 мг ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу Урсодекс 250 мг) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
В случае возникновения диареи дозировка должна быть уменьшена, а в случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено.
Специальные предупреждения
Препарат содержит натрия 4,23 мг или 0,18 ммоль в 1 капсуле, то есть, по сути, не содержит натрия.
Беременность
Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены. Исследования на животных свидетельствуют о наличии тератогенного действия на ранней фазе беременности. Не следует применять Урсодекс® Форте, капсулы во время беременности без очевидной необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат только на фоне использования надежных средств контрацепции.
Кормление грудью
Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин невелика; таким образом, возникновение нежелательных реакций у детей на фоне кормления грудью маловероятно. Перед применением препарата врача необходимо поставить в известность о грудном вскармливании или о том, что вы начинаете грудное вскармливание.
Женщины детородного возраста
Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациентам, принимающим Урсодекс ® Форте, капсулы 500 мг в целях разрушения камней желчного пузыря, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные пероральные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Длительное лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных нежелательных эффектов.
При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с фекалиями.
Лечение диареи: симптоматическое с восполнением объема жидкости и электролитного баланса.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не следует принимать Урсодекс ® Форте, капсулы 500 мг одновременно с холестирамином, колестиполом и антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), так как они снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до или после приема препарата Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг.
Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) привело к слегка повышенному уровню розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других статинов, неизвестна.
Урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Сmах) и
площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина, антагониста кальция. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Увеличение дозы нитрендипина может быть необходимым.
Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.
Урсодезоксихолевая кислота индуцирует энзимы CYP3А4 цитохрома Р450. При взаимодействии с будесонидом, который относится к субстратам CYP3А4 цитохрома Р450, индукция не наблюдалась.
Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают печеночную секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что является контрэффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике
Кыргызская Республика, г.Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж
Номер телефона +996312621251
Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz
Урсодекс ® Форте
Урсодекс ® Форте
Торговое название
Урсодекс®
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма, дозировка
Описание
Твердые желатиновые капсулы 00EL, белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Состав лекарственного препарата
Одна капсула содержит
активное вещество – кислота урсодеоксихолевая (урсодезоксихолевая) 500.00 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк.
состав капсулы желатиновой 00EL: желатин, титана диоксид (Е 171).
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения заболеваний желчевыводящих путей. Желчные кислоты и производные. Урсодезоксихолевая кислота.
Код АТХ А05АА02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Механизм действия
В небольшом количестве урсодезоксихолевая кислота содержится в желчи человека.
После перорального применения урсодезоксихолевая кислота уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике и понижения его секреции в желчь. Предполагается, что путем дисперсии холестерина и формирования жидкокристаллической фазы осуществляется постепенное растворение холестериновых желчных камней.
По современным данным действие урсодезоксихолевой кислоты при холестатических заболеваниях печени обусловлено, по всей вероятности, относительной заменой липофильных, действующих в качестве детергентов и токсичных желчных кислот на гидрофильную, цитопротективную и нетоксичную урсодезоксихолевую кислоту, улучшением секреторной функции клетки печени, а также иммунорегуляторными процессами.
Дети
Муковисцидоз
Получен опыт применения урсодезоксихолевой кислоты за более, чем 10 лет в педиатрической популяции пациентов с гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что применение урсодезоксихолевой кислоты уменьшает пролиферацию желчных протоков, тормозит повреждения, выявляемые при гистологическом исследовании и даже способствует обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, когда терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. Терапию урсодезоксихолевой кислотой следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD в целях оптимизации эффективности лечения.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в тонкой кишке и в верхних отделах подвздошной кишки посредством пассивного транспорта и терминальном отделе подвздошной кишки посредством активного транспорта. Скорость абсорбции, как правило, составляет 60–80%. После абсорбции желчная кислота подвергается почти полной конъюгации в печени с аминокислотами таурином и глицином, и затем выводится с желчью. Первый клиренс через печень достигает 60%.
Распределение
В зависимости от суточной дозы и имеющегося нарушения или состояния печени, в желчи накапливается все больше гидрофильной урсодезоксихолевой кислоты. В то же время наблюдается относительное уменьшение содержания других, более липофильных желчных кислот.
Биотрансформация
Под воздействием кишечных бактерий происходит частичное расщепление препарата на 7-кето-литохолевую кислоту и литохолевую кислоту. Литохолевая кислота гепатотоксична и вызывает паренхиматозные поражения печени у некоторых видов животных. У людей литохолевая кислота всасывается в очень небольшом количестве, которое сульфатируется в печени и, таким образом, детоксицируется перед экскрецией с желчью или, в конечном итоге, с калом.
Элиминация
Биологический период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5–5,8 дней.
Показания к применению
- для растворения холестериновых камней желчного пузыря. Холестериновые камни не должны выглядеть как затемнения на рентгенограмме и превышать 15 мм в диаметре. Несмотря на наличие камней, функция желчного пузыря должна быть не нарушена
- для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с кистозным фиброзом у детей от 6 до 18 лет.
В составе комплексной терапии:
- первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу, другим желчным кислотам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков
- непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
- частые эпизоды печеночных колик
- рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
- нарушения сократительной способности желчного пузыря
- дети до 6 лет
- дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная портоэнтеростомия, не восстановлен нормальный ток желчи.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Для растворения холестериновых желчных камней
В суточной дозе из расчета 10 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела ежедневно, что соответствует:
500 мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела до 60 кг
750 мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела от 61 до 80 кг (1 капсула Урсодекс ®Форте, 500 мг и 1 капсула Урсодекс, 250 мг)
1000 мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела от 81 до 100 кг
1250 мг урсодезоксихолевой кислоты у пациентов с массой тела свыше 100 кг (2 капсулы Урсодекс ®Форте, 500 мг и 1 капсула Урсодекс, 250 мг)
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная доза препарата зависит от массы тела пациента и варьируется от 750 мг (1 капсула Урсодекс® Форте, 500 мг и 1 капсула Урсодекс, 250 мг) до 1750 мг (3 капсулы Урсодекс Форте, 500 мг и 1 капсула Урсодекс, 250 мг) урсодезоксихолевой кислоты (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием Урсодекс Форте, капсулы 500 мг следует разделить на несколько приемов в течение дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать один раз вечером.
| Масса тела (кг) | Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг | |||
| Первые три месяца | В дальнейшем | |||
| Утро | Полдень | Вечер | По вечерам (1 раз в день) | |
| 47–62 | 250мг | 250мг | 250мг | 750мг |
| 63–78 | 250мг | 250мг | 500мг | 1000мг |
| 79–93 | 250мг | 500мг | 500мг | 1250мг |
| 94–109 | 500мг | 500мг | 500мг | 1500мг |
| Свыше 100 | 500мг | 500мг | 750мг | 1750мг |
Для лечения гепатобилиарных нарушений, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзом) у детей (в возрасте от 6 до 18 лет)
Доза: 20 мг/кг/сут в 2–3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сут при необходимости
| Масса тела (кг) | Суточная доза (мг/кг массы тела) | Урсодекс ®Форте, капсулы 500 мг | ||
| Утро | Полдень | Вечер | ||
| 20–29 | 17–25 | 250мг | — | 250мг |
| 30–39 | 19–25 | 250мг | 250мг | 250мг |
| 40–49 | 20–25 | 250мг | 250мг | 500мг |
| 50–59 | 21–25 | 250мг | 500мг | 500мг |
| 60–69 | 22–25 | 500мг | 500мг | 500мг |
| 70–79 | 22–25 | 500мг | 500мг | 750мг |
| 80–89 | 22–25 | 750мг | 750мг | 750мг |
| 90–99 | 23–25 | 750мг | 750мг | 750мг |
| 100–109 | 23–25 | 750мг | 750мг | 1000мг |
| > 110 | 750мг | 1000мг | 1000мг | |
Особые группы пациентов
Рекомендации по дозировке для детей (от 6 до 18 лет) приведены выше в разделе, посвященном лечению гепатобилиарных расстройств, связанных с муковисцидозом (кистозным фиброзом).
Пациенты пожилого возраста
Нет специфических рекомендаций по применению у пожилых пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет конкретных рекомендаций по применению у пациентов с печеночной недостаточностью пациентов. Тем не менее, лечение пациентов с декомпенсированным циррозом печени противопоказано (см. раздел 4.3). Лечение Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг должно проходить под наблюдением врача, включая мониторинг параметров функции печени (см. раздел 4.4).
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет конкретных рекомендаций по применению у пациентов с почечной недостаточностью.
Метод и путь введения
Перорально. Капсулы необходимо принимать, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости.
Для растворения холестериновых желчных камней
Капсулы необходимо принимать 1 раз в день перед сном. Применять регулярно.
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Капсулы следует принимать несколько раз в день.
Длительность лечения
В целом длительность применения зависит от течения болезни.
Для растворения холестериновых желчных камней
В целом процесс растворения желчных камней занимает 6–24 месяца. Контроль эффективности лечения осуществляется ультразвуковым методом исследования или с помощью рентгеновских исследований врачом каждые 6 месяцев. При контрольных осмотрах также следует проверять, не возник ли кальциноз желчных камней. В случае если это произошло, лечение должно быть прекращено.
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Применение Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто
- пастообразный стул, диарея
Очень редко
- сильная боль в правой верхней части живота при лечении ПБЦ
- кальцификация желчных камней. Во время лечения ПБЦ на поздних стадиях в очень редких случаях отмечалась декомпенсация цирроза печени, которая частично регрессировала после прекращения лечения
- крапивница
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- тошнота
- повышение активности печеночных трансаминаз
- аллергические реакции
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Необходимые меры предосторожности при применении
Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг следует принимать под наблюдением врача.
В течение первых трех месяцев лечения функциональные показатели печени АСТ
(СГОТ), АЛТ (СГПТ) и гамма-ГТ следует контролировать каждые 4 недели, а затем каждые 3 месяца. Мониторинг указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях, в частности – у пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза; кроме того, таким образом можно своевременно определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.
При применении для растворения холестериновых желчных камней:
Для оценки прогресса в лечении и своевременного выявления признаков кальциноза камней, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое исследование) через 6–10 месяцев после начала лечения в зависимости от размера камней.
Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случае кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг применять не следует.
Пациенткам, принимающим Урсодекс® Форте для растворения желчных камней, необходимо использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней.
При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза:
Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после прекращения лечения.
У пациентов с первичным билиарным циррозом, в редких случаях, клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капсуле Урсодекс 250 мг ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу Урсодекс 250 мг) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
В случае возникновения диареи дозировка должна быть уменьшена, а в случае персистирующей диареи, лечение должно быть прекращено.
Специальные предупреждения
Препарат содержит натрия 4,23 мг или 0,18 ммоль в 1 капсуле, то есть, по сути, не содержит натрия.
Беременность
Данные о применении урсодезоксихолевой кислоты у беременных пациенток отсутствуют, либо ограничены. Исследования на животных свидетельствуют о наличии тератогенного действия на ранней фазе беременности. Не следует применять Урсодекс® Форте, капсулы во время беременности без очевидной необходимости. Женщины детородного возраста должны принимать препарат только на фоне использования надежных средств контрацепции.
Кормление грудью
Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в молоке кормящих женщин невелика; таким образом, возникновение нежелательных реакций у детей на фоне кормления грудью маловероятно. Перед применением препарата врача необходимо поставить в известность о грудном вскармливании или о том, что вы начинаете грудное вскармливание.
Женщины детородного возраста
Рекомендуется использовать негормональные методы контрацепции или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациентам, принимающим Урсодекс ® Форте, капсулы 500 мг в целях разрушения камней желчного пузыря, следует использовать негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные пероральные противозачаточные средства могут способствовать образованию камней. Возможность беременности должна быть исключена до начала лечения.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Урсодезоксихолевая кислота не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Длительное лечение высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (не по прямому назначению) связано с более высокими показателями серьезных нежелательных эффектов.
При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается с увеличением дозы и, следовательно, больше выделяется с фекалиями.
Лечение диареи: симптоматическое с восполнением объема жидкости и электролитного баланса.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не следует принимать Урсодекс ® Форте, капсулы 500 мг одновременно с холестирамином, колестиполом и антацидами, содержащими алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), так как они снижают абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если же использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 часа до или после приема препарата Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг.
Урсодезоксихолевая кислота может повлиять на поглощение циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и скорректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях Урсодекс® Форте, капсулы 500 мг может снижать всасывание ципрофлоксацина.
Одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) привело к слегка повышенному уровню розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, в том числе в отношении других статинов, неизвестна.
Урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковые плазменные концентрации (Сmах) и
площадь под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) нитрендипина, антагониста кальция. Рекомендуется тщательный мониторинг результатов одновременного использования нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты. Увеличение дозы нитрендипина может быть необходимым.
Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.
Урсодезоксихолевая кислота индуцирует энзимы CYP3А4 цитохрома Р450. При взаимодействии с будесонидом, который относится к субстратам CYP3А4 цитохрома Р450, индукция не наблюдалась.
Эстрогенные гормоны и агенты, снижающие уровень холестерина в крови, такие как клофибрат, увеличивают печеночную секрецию холестерина и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что является контрэффектом урсодезоксихолевой кислоты, используемой для растворения камней в желчном пузыре.
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3, 6, 9 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике
Кыргызская Республика, г.Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж
Номер телефона +996312621251
Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz
УРСОДЕКС®
УРСОДЕКС®
Торговое название
Урсодекс®
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы, 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – кислота урсодеоксихолевая (урсодезоксихолевая) 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, коповидон, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80
состав желатиновой капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171).
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 0, белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота.
Код АТХ А05А А02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Урсодекс® – гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, УДХК образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавление синтеза в печени и понижение секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ними жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA- антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) всасывается в тощей кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке – посредством активного транспорта. Максимальная концентрация УДХК в плазме достигается через 1-3 часа после приема внутрь. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке, составляя около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками плазмы – около 96-99%. Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови. Концентрация в желчи зависит от дозы: при увеличении суточной дозы соответственно увеличивается содержание урсодезоксихолевой кислоты в желчи. Максимальная концентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-15 мг/кг. УДХК проникает через плацентарный барьер. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Период полувыведения 3,5 – 5,8 дня. Выводится с желчью приблизительно 50-70 % дозы, очень малое количество – с мочой.
Показания к применению
– для растворения холестериновых рентгено-негативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре
– для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
– для лечения первичного билиарного цирроза печени при отсутствии признаков декомпенсации в составе комплексной терапии
– для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.
Способ применения и дозы
Препарат можно применять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, которые имеют массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул можно применять препарат в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 8-12 мг/кг массы тела. Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 24 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
Назначают по 250 мг (1 капсула) перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарат следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.
| Масса тела (кг) | Урсодекс®, капсулы 250 мг | |||
| Первые три месяца | В дальнейшем | |||
| Утро | Полдень | Вечер | По вечерам (1р/день) | |
| 47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Свыше 100 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы по 250 мг следует принимать регулярно. Применение капсул Урсодекса® в дозировке 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсодекса® ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Дети в возрасте 6-18 лет
Муковисцидоз
Доза: 20 мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости
| Вес тела (кг) | Суточная доза (мг/кг) | Твердые капсулы Урсодекс® 250 мг | ||
| Утро | День | Вечер | ||
| 20 – 29 | 17-25 | 1 | — | 1 |
| 30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| >110 | 3 | 4 | 4 |
Побочные действия
Часто (≥1/100, < 1/10 человек):
– пастоподобный стул
– диарея
Очень редко (< 1/10ˈ000 человек):
– сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
– кальцинирование желчных камней
– декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата
– крапивница
Противопоказания
– острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря
– непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
– частые эпизоды печеночных колик
– рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
– нарушения сократимости желчного пузыря
– гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам
– дети до 6 лет
– дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия или нарушения тока желчи.
Лекарственные взаимодействия
Урсодезоксихолевая кислота не должна применяться одновременно со следующими лекарственными средствами:
Антацидные препараты, содержащие алюминий (холестирамин, холестипол)
Данные препараты снижают связывание урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, ингибируя ее абсорбцию, поэтому не следует данные лекарственные средства применять одновременно. Если же применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, то их следует применять, по крайней мере, за 2 часа до или после приема капсул Урсодекса®;
Циклоспорины
Циклоспорин повышает абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, поэтому необходимо периодически контролировать уровень циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировать его дозы);
Ципрофлоксацин
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина;
Пероральные гипогликемические препараты
Урсодезоксихолевая кислота может усиливать их действия;
Гиполипидемические препараты (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогены
Данные препараты могут снижать действие урсодезоксихолиевой кислоты, вследствие повышения уровня холестерина в желчи и стимулировать образование камней в желчном пузыре.
Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единственного сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств.
Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием данного фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать необходимость коррекции дозы.
Особые указания
Препарат применять только под наблюдением врача.
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.
Урсодекс® не следует назначать при невозможности проведения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
Женщины при использовании капсул Урсодекс® 250 мг для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и период лактации
Достаточных данных о безопасности применения урсодезоксихолевой кислоты, в частности в Ι триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности.
Перед началом лечения исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначатьтолько при условии надежной контрацепции.
Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодезоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Женщинам детородного возраста, во время лечения Урсодексом® рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении ее дозы, и соответственно ее большее количество экскретируется с фекалиями.
Лечение: уменьшение дозы препарата, а в случае постоянной диареи – отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на восстановление баланса жидкости и электролитов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя/упаковщика
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Химфарм»в Кыргызской Республике
Кыргызская Республика, г.Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж
Номер телефона +996312621251
Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz
УРСОДЕКС®
УРСОДЕКС®
Торговое название Урсодекс®
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы, 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – кислота урсодеоксихолевая (урсодезоксихолевая) 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, коповидон, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80
состав желатиновой капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171).
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 0, белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота.
Код АТХ А05А А02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Урсодекс® – гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, УДХК образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавление синтеза в печени и понижение секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ними жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA- антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) всасывается в тощей кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке – посредством активного транспорта. Максимальная концентрация УДХК в плазме достигается через 1-3 часа после приема внутрь. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке, составляя около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками плазмы – около 96-99%. Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови. Концентрация в желчи зависит от дозы: при увеличении суточной дозы соответственно увеличивается содержание урсодезоксихолевой кислоты в желчи. Максимальная концентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-15 мг/кг. УДХК проникает через плацентарный барьер. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Период полувыведения 3,5 – 5,8 дня. Выводится с желчью приблизительно 50-70 % дозы, очень малое количество – с мочой.
Показания к применению
– для растворения холестериновых рентгено-негативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре
– для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
– для лечения первичного билиарного цирроза печени при отсутствии признаков декомпенсации в составе комплексной терапии
– для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.
Способ применения и дозы
Препарат можно применять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, которые имеют массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул можно применять препарат в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 8-12 мг/кг массы тела. Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 24 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
Назначают по 250 мг (1 капсула) перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарат следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.
| Масса тела (кг) | Урсодекс®, капсулы 250 мг | |||
| Первые три месяца | В дальнейшем По вечерам (1р/день) | |||
| Утро | Полдень | Вечер | ||
| 47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Свыше 100 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы по 250 мг следует принимать регулярно. Применение капсул Урсодекса® в дозировке 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсодекса® ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Дети в возрасте 6-18 лет
Муковисцидоз
Доза: 20 мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости
| Вес тела (кг) | Суточная доза (мг/кг) | Твердые капсулы Урсодекс® 250 мг | ||
| Утро | День | Вечер | ||
| 20 – 29 | 17-25 | 1 | — | 1 |
| 30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| >110 | 3 | 4 | 4 | |
Побочные действия
Часто (≥1/100, < 1/10 человек):
– пастоподобный стул
– диарея
Очень редко (< 1/10ˈ000 человек):
– сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
– кальцинирование желчных камней
– декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата
– крапивница
Противопоказания
– острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря
– непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
– частые эпизоды печеночных колик
– рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
– нарушения сократимости желчного пузыря
– гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам
– дети до 6 лет
– дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия или нарушения тока желчи.
Лекарственные взаимодействия
Урсодезоксихолевая кислота не должна применяться одновременно со следующими лекарственными средствами:
Антацидные препараты, содержащие алюминий (холестирамин, холестипол)
Данные препараты снижают связывание урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, ингибируя ее абсорбцию, поэтому не следует данные лекарственные средства применять одновременно. Если же применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, то их следует применять, по крайней мере, за 2 часа до или после приема капсул Урсодекса®;
Циклоспорины
Циклоспорин повышает абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, поэтому необходимо периодически контролировать уровень циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировать его дозы);
Ципрофлоксацин
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина;
Пероральные гипогликемические препараты
Урсодезоксихолевая кислота может усиливать их действия;
Гиполипидемические препараты (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогены
Данные препараты могут снижать действие урсодезоксихолиевой кислоты, вследствие повышения уровня холестерина в желчи и стимулировать образование камней в желчном пузыре.
Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единственного сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств.
Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием данного фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать необходимость коррекции дозы.
Особые указания
Препарат применять только под наблюдением врача.
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.
Урсодекс® не следует назначать при невозможности проведения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
Женщины при использовании капсул Урсодекс® 250 мг для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и период лактации
Достаточных данных о безопасности применения урсодезоксихолевой кислоты, в частности в Ι триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности.
Перед началом лечения исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначатьтолько при условии надежной контрацепции.
Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодезоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Женщинам детородного возраста, во время лечения Урсодексом® рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении ее дозы, и соответственно ее большее количество экскретируется с фекалиями.
Лечение: уменьшение дозы препарата, а в случае постоянной диареи – отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на восстановление баланса жидкости и электролитов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя/упаковщика
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Химфарм»в Кыргызской Республике
Кыргызская Республика, г.Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж
Номер телефона +996312621251
Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz
УРСОДЕКС®
УРСОДЕКС®
Торговое название
Урсодекс®
Международное непатентованное название
Урсодезоксихолевая кислота
Лекарственная форма
Капсулы, 250 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество – кислота урсодеоксихолевая (урсодезоксихолевая) 250 мг
вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, коповидон, кальция стеарат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80
состав желатиновой капсулы: желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, титана диоксид (Е 171).
Описание
Твердые желатиновые капсулы размером № 0, белого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота.
Код АТХ А05А А02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Урсодекс® – гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Уменьшает синтез холестерина в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость холестерина в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выведение желчи. Обладая высокими полярными свойствами, УДХК образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавление синтеза в печени и понижение секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ними жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов. Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии HLA- антигенов на мембранах гепатоцитов и холангиоцитов, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом, уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода.
Фармакокинетика
Урсодезоксихолевая кислота (УДХК) всасывается в тощей кишке за счет пассивной диффузии (около 90%), а в подвздошной кишке – посредством активного транспорта. Максимальная концентрация УДХК в плазме достигается через 1-3 часа после приема внутрь. При систематическом приеме урсодезоксихолевая кислота становится основной желчной кислотой в сыворотке, составляя около 48% от общего количества желчных кислот в крови. Связывание с белками плазмы – около 96-99%. Терапевтический эффект зависит в основном от концентрации урсодезоксихолевой кислоты в желчи, а не в сыворотке крови. Концентрация в желчи зависит от дозы: при увеличении суточной дозы соответственно увеличивается содержание урсодезоксихолевой кислоты в желчи. Максимальная концентрация в желчи отмечается при суточной дозе 10-15 мг/кг. УДХК проникает через плацентарный барьер. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется в печени в тауриновый и глициновый конъюгаты. Период полувыведения 3,5 – 5,8 дня. Выводится с желчью приблизительно 50-70 % дозы, очень малое количество – с мочой.
Показания к применению
– для растворения холестериновых рентгено-негативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре
– для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
– для лечения первичного билиарного цирроза печени при отсутствии признаков декомпенсации в составе комплексной терапии
– для лечения гепато-билиарных нарушений, связанных с муковисцидозом у детей от 6 до 18 лет.
Способ применения и дозы
Препарат можно применять внутрь больным с массой тела более 47 кг. Для пациентов, которые имеют массу тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул можно применять препарат в форме суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 8-12 мг/кг массы тела. Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 24 месяцев. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
Назначают по 250 мг (1 капсула) перед сном. Курс лечения составляет 10-14 дней. В целом, длительность применения зависит от течения болезни.
Для лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ):
Суточная доза препарата зависит от массы тела больного, и варьируется от 3 до 7 капсул (14±2 мг урсодезоксихолевой кислоты на 1 кг массы тела).
В первые 3 месяца лечения прием препарат следует разделить на протяжении дня. После улучшения показателей печени суточную дозу препарата можно принимать одни раз, вечером.
| Масса тела (кг) | Урсодекс®, капсулы 250 мг | |||
| Первые три месяца | В дальнейшем По вечерам (1р/день) | |||
| Утро | Полдень | Вечер | ||
| 47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Свыше 100 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Капсулы следует принимать, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулы по 250 мг следует принимать регулярно. Применение капсул Урсодекса® в дозировке 250 мг для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по одной капсуле Урсодекса® ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на одну капсулу) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.
Дети в возрасте 6-18 лет
Муковисцидоз
Доза: 20 мг/кг/сутки, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг/сутки, при необходимости
| Вес тела (кг) | Суточная доза (мг/кг) | Твердые капсулы Урсодекс® 250 мг | ||
| Утро | День | Вечер | ||
| 20 – 29 | 17-25 | 1 | — | 1 |
| 30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| >110 | 3 | 4 | 4 | |
Побочные действия
Часто (≥1/100, < 1/10 человек):
– пастоподобный стул
– диарея
Очень редко (< 1/10ˈ000 человек):
– сильные боли в области живота, с правой стороны во время лечения первичного билиарного цирроза
– кальцинирование желчных камней
– декомпенсация цирроза печени, при лечении поздних стадий первичного билиарного цирроза, которая регрессирует частично после отмены препарата
– крапивница
Противопоказания
– острые воспалительные заболевания желчного пузыря или желчных протоков, эмпиема желчного пузыря
– непроходимость желчных протоков (общих желчных протоков или пузырных протоков)
– частые эпизоды печеночных колик
– рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни
– нарушения сократимости желчного пузыря
– гиперчувствительность к компонентам препарата или желчным кислотам
– дети до 6 лет
– дети с атрезией желчевыводящих путей: неудачная порто-энтеростомия или нарушения тока желчи.
Лекарственные взаимодействия
Урсодезоксихолевая кислота не должна применяться одновременно со следующими лекарственными средствами:
Антацидные препараты, содержащие алюминий (холестирамин, холестипол)
Данные препараты снижают связывание урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, ингибируя ее абсорбцию, поэтому не следует данные лекарственные средства применять одновременно. Если же применение препаратов, содержащих одно из этих веществ, необходимо, то их следует применять, по крайней мере, за 2 часа до или после приема капсул Урсодекса®;
Циклоспорины
Циклоспорин повышает абсорбцию урсодезоксихолевой кислоты в тонком кишечнике, поэтому необходимо периодически контролировать уровень циклоспорина в крови и в случае необходимости – корректировать его дозы);
Ципрофлоксацин
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина;
Пероральные гипогликемические препараты
Урсодезоксихолевая кислота может усиливать их действия;
Гиполипидемические препараты (клофибрат, безафибрат, пробуцол), эстрогены
Данные препараты могут снижать действие урсодезоксихолиевой кислоты, вследствие повышения уровня холестерина в желчи и стимулировать образование камней в желчном пузыре.
Урсодезоксихолевая кислота снижает максимальную концентрацию (Cmax) в плазме крови и площадь под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Исходя из этого, а также из единственного сообщения о взаимодействии с веществом дапсоном (уменьшение терапевтического эффекта) и из исследований in vitro, можно предположить, что препарат индуцирует активность фермента цитохрома Р450 3А4, принимающего участие в метаболизме лекарственных средств.
Следовательно, в случае одновременного применения препаратов, которые метаболизируются с участием данного фермента, необходимо соблюдать осторожность и учитывать необходимость коррекции дозы.
Особые указания
Препарат применять только под наблюдением врача.
На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.
Урсодекс® не следует назначать при невозможности проведения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.
Женщины при использовании капсул Урсодекс® 250 мг для растворения холестериновых желчных камней должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, так как гормональные контрацептивы могут увеличить образование желчных камней.
Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления кальцификации желчных камней следует проверять состояние желчного пузыря в положении стоя и лежа на спине с помощью ультразвукового исследования или холецистографии каждые 6-10 месяцев. При наличии признаков кальцификации желчных камней лечение следует прекратить.
При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.
В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.
Беременность и период лактации
Достаточных данных о безопасности применения урсодезоксихолевой кислоты, в частности в Ι триместре беременности, нет. Препарат не следует применять в период беременности.
Перед началом лечения исключить беременность. Женщинам репродуктивного возраста препарат назначатьтолько при условии надежной контрацепции.
Из-за отсутствия достоверных данных о способности урсодезоксихолевой кислоты проникать в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью. При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.
Женщинам детородного возраста, во время лечения Урсодексом® рекомендуется применять негормональные средства контрацепции или пероральные гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
При передозировке может быть диарея. Другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты уменьшается при увеличении ее дозы, и соответственно ее большее количество экскретируется с фекалиями.
Лечение: уменьшение дозы препарата, а в случае постоянной диареи – отмена препарата, симптоматическая терапия, направленная на восстановление баланса жидкости и электролитов.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света, месте, при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя/упаковщика
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Химфарм»в Кыргызской Республике
Кыргызская Республика, г.Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж
Номер телефона +996312621251
Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz
ФЕБРОФИД
ФЕБРОФИД
Торговое наименование ФЕБРОФИД
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/2 мл
Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Состав лекарственного препарата
Одна ампула содержит
активное вещество – кетопрофен (в пересчете на 100 % вещество)100.0 мг,
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, этанол, спирт бензиловый, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, натрия гидроксид 1 М раствор, вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.
Код ATХ М01АЕ03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ФЕБРОФИД – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой киcлоты. ФЕБРОФИД оказывает болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
Воздействуя на циклооксигеназное и липооксигеназное звено метаболизма арахидоновой киcлоты, препарат ингибирует синтез простагландинов, лейкотриенов и тромбоксанов. Также стабилизирует мембраны лизосом, замедляет высвобождение лизосомальных ферментов, оказывает антибрадикининовое действие, препятствует агрегации тромбоцитов, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных ревматоидным артритом уменьшает сосудистую проницаемость.
Обладает выраженным анальгезирующим действием.
При суставном синдроме ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови при внутривенном введении достигается через 5 мин, при внутримышечном – через 15-30 мин. Период полувыведения кетопрофена из плазмы крови после в/в введения – 2 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови составляет 99%. Равновесная концентрация в плазме крови и спинномозговой жидкости сохраняется от 2 до 18 ч.
Кетопрофен хорошо проникает в синовиальную жидкость и соединительные ткани, преодолевает плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Значимые уровни концентраций в синовиальной жидкости достигаются уже через 15 минут после однократного внутримышечного введения 100 мг кетопрофена. Хотя концентрации кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, они более стабильны (сохраняются до 30 часов), в результате чего сохраняется терапевтический эффект препарата на более длительное время.
Средний объем распределения составляет 7 л.
Биотрансформация
Keтопрофен биотрансформируется в печени, в основном путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и частично путем гидроксилирования. Meтаболиты фармакологически неактивны. Менее 1% выделяется неизменным с мочой, на долю глюкуронида приходится от 65 до 75%.
Элиминация
Особые группы пациентов:
Пациенты пожилого возраста: замедляется период полувыведения.
Пациенты страдающие почечной недостаточностью: общее очищение задерживается пропорционально от степени тяжести почечной недостаточности.
Показания к применению
Терапевтические показания кетопрофена обусловлены противовоспалительным и анальгезирующим действием кетопрофена, частотой возникновения реакций гиперчувствительности к нему и доступностью по сравнению с другими препаратами этой группы.
Препарат предназначен для приема взрослыми и детьми от 15 лет для кратковременного симптоматического лечения:
- обострений воспалительного процесса при ревматических заболеваниях
- острой боли в пояснице (растяжение мышц, люмбаго, ишиас, фиброзит), радикулалгия
- послеоперационной боли и воспалений опорно-двигательного аппарата
- болевого синдрома при онкологических заболеваниях
- приступов почечной колики
Противопоказания
- индивидуальная гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ
- наличие реакций гиперчувствительности в анамнезе таких, как бронхоспазм, астма, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты. Серьезные анафилактические реакции, в редких случаях летальные, были отмечены у таких пациентов
- тяжелая сердечная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность
- тяжелая печеночная недостаточность
- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
- кровотечения (желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие активные кровотечения)
- беременность более 24 недель и период лактации
- нарушения гемостаза или текущее антикоагулирующее лечение (противопоказание связано с внутримышечным введением)
- по причине наличия бензилового спирта данный препарат противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным
Рекомендации по применению
Для уменьшения симптомов необходимо принять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени по возможности.
Соотношение польза/риск должно быть внимательно оценено до начала приема дневной дозы 200 мг, а превышение дозы возможно строго в случае почечной колики с соблюдением максимального срока лечения.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза при ревматологии и болях опухолевого происхождения – по 100 мг (1 ампулa) ФЕБРОФИДвнутримышечно 1-2 раза в день. При почечной колики 100-300мг в день.
При необходимости лечение может быть дополнено использованием пероральных или наружных лекарственных форм ФЕБРОФИД.При приступах почечной колики не более 48 часов.
Внутривенная инфузия назначается только в условиях стационара.
100-200 мг кетопрофена разводится в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вводится в течение не менее 30-60 минут.
Ежедневная доза распределяется на 2-3 инъекции. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена.
Длительность лечения определяется врачом, не рекомендуется продолжать лечение инъекционной формой ФЕБРОФИДболее 3-х дней.
В случае сильных болей в момент инъекции немедленно прекратить введение препарата.
В случае протеза на бедре инъекция должна быть сделана в другую ягодицу.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20 мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов лечение следует начать с низкой дозы кетопрофена и проводить поддерживающее лечение минимальной эффективной дозой препарата.
Предупреждение
Нельзя смешивать трамадол и кетопрофен в одном флаконе, так как образуется осадок. Флаконы для инфузии должны быть обернуты в черную бумагу или алюминиевую фольгу, так как кетопрофен чувствителен к свету.
Метод и путь введения
Для внутривенного и внутримышечного введения.
Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется врачом, не рекомендуется продолжать лечение инъекционной формой ФЕБРОФИД более 3-х дней.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Указание на наличие риска симптомов отмены
Не применимо
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Часто:
- тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота
Нечасто:
- головная боль, головокружение, сонливость
- отеки
- запор, диарея, вздутие живота, гастрит
- кожная сыпь, кожный зуд
- утомляемость
Редко:
- анемия, связанная с потерей крови
- парестезии
- нечеткость зрения
- шум в ушах
- приступы астмы
- пептическая язва, стоматит, колит
- гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина вследствие развития нарушений, вызванных гепатитом
- увеличение веса
Неизвестно:
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, лейкопения
- отек Квинке, анафилактические реакции (включая анафилактический шок)
- дезориентация, эмоциональная лабильность
- судороги, дисгевзия, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, головокружение, недомогание, сонливость, сообщения об асептическом менингите (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) с соответствующей симптоматикой, как ригидность мышц затылка, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация
- ретробульбарный неврит
- сердечная недостаточность
- артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)
- бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит
- обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит
- фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, ангионевротический отек, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, пурпура
- задержка в организме жидкости, гиперкалиемия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нефротический синдром, аномальные почечные функциональные тесты
- реакции в месте укола, включая ливедоидный дерматит (синдром Николау), боли и ощущения жжения в месте укола
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные дают основание предполагать, что применение некоторых НПВП (особенно при длительном применении в высоких дозах) может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда и инсульта).
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz
Необходимые меры предосторожности при применении
Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов.
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с системными НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ввиду отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных нежелательных эффектов.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность
На начальной стадии лечения должна контролироваться функция почек у пациентов с нарушением функции сердца, сердечной недостаточностью, печеночными расстройствами, циррозом и нефрозом, а также у пациентов на диуретической терапии, пациентов с хронической почечной недостаточностью, особенно если они являются пожилыми людьми. Прием кетопрофена этими пациентами может привести к снижению почечного кровотока, вызванного ингибирование простагландина, что может привести к почечным расстройствам.
Было также установлено, что НПВП обладают нефротоксичностью в различных формах и это может приводить к интерстициальному нефриту, нефротическому синдрому и почечной недостаточности.
У пациентов с аномальной функцией печени, а также, у пациентов, перенесших болезнь печени, должны периодически проверяться уровни трансаминаз, особенно при длительной терапии. Были описаны редкие случаи желтухи и гепатита у пациентов, принимающих кетопрофен.
При длительном приеме кетопрофена следует регулярно оценивать картину крови, а также функции почек и печени.
Диабет или сопутствующее лечение гиперкалиемическими препаратами увеличивает риск развития гиперкалиемии. Необходимо проводить мониторинг содержания калия в сыворотке крови.
Задержка натрия и жидкости в организме
Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов.
Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты
Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при применении НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВП (преимущественно в высоких дозах) может вызывать некоторое повышение риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда, инсульт). На сегодняшний день данные являются недостаточными, чтобы исключить увеличение такого риска в отношении кетопрофена Применять кетопрофен у пациентов с неконтролированной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями можно лишь после тщательного обследования. Подобные выводы должны быть сделаны перед началом лечения пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сообщалось о повышенном риске артериальных тромботических осложнений у пациентов получавших НПВП (исключая аспирин) в периоперационный период (шунтирование артерий).
Нарушения со стороны дыхательной системы
У пациентов с бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Желудочно-кишечные язвы, кровотечения и перфорации
Кетопрофен способен вызывать тяжелые побочные реакции со стороны пищеварительного тракта в виде желудочно-кишечных язв, кровотечений и перфораций. Такие побочные реакции могут возникать у пациентов, которые принимают кетопрофен, в любые сроки после симптомов-предвестников или без них, и могут иметь фатальные последствия.
Согласно некоторым эпидемиологическим данным, прием кетопрофена может быть связан с более высоким риском серьезного токсичного воздействия на желудочно-кишечный тракт по сравнению с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, в частности в случае увеличения дозы. Риск кровотечения, изъязвления или перфорации желудочно-кишечного тракта увеличивается с увеличением дозы, используемой у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае осложнений типа кровотечения или перфорации, а также у пожилых пациентов и пациентов с низкой массой тела.Такие пациенты должны получать самую низкую эффективную дозу. Этим категориям пациентов, а также пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, повышающими гастроинтестинальные риски, необходимо назначать гастропротекторы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы). Кетопрофен не следует применять у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в анамнезе, поскольку такое назначение может осложнить течение этих заболеваний.
Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ) особенно в начале лечения.
Предосторожность также требуется для больных, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, никорандил.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кетопрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Фертильность у женщин
Применение кетопрофена может приводить к нарушениям фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, стремящимся забеременеть. В отношении женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене кетопрофена.
Кожные реакции
При применении НПВП очень редко сообщалось о тяжелых, в некоторых случаях летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Высокий риск возникновения этих реакций выявляли в начале курса терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. Лечение следует отменить при первых проявлениях кожных высыпаниях, поражения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
Инфекционное заболевание
В случае обнаружения признаков инфекционного заболевания следует обратить внимание, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена, как и других НПВП, могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
Функциональная почечная недостаточность
Препараты группы НПВП ингибируют вазодилатирующее действие почечных простагландинов, в связи с чем могут вызвать развитие функциональной почечной недостаточности в связи со снижением гломерулярной фильтрации. Этот нежелательный эффект имеет дозозависимое действие.
Перед началом лечения и перед повышением дозы препарата функция почек и объем выделяемой мочи должны быть тщательно оценены у пациентов со следующими факторами риска:
- пациенты пожилого возраста;
- одновременный прием препаратов группы ингибиторы АКФ, сартаны, диуретики;
- гиповолемия различной этиологии;
- сердечная недостаточность;
- хроническая почечная недостаточность;
- волчаночная нефропатия;
- цирроз печени.
Нарушения со стороны органов зрения
При возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения и др., лечение следует незамедлительно прекратить.
Следует избегать одновременного приема препарата с другими препаратами группы НПВП, пероральными антикоагулянтами, литием, аспирином в жаропонижающих и обезболивающих дозах, метотрексатом в дозе выше 20 мг/неделя, нефракционированным и низкомолекулярным гепарином и гепариноподобными молекулами (в лечебных дозах и/или у пациентов пожилого возраста), с пеметрекседом и у пациентов с легкой и средней степенью почечной недостаточности.
Маскировка симптомов скрытых инфекций
ФЕБРОФИД может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ФЕБРОФИД применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Специальные предупреждения
Вспомогательные вещества
Бензиловый спирт, который является вспомогательным веществом препарата, противопоказан недоношенным, новорожденным и детям до 3 лет; побочное действие – анафилактоидные реакции. Одна ампула содержит 40 мг бензилового спирта (20 мг/мл), который может вызвать токсические и аллергические реакции у детей до 3 лет.
Препарат содержит 200 мг этанола в 1 мл – это следует учитывать при назначении лицам страдающим алкоголизмом, эпилепсией, детям, беременным и кормящим женщинам, больным с заболеваниями печени.
Препарат содержит 800 мг пропиленгликоля в ампуле, который может вызвать эффекты, подобные действию алкоголя.
В связи с содержанием натрия метабисульфит (4.0 мг), могут отмечаться серьезные аллергические реакции и бронхоспазм.
Ингибирование синтеза простагландинов может иметь крайне негативное влияние на развитие беременности и/или внутриутробное развитие плода.
Побочные эффекты и риски при приеме препарата в I триместре беременности
Эпидемиологические данные предполагают, что применение НПВП на ранних сроках беременности связано с увеличением частоты самопроизвольного прерывания беременности, пороков развития сердца и передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития пороков сердца при применении НПВП повышается с менее чем 1% до 1,5%. Риск негативных последствий приема кетопрофена повышается вместе с дозой и общим сроком приема препарата. В исследованиях на животных показано, что прием ингибиторов синтеза простагландинов приводит к повышению частоты самопроизвольного прерывания беременности в пре- и постимплантационном периодах, а также увеличивает общий риск гибели плода.
Кроме того, показано повышение частоты развития пороков сердца, крупных сосудов и органов брюшной полости при приеме ингибиторов синтеза простагландинов в период активного органогенеза.
Побочные эффекты и риски при приеме препарата после 12-й недели беременности до конца беременности
Начиная с 12-й недели беременности и до момента рождения, все НПВП, ингибирующие синтез простагландинов, могут привести к функциональному повреждению почек плода:
– с 12-й недели беременности может наступить замедление внутриутробного диуреза плода и, как следствие, маловодие (обычно обратимое после прекращения лечения) или в отдельных случаях длительного применения, полное отсутствие околоплодных вод.
– в родах или раннем послеродовом периоде у ребенка может наступить острая почечная недостаточность (обратимая или нет) с риском отсроченной тяжелой гиперкалиемии вследствие позднего или длительного воздействия НПВП на плод.
Побочные эффекты и риски при приеме препарата после 24-й недели беременности до конца беременности
При приеме препарата после 24-й недели беременности НПВП могут вызывать у плода явления сердечно-легочной токсичности (досрочной закрытые артериального протока и легочная гипертензия). Сужение артериального протока может наступить на 6-м месяце беременности (на сроке свыше 24 недель беременности) и может привести к развитию правосторонней сердечной недостаточности у плода или новорожденного и даже внутриутробной гибели плода. Риск этого необратимого явления повышается по мере приближения родов. Закрытие артериального протока может возникнуть вследствие однократного приема препарата.
Побочные эффекты и риски для новорожденного и матери при приеме препарата в конце беременности
– риск удлинения времени кровотечения для матери и ребенка (в результате антиагрегационного действия, которое может проявиться даже после приема малой дозы кетопрофена).
– замедление родовой деятельности, подавление схваток, что может привести к перенашиванию беременности и/или затяжному периоду родов.
Заключение:
Без крайней необходимости препарат не должен назначаться женщинам, планирующим беременность или в первые 5 месяцев беременности (до наступления 24 недели гестации). В случае возникновения такой необходимости следует назначить краткосрочное лечение в минимальной возможной дозе. Длительная терапия препаратом у пациенток в этой группе крайне нежелательна.
С начала 6-го месяца беременности (с 24-й недели гестации) прием препарата, даже однократный, строго противопоказан. Непреднамеренный прием препарата на этом сроке беременности, даже однократный, является показанием для проведения кардио-мониторинга плода, оценки состояния почек, фетального развития и мониторинга состояния новорожденного в зависимости от срока беременности, дозы и длительности приема кетопрофена. Длительность фетального мониторинга должна учитывать период полувыведения кетопрофена из крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан в период лактации.
Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
В случае возникновения головокружения, пространственной дезориентации, сонливости, расфокусированного зрения или судорог не следует вести транспорт или управлять потенциально опасными механизмами.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.
Симптомы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Риски, связанные с гиперкалиемией:
Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии, например калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующих ферментов, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия кофакторов. Этот риск увеличивается, если вышеуказанные лекарства назначаются одновременно.
Риск имеет особое клиническое значение при назначении калийсберигающих диуретиков, в особенности, если они назначены одновременно друг с другом или в сочетании с солями калия, в то время как комбинация ингибитора АКФ и НПВП, к примеру, несет меньший клинический риск при соблюдении рекомендуемых предписаний.
Для оценки риска возникновения гиперкалиемии для отдельных препаратов, имеющих гиперкалиемический потенциал, следует ознакомиться с разделом описывающей лекарственные взаимодействия отдельных фармацевтических групп каждой субстанции. Несмотря на то, что некоторые препараты, к примеру триметоприм, не имеют описанного риска развития гиперкалиемии, его применение может быть провоцирующим фактором развития электролитных нарушений при одновременном применении с препаратами, описанными в этом разделе.
В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
Нежелательные комбинации
Для ацетилсалициловой кислоты речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в день) и обезболивающих или жаропонижающих дозах (≥ 500 мг на прием и/или 3 г в день).
Антикоагулянты: антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): повышенный риск кровотечения. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
Нефракционные, низкомолекулярные и родственные гепарины (в лечебных дозах и / или у пожилых людей): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки НПВП).
В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента.
С препаратами лития: НПВП повышает концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с кетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
Метотрексат, применяемый в дозах выше 20 мг / в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами). Между введением кетопрофена (прекращением или началом лечения) и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.
Пеметрексед (пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной функции с клиренсом креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).
Комбинации, требующие осторожности
Ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности в группе риска (лица пожилого возраста, обезвоживание, одновременный прием с диуретиками, нарушение функции почки) из-за снижения клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов. Такие явления в основном обратимы. При одновременном применении НПВП снижается антигипертензивный эффект некоторых препаратов. Следует адекватно восполнять водный баланс у пациентов с обезвоживанием и контролировать функцию почек в начале и на протяжении лечения Диуретики: острая почечная недостаточность у пациентов из группы риска (пожилые лица и / или пациенты с обезвоживанием) вследствие снижения клубочковой фильтрации (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП). Возможно снижение эффективности гипотензивных препаратов. Следует адекватно восполнять водный баланс у пациентов с обезвоживанием и контролировать функцию почек в начале лечения кетопрофеном.
Метотрексат, применяемый в низких дозах (не более 20 мг / в неделю): повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами).
Необходим еженедельный контроль гемограммы в течение первых недель одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим мониторинг функции почек.
Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, особенно у пожилых пациентов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Тенофовир дизопроксил: риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Сердечные гликозиды: фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не было продемонстрировано. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (от 50 мг до 375 мг в день в 1 или несколько приемов): повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона в заместительной терапии): увеличение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антиагреганты: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
Нефракционные, низкомолекулярные гепарины (в профилактических дозах): повышение риска развития кровотечения.
Деферазирокс: повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
Бета-блокаторы (кроме эсмолола): при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
Пентоксифиллин: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
Другие гиперкалиемические средства: риск повышенной гиперкалиемии, потенциально летальный.
Никорандил: у пациентов, получающих одновременно никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как развитие желудочно-кишечных язв, перфораций и кровотечений.
По 2.0 мл разливают в ампулы шприцевого наполнения светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.
На каждую ампулу наклеивают этикетку.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на кыргызском и русском языках помещают в пачку из картона. Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на кыргызском и русском языках наносить на пачку.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Допускается упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденными инструкциями по медицинскому применению на кыргызском и русском языках помещают в коробки из картона, количество инструкций по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике
Кыргызская Республика, г.Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж
Номер телефона +996 312 97 56 35
Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz
Феброфид форте
Феброфид форте
Торговое наименование
Феброфид форте
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, покрытые оболочкой, 100мг
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – кетопрофен 100.0 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, тальк, повидон, натрия крахмала гликолят, кремния диоксид коллоидный (аэросил), кальция стеарат
состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), триацетин, масло вазелиновое.
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Кетопрофен.
Код ATХ М01АЕ03
Показания к применению
Препарат предназначен для приема взрослыми и детьми от 15 лет для:
Длительного симптоматического лечения:
- хронических воспалительных ревматических заболеваний, включая ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит или родственные синдромы, такие как синдром Фиссингера-Леруа-Рейтера и псориатический артрит
- инвалидизирующих артрозов с болевым синдромом
Кратковременного симптоматического лечения обострений:
- абартикулярных ревматических синдромов, таких как лопаточно-плечевой периартрит, тендинит, бурсит
- микрокристаллических артритов
- артрозов
- боли в пояснице
- радикулалгии доброкачественных посттравматических поражений опорно-двигательного аппарата
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетопрофен производное фенилпропионовой кислоты, относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим, жаропонижающим и антиагрегационным действием. Meханизм его действия обусловлен угнетением циклооксигеназы, энзима, отвечающего за синтез простагландинов. Феброфид форте также является антагонистом брадикинина. Ингибирует синтез лейкотриенов, снижает агрегацию тромбоцитов крови, оказывает стабилизирующее влияние на лизосомальные мембраны.
Фармакокинетика
Абсорбция
Keтопрофен хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема внутрь таблетки кетопрофена в дозе 100 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60-90 минут. Биодоступность кeтопрофена составляет приблизительно 90%. При приеме с пищей скорость абсорбции снижается, что приводит к отсроченной и более низкой пиковой концентрации в плазме (Cmax). Общая биодоступность, тем не менее, не снижается
Распределение
Средний период полувыведения после приема внутрь составляет 1,5-2 часа.
Keтопрофен на 99% связывается с белками плазмы, в основном с альбуминами.
Спустя 4 часа после приема внутрь кeтопрофен проникает в синовиальную жидкость и циркулирует там в концентрации выше плазменной. Keтопрофен проникает также в цереброспинальную жидкость и через плацентарный барьер.
Средний объем распределения составляет 7 л.
После многократного введения кeтопрофен не кумулируется в организме.
Биотрансформация
Keтопрофен биотрансформируется в печени, в основном путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и частично путем гидроксилирования. Meтаболиты фармакологически неактивны. Менее 1% выделяется неизменным с мочой, на долю глюкуронида приходится от 65 до 75%.
Элиминация
Как кeтопрофен, так и его метаболиты выводятся в основном с мочой. После приема кетопрофена внутрь примерно от 75% дo 90% дозы выводится с мочой через 5 дней. Менее 1% кeтопрофена выводится в неизмененном виде. Выведение с калом составляет от 1% дo 8%. Элиминация кетопрофена происходит быстро: около 50% принятой дозы выводится в течение 6 часов со времени применения независимо от пути введения.
Особые группы пациентов:
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста всасывание кетопрофена остается неизмененным, однако период полувыведения удлиняется до 3 часов.
Пациенты с почечной недостаточностью: период выведения кетопрофена удлиняется пропорционально степени недостаточности.
Противопоказания
- гиперчувствительность к кетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1;
- наличие реакций гиперчувствительности в анамнезе таких, как бронхоспазм, астма, ринит, крапивница или другие аллергические реакции на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты. Серьезные анафилактические реакции, в редких случаях летальные, были отмечены у таких пациентов (см. раздел 4.8).
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- заболевания желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, указание в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения, образование или прободение язв)
- желудочно-кишечные, цереброваскулярные или другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);
- выраженные нарушения функции печени;
- выраженная почечная недостаточность
- беременность в сроке более 24 недель и период грудного вскармливания (см.раздел 4.6)
- детский и подростковый возраст до 15 лет.
Рекомендации по применению
Взрослым и подросткам старше 15 лет
Феброфид форте 100 мг: назначают взрослым по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза составляет 200мг. Перед началом лечения в дозе 200 мг кетопрофена в сутки, следует тщательно проанализировать баланс между возможным риском и пользой, а более высокие дозы не рекомендуются.
Во избежание нежелательных реакции пациент может одновременно с Феброфид форте принимать антацидные средства.
Длительное симптоматическое лечение: 1-2 таблетки 100 мг в день, или 100-200 мг в день.
Кратковременное симптоматическое лечение острых кризов: 2 таблетки 100 мг в день, или 200 мг в день
Суточная доза должна быть разделена на 1-2 приема в день
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нетяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина ниже 20мл/мин и с хроническим заболеванием печени (со сниженным уровнем альбумина в сыворотке крови) следует уменьшить дозу кетопрофена.
Пациенты пожилого возраста
Пожилые пациенты подвержены повышенному риску серьезных последствий нежелательных эффектов. Если лечение с НПВП считается важным, следует применять наименьшие дозы, и пациент каждый раз должен находиться под наблюдением на протяжении четырех недель после начала лечения с применением НПВП на предмет выявления желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты с гиповолемией: см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»
Метод и путь введения
Для приема внутрь. Феброфид форте таблетки принимают не разжевывая, запивая достаточным количеством воды или молока (не менее 100 мл), во время еды или сразу после приема пищи.
Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.
Длительность лечения
Длительность лечения определяется врачом.
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
- тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота
Нечасто
- головная боль, головокружение, сонливость
- отеки
- запор, диарея, вздутие живота, гастрит
- кожная сыпь, кожный зуд
- утомляемость
Редко
- анемия, связанная с потерей крови
- парестезии
- нечеткость зрения
- шум в ушах
- приступы астмы
- пептическая язва, стоматит, колит
- гепатит, повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина вследствие развития нарушений, вызванных гепатитом.
- увеличение веса
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- агранулоцитоз, тромбоцитопения, недостаточность костного мозга, гемолитическая анемия, лейкопения
- отёк Квинке, анафилактические реакции (включая анафилактический шок).
- гиперкалиемия
- дезориентация, эмоциональная лабильность
- асептический менингит, судороги, головокружение, дисгевзия
- сердечная недостаточность
- артериальная гипертензия, вазодилатация, васкулит (включая лейкоцитокластический васкулит)
- бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит
- обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно- кишечное кровотечение, перфорация, панкреатит.
В дозе 200 мг в сутки перорально кетопрофен может провоцировать появление скрытой крови в кале, эта вероятность увеличивается с дозой и длительностью лечения кетопрофеном
- фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, обострение хронической крапивницы, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла.
- задержка в организме жидкости и натрия.
Острая почечная недостаточность (ОПН) у пациентов с факторами риска. Сообщалось о единичных случаях интерстициального нефрита, острого некроза канальцев, нефротического синдрома, папиллярного некроза, который приводит к ОПН.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Необходимые меры предосторожности при применении
Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Рекомендации по применению» и информацию указанной ниже «Влияние на желудочно-кишечный тракт», «Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему»).
У пациентов с бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и другие НПВП. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Кетопрофен способен вызывать тяжелые нежелательные реакции со стороны пищеварительного тракта в виде желудочно-кишечных язв, кровотечений и перфораций. Такие нежелательные реакции могут возникать у пациентов, которые принимают кетопрофен, в любые сроки после симптомов-предвестников или без них, и могут иметь фатальные последствия.
Данные исследований позволяют предположить, что кетопрофен, в особенности в высоких дозах может обладать более высокой токсичностью для органов ЖКТ по сравнению с другими НПВП.
Риск появления серьезных желудочно-кишечных кровотечений язвы или перфорации является дозозависимым и возрасту пациентов с язвами в анамнезе, особенно осложненными перфорацией или кровотечениями и у пациентов пожилого возраста или пациентов с низкой массой тела. Такие пациенты должны получать самую низкую эффективную дозу. Этим категориям пациентов, а также пациентам, получающим сопутствующую терапию препаратами, повышающими гастроинтестинальные риски, необходимо назначать гастропротекторы (мизопростол или ингибиторы протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ) в особенности в начале лечения кетопрофеном.
Предосторожность также требуется для пациентов, получающих одновременно лекарственные средства, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, никорандил.
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих кетопрофен, лечение следует немедленно прекратить.
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в анамнезе, поскольку такое назначение может осложнить течение этих заболеваний.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему
Следует внимательно наблюдать за состоянием пациентов с гипертензией и/или легкой и умеренной застойной сердечной недостаточностью, поскольку задержка жидкости и отеки были зарегистрированы при применении НПВП.
Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение селективных ингибиторов ЦОГ-2 и некоторых НПВП (преимущественно в высоких дозах) может вызывать некоторое повышение риска артериального тромбоза (инфаркт миокарда, инсульт). И хотя сведений о случаях развития артериальных тромбозов в связи с применением кетопрофена нет, данных для исключения такой вероятности недостаточно.
Применять кетопрофен у пациентов с неконтролированной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями можно лишь после тщательного обследования. Подобные выводы должны быть сделаны перед началом лечения пациентов с факторами риска кардиоваскулярных заболеваний (гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Сообщалось о повышенном риске артериальных тромботических осложнений у пациентов получавших НПВП (исключая аспирин) в периоперационный период (шунтирование артерий).
Кожные реакции
При применении НПВП очень редко сообщалось о тяжелых, в некоторых случаях летальных, кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Высокий риск возникновения этих реакций выявляли в начале курса терапии, в большинстве случаев в первый месяц лечения. Лечение следует отменить при первых проявлениях кожных высыпаниях, поражения слизистой оболочки или любых других проявлениях гиперчувствительности.
Маскировка симптомов скрытых инфекций
Феброфид форте может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Феброфид форте применяют при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Функциональная почечная недостаточность
Препараты группы НПВП ингибируют вазодилатирующее действие почечных простагландинов, в связи с чем могут вызвать развитие функциональной почечной недостаточности в связи со снижением гломерулярной фильтрации. Этот нежелательный эффект имеет дозозависимое действие.
Перед началом лечения и перед повышением дозы препарата функция почек и объем выделяемой мочи должны быть тщательно оценены у пациентов со следующими факторами риска:
- пациенты пожилого возраста;
- одновременный прием препаратов группы ингибиторы ангиотензин конвертирующего фермента (АКФ), сартаны, диуретики;
- гиповолемия различной этиологии;
- сердечная недостаточность;
- хроническая почечная недостаточность;
- волчаночная нефропатия;
- цирроз печени.
Задержка натрия и жидкости в организме
Задержка натрия и жидкости повышает риск развития отеков, артериальной гипертензии, прогрессирования сердечной недостаточности. Таким пациентам с самого начала лечения необходим тщательный контроль в случае гипертонии или сердечной недостаточности. Возможно снижение гипотензивного эффекта препаратов.
Гиперкалиемия
Диабет или сопутствующее лечение гиперкалиемическими препаратами увеличивает риск развития гиперкалиемии. Необходимо проводить мониторинг содержания калия в сыворотке крови.
Фертильность у женщин
Применение кетопрофена может приводить к нарушениям фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, стремящимся забеременеть. В отношении женщин, испытывающих трудности с зачатием или проходящих обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене кетопрофена.
Нарушения со стороны печени
Пациенты с повышенной реакцией светочувствительности или фототоксичности в анамнезе должны находиться под пристальным наблюдением.
У пациентов с аномальной функцией печени, а также, у пациентов, перенесших болезнь печени, должны периодически проверяться уровни трансаминаз, особенно при длительной терапии. Были описаны редкие случаи желтухи и гепатита у пациентов, принимающих кетопрофен.
При длительном применении кетопрофена следует контролировать анализ крови, функцию печени и почек.
Нарушения со стороны органов зрения
При возникновении нарушений со стороны органов зрения, таких как помутнение зрения и др., лечение следует незамедлительно прекратить.
Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани
У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани возможен повышенный риск асептического менингита.
Инфекционное заболевание
В случае обнаружения признаков инфекционного заболевания следует обратить внимание, что противовоспалительные, обезболивающие и жаропонижающие свойства кетопрофена, как и других НПВП, могут маскировать обычные признаки прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
Одновременный прием кетопрофена не допустим в случае применения других НПВП, антикоагулянтов непрямого действия, препараты лития, аспирина в дозе который может обезболивать, жаропонижающих средств или противовоспалительных средств, метотрексата в дозировке, превышающей 20 мг в неделю, низкомолекулярных гепаринов и нефракционированных стандартных гепаринов (в лечебных дозах и/или у пациентов пожилого возраста), пеметрекседа пациентами с легкой/умеренной дисфункцией почек.
Специальные предупреждения
Препарат содержит в качестве вспомогательного вещества натрия крахмала гликолят 19,80мг. Поэтому следует быть осторожным при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.
Во время беременности или лактации
Ингибирование синтеза простагландинов может иметь крайне негативное влияние на развитие беременности и/или внутриутробное развитие плода.
Нежелательные реакции и риски при приеме препарата в I триместре беременности
Эпидемиологические данные предполагают, что применение НПВП на ранних сроках беременности связано с увеличением частоты самопроизвольного прерывания беременности, пороков развития сердца и передней брюшной стенки. Абсолютный риск развития пороков сердца при применении НПВП повышается с менее чем 1% до 1,5%. Риск негативных последствий приема кетопрофена повышается вместе с дозой и общим сроком приема препарата.
Кроме того, показано повышение частоты развития пороков сердца, крупных сосудов и органов брюшной полости при приеме ингибиторов синтеза простагландинов в период активного органогенеза.
Нежелательные реакции и риски при приеме препарата после 12-й недели беременности до конца беременности
Начиная с 12-й недели беременности и до момента рождения, все НПВП, ингибирующие синтез простагландинов, могут привести к функциональному повреждению почек плода:
– с 12-й недели беременности может наступить замедление внутриутробного диуреза плода и, как следствие, маловодие (обычно обратимое после прекращения лечения) или в отдельных случаях длительного применения, полное отсутствие околоплодных вод.
– в родах или раннем послеродовом периоде у ребенка может наступить острая почечная недостаточность (обратимая или нет) с риском отсроченной тяжелой гиперкалиемии вследствие позднего или длительного воздействия НПВП на плод.
Нежелательные реакции и риски при приеме препарата после 24-й недели беременности до конца беременности
При приеме препарата после 24-й недели беременности НПВП могут вызывать у плода явления сердечно-легочной токсичности (досрочной закрытые артериального протока и легочная гипертензия). Сужение артериального протока может наступить на 6-м месяце беременности (на сроке свыше 24 недель беременности) и может привести к развитию правосторонней сердечной недостаточности у плода или новорожденного и даже внутриутробной гибели плода. Риск этого необратимого явления повышается по мере приближения родов. Закрытие артериального протока может возникнуть вследствие однократного приема препарата.
Нежелательные реакции и риски для новорожденного и матери при приеме препарата в конце беременности
– риск удлинения времени кровотечения для матери и ребенка (в результате антиагрегационного действия, которое может проявиться даже после приема малой дозы кетопрофена).
– замедление родовой деятельности, подавление схваток, что может привести к перенашиванию беременности и/или затяжному периоду родов.
Заключение:
Без крайней необходимости препарат не должен назначаться женщинам, планирующим беременность или в первые 5 месяцев беременности (до наступления 24 недели гестации). В случае возникновения такой необходимости следует назначить краткосрочное лечение в минимальной возможной дозе. Длительная терапия препаратом у пациенток в этой группе крайне нежелательна.
С начала 6-го месяца беременности (с 24-й недели гестации) прием препарата, даже однократный, строго противопоказан. Непреднамеренный прием препарата на этом сроке беременности, даже однократный, является показанием для проведения кардио-мониторинга плода, оценки состояния почек, фетального развития и мониторинга состояния новорожденного в зависимости от срока беременности, дозы и длительности приема кетопрофена. Длительность фетального мониторинга должна учитывать период полувыведения кетопрофена из крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты проникают в грудное молоко. Препарат не рекомендуется в период лактации.
Применение кетопрофена может отрицательно влиять на репродуктивную функцию у женщин и не рекомендовано у женщин, планирующих беременность. У женщин, которые не могут забеременеть или которые проходят обследование по поводу бесплодия, применение кетопрофена следует прекратить.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Случаи передозировки отмечались при дозах до 2,5 г кетопрофена.
Симптомы: головная боль, головокружение, вялость, сонливость, тошнота, рвота, боли в животе, рвота кровью, черный кал, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение: симптоматическое, специфического антидота не существует. Показано промывание желудка и применение активированного угля. При наличии почечной недостаточности для выведения циркулирующего кетопрофена из крови рекомендуется процедура гемодиализа.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Риски, связанные с гиперкалиемией:
Некоторые лекарственные средства или терапевтические группы могут способствовать развитию гиперкалиемии, например калиевые соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы конвертирующих ферментов, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус и триметоприм. Начало гиперкалиемии может зависеть от наличия кофакторов. Этот риск увеличивается, если вышеуказанные лекарства назначаются одновременно.
Риск имеет особое клиническое значение при назначении калийсберигающих диуретиков, в особенности, если они назначены одновременно друг с другом или в сочетании с солями калия, в то время как комбинация ингибитора АКФ и НПВП, к примеру, несет меньший клинический риск при соблюдении рекомендуемых предписаний.
Для оценки риска возникновения гиперкалиемии для отдельных препаратов, имеющих гиперкалиемический потенциал, следует ознакомиться с разделом описывающий лекарственные взаимодействия отдельных фармацевтических групп каждой субстанции. Несмотря на то, что некоторые препараты, к примеру триметоприм, не имеют описанного риска развития гиперкалиемии, его применение может быть провоцирующим фактором развития электролитных нарушений при одновременном применении с препаратами, описанными в этом разделе.
В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
Нежелательные комбинации
Другие НПВП (включая высокие дозы салицилатов): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
Для ацетилсалициловой кислоты речь идет о противовоспалительных дозах (≥ 1 г на прием и/или ≥ 3 г в день) и обезболивающих или жаропонижающих дозах (≥ 500 мг на прием и/или 3 г в день).
Антикоагулянты: антагонисты витамина К (например, варфарин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (например, апиксабан, ривароксабан, эдоксабан): повышенный риск кровотечения. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
Нефракционные, низкомолекулярные и родственные гепарины (в лечебных дозах и / или у пожилых людей): повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений (поражение слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки НПВП).
В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента.
С препаратами лития: НПВП повышает концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с кетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
Метотрексат, применяемый в дозах выше 20 мг / в неделю: повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами). Между введением кетопрофена (прекращением или началом лечения) и приемом метотрексата должно пройти не менее 12 часов.
Пеметрексед (пациенты с выраженными и умеренно выраженными нарушениями почечной функции с клиренсом креатинина от 45 мл / мин до 80 мл / мин): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП).
Комбинации, требующие осторожности
Ингибиторы АКФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении кетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
Диуретики: острая почечная недостаточность у пациентов из группы риска (пожилые лица и / или пациенты с обезвоживанием) вследствие снижения клубочковой фильтрации (ингибирование вазодилатирующих простагландинов НПВП).
Метотрексат, применяемый в низких дозах (не более 20 мг / в неделю): повышение гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата противовоспалительными препаратами).
Необходим еженедельный контроль гемограммы в течение первых недель одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у пациентов пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Пеметрексед (пациенты с нормальной функцией почек): риск повышенной токсичности пеметрекседа (снижение почечного клиренса пеметрекседа при одновременном применении с НПВП). Необходим мониторинг функции почек.
Циклоспорин и такролимус: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, особенно у пожилых пациентов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Тенофовир дизопроксил: риск увеличения нефротоксичности тенофовира, особенно при высоких дозах НПВП или при наличии факторов риска почечной недостаточности. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Сердечные гликозиды: фармакокинетическое взаимодействие между кетопрофеном и дигоксином не было продемонстрировано. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, поскольку НПВП могут снижать функцию почек и уменьшать почечный клиренс сердечных гликозидов.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
Ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах (от 50 мг до 375 мг в день в 1 или несколько приемов): повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
Глюкокортикоиды (кроме гидрокортизона в заместительной терапии): увеличение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антиагреганты: повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.
Нефракционные, низкомолекулярные гепарины (в профилактических дозах): повышение риска развития кровотечения.
Деферазирокс: повышенный риск желудочно-кишечных и язвенных кровотечений.
Бета-блокаторы (кроме эсмолола): при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
Пентоксифиллин: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
Другие гиперкалиемические средства: риск повышенной гиперкалиемии, потенциально летальный.
Никорандил: у пациентов, получающих одновременно никорандил и НПВП, существует повышенный риск серьезных осложнений, таких как развитие желудочно-кишечных язв, перфораций и кровотечений.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Допускается информацию из инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.
Пачки помещают в групповые коробки из картона.
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz
АО «Химфарм», г. Шымкент, Республика Казахстан, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (610151)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике
Кыргызская Республика, г.Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж
Номер телефона +996312621251
Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz
ФЕБРОФИД®
ФЕБРОФИД®
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Феброфид®, гель для наружного применения 2,5%
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Кетопрофен
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гель для наружного применения
От бесцветного до светло-желтого цвета гель, прозрачный или слегка опалесцирующий.
СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
100 г геля содержат
активное вещество – кетопрофена лизиновая соль 2,5 г
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, карбомер, триэтаноламин, очищенная вода.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код АТХ: М02АА10
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Кетопрофен оказывает местное противовоспалительное, противоотечное и обезболивающее действие. В виде геля обеспечивает местное лечение поражений суставов, сухожилий, связок, мышц, кожи, вен, лимфатических сосудов и лимфоузлов. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Кетопрофен хорошо проникает через кожные покровы и оказывает местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. Всосавшаяся часть кетопрофена связывается с белками плазмы крови около 99%. Препарат метаболизируется в печени. Около 80% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов, менее 10% выделяется в неизмененном виде. Не кумулирует в организме.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- невралгии, миалгии;
- воспалительно-дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч артриты, бурситы, синовит, тендинит, люмбаго;
- вывихи, растяжения связок и сухожилий, ушибы, посттравматические боли;
- флебит, перифлебит, лимфангиит, поверхностный лимфаденит в составе комбинированной терапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.
- Фотосенсибилизация в анамнезе.
- Известные реакции повышенной чувствительности, такие как: симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит после применения кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
- Кожные изменения, такие как: экзема или акне, воспалительные заболевания кожи и открытые раны.
- Аллергические кожные изменения в анамнезе после применения кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, фильтров УФ или парфюмерии.
- Экспозиция солнечного света, даже тогда, когда небо является облачным, а также УФ лучи в солярии, в период лечения и 2 недели после прекращения применения препарата.
- Третий триместр беременности (см. раздел «Беременность, лактация, фертильность»).
- Применение у детей в возрасте до 15 лет.
ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Для наружного применения, на кожу.
Взрослые пациенты и дети старше 15 лет
2 – 3 раза в день небольшое количество (3-5 см) геля нанести на кожу в болезненном месте и легко втереть. После применения геля следует вымыть руки, кроме ситуаций, когда именно руки являются участком, нуждающимся в лечении.
Нет необходимости накладывать сухую повязку, так как гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет жирных пятен, не пачкает одежды.
Лечение не должно продолжаться дольше 1 недели.
Дети и подростки младше 15 лет
Безопасность и эффективность применения кетопрофена у детей не установлены.
Не следует применять препарат Феброфид в виде геля у детей младше 15 лет.
Лекарственный препарат следует применять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
В случае каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Как каждый лекарственный препарат, Феброфид может вызывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.
Побочные действия сгруппированы согласно частоте наступления, начиная от наиболее часто наступающих согласно следующей классификации: очень частые (≥ 1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥ 1/10 000 дo <1/1000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
– частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, реакция повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
– нечасто: кожные аллергические реакции: эритема, экзема, зуд и чувство жжения.
– редко: (дерматологические нарушения) фотосенсибилизация и крапивница. Тяжелые реакции такие как пузырчатая экзема или мокнущая экзема, которые могут распространяться или иметь генерализованную форму.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
– очень редко: более выраженное проявление уже существующей недостаточности функции почек.
Прочие действия (влияние на желудочно-кишечный тракт, почки) являются следствием проникновения активного вещества через кожу, поэтому зависят от количества использованного геля, леченной поверхности кожи, степени всасывания через кожу, периода лечения и использования или отсутствия повязки.
У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и прочим НПВС может наступить приступ бронхиальной астмы.
Сообщение о случаях побочных реакций
В случае появления любых из вышеперечисленных побочных реакций или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту. Благодаря таким сообщениям о побочных реакциях можно будет собрать обширную информацию о безопасности применения препарата.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед тем как начать применять лекарственный препарат, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кетопрофен следует с осторожностью применять у пациентов с недостаточностью кровообращения, нарушением функции почек или печени, поскольку описаны единичные случаи системных нежелательных эффектов, проявляющихся нарушением функции почек.
Не следует применять лекарственный препарат под окклюзионной повязкой.
Следует предохранять глаза и слизистые оболочки от контакта с лекарственным препаратом.
Лечение следует немедленно прекратить в случае развития кожной реакции, также при появлении кожной реакции после однократного применения продуктов, содержащих октокрилен.
Рекомендуется предохранять леченные участки кожи и носить закрытую одежду во время применения препарата, а также спустя две недели после прекращения аппликации, чтобы избежать появления фотосенсибилизации на солнечный свет. Во время лечения и в течение 2 недель после его окончания следует избегать экспозиции УФ лучей (также соляриев).
После каждого применения геля следует вымыть руки, кроме ситуаций, когда именно руки являются участком, нуждающимся в лечении.
При длительном втирании в кожу рекомендуется одевать защитные перчатки.
Не следует превышать рекомендованного периода применения в связи с возрастающим риском развития контактного дерматита и реакции повышенной чувствительности при длительном применении.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с хронической бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и/или полипозным ринитом. У пациентов пожилого возраста существует более высокий риск развития аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем у остальной популяции.
Не следует применять лекарственный препарат на обширных участках кожи.
Безопасность применения препарата у детей не установлена.
Пропуск применения препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат и может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
БЕРЕМЕННОСТЬ, ЛАКТАЦИЯ, ФЕРТИЛЬНОСТЬ
Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Отсутствуют клинические данные, касающиеся наружного применения кетопрофена. Ниже представлены данные о системном действии кетопрофена.
Первый и второй триместр беременности
Безопасность применения кетопрофена при беременности не изучена, следует избегать применения кетопрофена во время первого и второго триместра беременности.
Третий триместр беременности.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, могут вызвать токсическое повреждение миокарда, легких и почек у плода. В конце беременности может наступить увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. В связи с этим применение кетопрофена противопоказано в последнем триместре беременности.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Не рекомендуется применение препарата Феброфид у женщин в период грудного вскармливания.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОТРАНСПОРТОМ И ОБСЛУЖИВАТЬ МЕХАНИЗМЫ
Не влияет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка кетопрофеном в виде геля для наружного применения считается маловероятной.
Симптомы
В случае непреднамеренного употребления геля внутрь могут наступить системные побочные действия (сонливость, тошнота и рвота) в зависимости от количества принятого вещества. Прием высоких доз может быть причиной угнетения дыхания, комы, судорог, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, повышение или падения артериального давления, острой почечной недостаточности.
Лечение
Следует принять меры, поддерживающие жизненные функции, и начать симптоматическое лечение, обычно применяемое в случае отравления нестероидными противовоспалительными средствами. Если с момента передозировки препаратом не прошло более часа, следует провести промывание желудка и назначить симптоматическое лечение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных препаратах, которые пациент применяет в настоящее время или применял в последнее время, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Кетопрофен, применяемый наружно, всасывается в незначительной степени, поэтому появление лекарственных взаимодействий с другими препаратами является маловероятным.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что делать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это важно для охраны окружающей среды.
ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА
Гель 2,5% по 30 г или 50 г в алюминиевые тубы.
Каждую тубу помещают вместе с листком-вкладышем в индивидуальную картонную коробку.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 15°С до 25°С. Защищать от света.
Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата
Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж
Номер телефона +996312621251
Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz
Феброфид®
Феброфид®
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Феброфид®, гель для наружного применения 2,5%
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Кетопрофен
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гель для наружного применения
От бесцветного до светло-желтого цвета гель, прозрачный или слегка опалесцирующий.
СОСТАВ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
100 г геля содержат
активное вещество – кетопрофена лизиновая соль 2,5 г
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат,
пропилпарагидроксибензоат, карбомер, триэтаноламин, очищенная вода.
- ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы
Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения.
Код АТХ: М02АА10
- ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
- ФАРМАКОДИНАМИКА
Кетопрофен оказывает местное противовоспалительное, противоотечное и обезболивающее действие. В виде геля обеспечивает местное лечение поражений суставов, сухожилий, связок, мышц, кожи, вен, лимфатических сосудов и лимфоузлов. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Кетопрофен хорошо проникает через кожные покровы и оказывает местное противовоспалительное и болеутоляющее действие. Всосавшаяся часть кетопрофена связывается с белками плазмы крови около 99%. Препарат метаболизируется в печени. Около 80% дозы выделяется с мочой в виде метаболитов, менее 10% выделяется в неизмененном виде. Не кумулирует в организме.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
- невралгии, миалгии;
- воспалительно-дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата, в т.ч артриты, бурситы, синовит, тендинит, люмбаго;
- вывихи, растяжения связок и сухожилий, ушибы, посттравматические боли;
- флебит, перифлебит, лимфангиит, поверхностный лимфаденит в составе комбинированной терапии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо из вспомогательных веществ препарата.
– Фотосенсибилизация в анамнезе.
– Известные реакции повышенной чувствительности, такие как: симптомы бронхиальной астмы, аллергический ринит после применения кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
– Кожные изменения, такие как: экзема или акне, воспалительные заболевания кожи и открытые раны.
– Аллергические кожные изменения в анамнезе после применения кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, фильтров УФ или парфюмерии.
– Экспозиция солнечного света, даже тогда, когда небо является облачным, а также УФ лучи в солярии, в период лечения и 2 недели после прекращения применения препарата.
- Третий триместр беременности (см. раздел «Беременность, лактация, фертильность»).
- Применение у детей в возрасте до 15 лет.
ДОЗЫ И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Для наружного применения, на кожу.
Взрослые пациенты и дети старше 15 лет
2 – 3 раза в день небольшое количество (3-5 см) геля нанести на кожу в болезненном месте и легко втереть. После применения геля следует вымыть руки, кроме ситуаций, когда именно руки являются участком, нуждающимся в лечении.
Нет необходимости накладывать сухую повязку, так как гель хорошо всасывается через кожу, не имеет запаха, не содержит красящих веществ, не оставляет жирных пятен, не пачкает одежды.
Лечение не должно продолжаться дольше 1 недели.
Дети и подростки младше 15 лет
Безопасность и эффективность применения кетопрофена у детей не установлены.
Не следует применять препарат Феброфид в виде геля у детей младше 15 лет.
Лекарственный препарат следует применять в соответствии с инструкцией по медицинскому применению или согласно рекомендациям врача или фармацевта.
В случае каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Как каждый лекарственный препарат, Феброфид может вызывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.
Побочные действия сгруппированы согласно частоте наступления, начиная от наиболее часто наступающих согласно следующей классификации: очень частые (≥ 1/10); частые (≥1/100 до <1/10); нечастые (≥1/1000 до <1/100); редкие (≥ 1/10 000 дo <1/1000); очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
– частота неизвестна: анафилактическая реакция, ангионевротический отек, реакция повышенной чувствительности.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
– нечасто: кожные аллергические реакции: эритема, экзема, зуд и чувство жжения.
– редко: (дерматологические нарушения) фотосенсибилизация и крапивница. Тяжелые реакции такие как пузырчатая экзема или мокнущая экзема, которые могут распространяться или иметь генерализованную форму.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
– очень редко: более выраженное проявление уже существующей недостаточности функции почек.
Прочие действия (влияние на желудочно-кишечный тракт, почки) являются следствием проникновения активного вещества через кожу, поэтому зависят от количества использованного геля, леченной поверхности кожи, степени всасывания через кожу, периода лечения и использования или отсутствия повязки.
У пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и прочим НПВС может наступить приступ бронхиальной астмы.
Сообщение о случаях побочных реакций
В случае появления любых из вышеперечисленных побочных реакций или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу или фармацевту. Благодаря таким сообщениям о побочных реакциях можно будет собрать обширную информацию о безопасности применения препарата.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед тем как начать применять лекарственный препарат, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Кетопрофен следует с осторожностью применять у пациентов с недостаточностью кровообращения, нарушением функции почек или печени, поскольку описаны единичные случаи системных нежелательных эффектов, проявляющихся нарушением функции почек.
Не следует применять лекарственный препарат под окклюзионной повязкой.
Следует предохранять глаза и слизистые оболочки от контакта с лекарственным препаратом.
Лечение следует немедленно прекратить в случае развития кожной реакции, также при появлении кожной реакции после однократного применения продуктов, содержащих октокрилен.
Рекомендуется предохранять леченные участки кожи и носить закрытую одежду во время применения препарата, а также спустя две недели после прекращения аппликации, чтобы избежать появления фотосенсибилизации на солнечный свет. Во время лечения и в течение 2 недель после его окончания следует избегать экспозиции УФ лучей (также соляриев).
После каждого применения геля следует вымыть руки, кроме ситуаций, когда именно руки являются участком, нуждающимся в лечении.
При длительном втирании в кожу рекомендуется одевать защитные перчатки.
Не следует превышать рекомендованного периода применения в связи с возрастающим риском развития контактного дерматита и реакции повышенной чувствительности при длительном применении.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с хронической бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и/или полипозным ринитом. У пациентов пожилого возраста существует более высокий риск развития аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем у остальной популяции.
Не следует применять лекарственный препарат на обширных участках кожи.
Безопасность применения препарата у детей не установлена.
Пропуск применения препарата
Не следует применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы препарата.
Важная информация о некоторых компонентах лекарственного препарата
Препарат содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат и может вызывать аллергические реакции (в том числе, отсроченные).
БЕРЕМЕННОСТЬ, ЛАКТАЦИЯ, ФЕРТИЛЬНОСТЬ
Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Отсутствуют клинические данные, касающиеся наружного применения кетопрофена. Ниже представлены данные о системном действии кетопрофена.
Первый и второй триместр беременности
Безопасность применения кетопрофена при беременности не изучена, следует избегать применения кетопрофена во время первого и второго триместра беременности.
Третий триместр беременности.
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов, включая кетопрофен, могут вызвать токсическое повреждение миокарда, легких и почек у плода. В конце беременности может наступить увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. В связи с этим применение кетопрофена противопоказано в последнем триместре беременности.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко. Не рекомендуется применение препарата Феброфид у женщин в период грудного вскармливания.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОТРАНСПОРТОМ И ОБСЛУЖИВАТЬ МЕХАНИЗМЫ
Не влияет.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка кетопрофеном в виде геля для наружного применения считается маловероятной.
Симптомы
В случае непреднамеренного употребления геля внутрь могут наступить системные побочные действия (сонливость, тошнота и рвота) в зависимости от количества принятого вещества. Прием высоких доз может быть причиной угнетения дыхания, комы, судорог, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, повышение или падения артериального давления, острой почечной недостаточности.
Лечение
Следует принять меры, поддерживающие жизненные функции, и начать симптоматическое лечение, обычно применяемое в случае отравления нестероидными противовоспалительными средствами. Если с момента передозировки препаратом не прошло более часа, следует провести промывание желудка и назначить симптоматическое лечение.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных препаратах, которые пациент применяет в настоящее время или применял в последнее время, а также о препаратах, которые он планирует применять.
Кетопрофен, применяемый наружно, всасывается в незначительной степени, поэтому появление лекарственных взаимодействий с другими препаратами является маловероятным.
СРОК ГОДНОСТИ
3 года
Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что делать с неиспользованными лекарственными препаратами. Это важно для охраны окружающей среды.
ФОРМА ВЫПУСКА И УПАКОВКА
Гель 2,5% по 30 г или 50 г в алюминиевые тубы.
Каждую тубу помещают вместе с листком-вкладышем в индивидуальную картонную коробку.
- УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре от 15°С до 25°С. Защищать от света.
Хранить в недоступном и невидном для детей месте.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Отдел Медана в Серадзе
ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
АО «Химфарм»,
ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан
Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата
Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж
Номер телефона +996312621251
Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz
Фармакологиялык көзөмөл
Дары-дармектердин терс таасирлери жана медициналык кайрылуулар тууралуу маалыматты төмөнкү байланыштар боюнча билдирсеңиз болот
Сапаты боюнча:
Казакстан Республикасынын аймагында керектөөчүлөрдүн продукциянын (товардын) сапаты боюнча дооматтарын кабыл алган уюмдун дареги "Химфарм" АК, Шымкент ш., Казакстан Республикасы, Рашидов көч., 81
Телефон номери:+7252 (610151)
Электрондук почта дареги:complaints@santo.kz
Казакстан Республикасынын аймагында керектөөчүлөрдүн продукциянын (товардын) сапаты боюнча дооматтарын кабыл алган уюмдун дареги "Химфарм" АК, Шымкент ш., Казакстан Республикасы, Рашидов көч., 81
Телефон номери:+7252 (610151)
Электрондук почта дареги:complaints@santo.kz
Фармакөзөмөл Боюнча:
Кыргыз Республикасынын аймагындагы дары-дармек каражатынын коопсуздугуна каттоодон кийин байкоо жүргүзүүгө жооптуу уюмдун аталышы, дареги: "Химфарм" АКнын Кыргыз Республикасындагы Өкүлчүлүгү Кыргыз Республикасы, Бишкек ш., Орозбеков көч., 52-54, 3-кабат
Телефон номери:+996 312 97 56 35
Электрондук почта дареги:pvh-kg@santo.kz
Кыргыз Республикасынын аймагындагы дары-дармек каражатынын коопсуздугуна каттоодон кийин байкоо жүргүзүүгө жооптуу уюмдун аталышы, дареги: "Химфарм" АКнын Кыргыз Республикасындагы Өкүлчүлүгү Кыргыз Республикасы, Бишкек ш., Орозбеков көч., 52-54, 3-кабат
Телефон номери:+996 312 97 56 35
Электрондук почта дареги:pvh-kg@santo.kz
Дарылардын терс таасирлери жөнүндө маалымат алуу үчүн (Форманы жүктөп алыңыз)
Медициналык суроолор үчүн (Форманы жүктөп алыңыз)
Медициналык суроолор үчүн (Форманы жүктөп алыңыз)