Ибуфен Бэби 60 мг

Фармакотерапевтическая группа:

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен. Код АТХ M01AE01

Показания к применению:

– снижение температуры

– облегчение легкой и умеренной боли при прорезывании зубов, зубной боли, головной боли, боли при растяжениях и вывихах, боли при ангине и боли в ухе

– облегчение боли и лихорадки в связи с простудой и гриппом.

Препарат при дозе 60 мг показан к применению у детей от 3 месяцев до 2 лет.

Препарат при дозе 125 мг показан к применению у детей от 2 лет до 6 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– гиперчувствительность к ибупрофену или вспомогательным веществам в составе препарата

– гиперчувствительность к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). У пациентов, у которых после применения любого из этих лекарств возник бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит, существует повышенный риск появления аллергической реакции из-за перекрестной чувствительности к этим препаратам

– наличие в анамнезе кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта в результате лечения препаратами группы НПВП

– активная язва желудка или кровотечение, либо рецидивирующая язва желудка/кровотечение в анамнезе (не менее двух задокументированных случаев изъязвления или кровотечения, либо других желудочно-кишечных расстройств)

– тяжелая сердечная недостаточность

– тяжелая печеночная/почечная недостаточность

– III триместр беременности

– геморрагический диатез

– грудные дети с массой тела ниже 6 кг, в возрасте до 3 месяцев (для дозировки 60 мг)

– дети с массой тела до 12,5 кг (для дозировки 125 мг).

Необходимые меры предосторожности при применении

Побочные эффекты могут быть уменьшены при применении минимальной эффективной дозы через минимальные возможные периоды времени.

Возникновение кровотечений, изъязвлений и перфораций пищеварительной системы (некоторые из которых могут привести к летальному исходу) возможно в любое время при применении нестероидных противовоспалительных лекарств, с предупреждающими симптомами или без них, вне зависимости от данных анамнеза, что доказано для всех препаратов группы НПВП.

Риск кровотечений, изъязвлений или перфорации пищеварительной системы у пациентов, у которых в анамнезе указана язва, возрастает с увеличением дозы нестероидных противовоспалительных препаратов. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной возможной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо проводить лечение с применением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск появления побочных эффектов в пищеварительной системе, необходимо рассмотреть вариант комбинированного лечения с применением защитных препаратов (например, ингибиторов протонного насоса).

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие препараты, которые могут увеличить риск появления язвы или кровотечения, такие, как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботики (например, ацетилсалициловая кислота). Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена с прочими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе которых указаны заболевания пищеварительной системы (язвенный колит, болезнь Крона), так как возможно обострение заболеваний.

Пациентов, в анамнезе которых имеются данные, указывающие на токсичное действие препаратов на пищеварительную систему, следует предупредить о необходимости сообщить врачу о появлении любого аномального абдоминального симптома (особенно в случае кровотечения в пищеварительной системе), особенно в начале лечения.

Если во время применения ибупрофена будет обнаружено кровотечение или изъязвление в желудочно-кишечном тракте, необходимо сразу прекратить применение препарата.

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен Бэби если у пациента:

– диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);

– имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, а также с нарушением функции почек, так как он может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. При лечении таких пациентов следует применять минимально возможную дозу препарата и регулярно контролировать функцию почек.

Применение ибупрофена может вызвать приступ астмы у пациентов с астмой, особенно у пациентов, у которых ранее после применения какого-либо из нестероидных противовоспалительных препаратов возникал бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит (перекрестная гиперчувствительность).

Следует соблюдать осторожность пациентам с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани.

Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибупрофен следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Необходимо избегать применения ибупрофена вместе с:

– ацетилсалициловой кислотой, за исключением случаев ее применения в малых дозах (до 75 мг/день) по рекомендации врача. Одновременное применение может увеличить риск побочных реакций.

– с прочими лекарствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов во избежание увеличения риска побочных реакций.

Одновременное применение ибупрофена и некоторых лекарств может привести к следующим нежелательным взаимодействиям:

– кортикостероиды – увеличение риска изъязвления и кровотечения пищеварительной системы

– антикоагулянты – НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например, варфарина. По этой причине их одновременное применение возможно только под контролем врача.

– антитромботические и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина – увеличение риска кровотечения пищеварительной системы

– ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снизить диуретический эффект и эффект других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек совместное применение ингибитора АКФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможность острой почечной недостаточности, которое, как правило, обратимо. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ибупрофен одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, одновременное применение следует проводить с осторожностью. Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, необходимо проводить мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

– сердечные гликозиды – НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить клубочковую фильтрацию и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме

– литий – ухудшение выведения лития

– метотрексат – ухудшение выведения метотрексата;

– циклоспорин – увеличение риска нефротоксичности НПВП

– аминогликозиды – ухудшение функции почек у восприимчивых людей, ухудшение выведения аминогликозидов и увеличение их концентрации в плазме

– пробенецид – замедление метаболизма и ухудшение выведения НПВП и их метаболитов

– антидиабетические препараты – замедление метаболизма сульфонамида, удлинение периода его полураспада и увеличение риска гипогликемии

– зидовудин – есть данные по увеличению риска гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.

Специальные предупреждения

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями ануса или прямой кишки.

Инфекции

Ибуфен Бэби может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен Бэби может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Фертильность

Существуют данные, указывающие, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут снижать репродуктивную способность женщин и влиять на овуляцию. Указанное действие имеет обратимый характер и прекращается после прекращения лечения.

Беременность и период лактации

По литературным данным ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.

В ограниченных испытаниях было установлено, что ибупрофен выделяется в материнское молоко в очень низкой концентрации, поэтому вероятность того, что он оказывает негативное действие на младенцев, очень мала.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При кратковременном применении препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, управление механизмами в движении либо его влияние несущественно.

Рекомендации по применению:

Для ректального применения.

Одноразовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела и должна быть разделена на 3-4 единичные дозы.

Для дозировки 60 мг:

Не применять у детей в возрасте до 3 месяцев.

Не применять у детей весом меньше 6 кг.

Обычно применяемый режим дозирования:

Детям до 6 месяцев препарат можно давать только после консультации с врачом.

Для дозировки 125 мг:

Не применять у детей весом меньше 12,5 кг.

Детям до 2 лет препарат можно назначать только после консультации с врачом.

Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, реже диарею, головную боль, головокружение, сонливость, нистагм, помутнение зрения, звон в ушах и, реже, гипотензию, и желудочно-кишечные кровотечения. При более серьезных отравлениях токсичность наблюдается в центральной нервной системе, проявляясь головокружением, сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. метаболический ацидоз, почечная недостаточность и потеря сознания.

Доза свыше 200 мг/кг несет риск возникновения токсичности. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Специфического антидота не существует.

Пациентам следует проводить симптоматическое лечение по мере необходимости. Показана поддерживающая терапия в случае необходимости.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Нежелательные явления, которые могут возникнуть при лечении ибупрофеном, сгруппированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто

– боль в животе, тошнота, диспепсия

– головная боль

– реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом.

Редко

– диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко

– мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом

– острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном лечении, связанный с повышением мочевины в сыворотке крови и отеком

– гемопоэтические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные повреждения в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, кровотечения из носа и кровоизлияния в кожу или мягкие подкожные ткани.

– при сочетании с лечением НПВП поступали сообщения об отеках, высоком кровяном давлении и сердечной недостаточности

– нарушение функции печени, особенно при длительной терапии, холестаз, желтуха, гепатит, повышение уровня ферментов в сыворотке крови

– тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

– тяжелые общие реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком лица, отеком языка, отеком горла, одышка, тахикардия, гипотония (анафилаксия, ангиодистрофия или тяжелый шок), обострение астмы и бронхоспазм. У пациентов с существующими аутоиммунными расстройствами (например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация

– реакции гиперчувствительности, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ.

Неизвестно

– DRESS синдром: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами

– острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит:

действующее вещество: ибупрофена 0,06 г или 0,125 г

вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол Н15), твердый жир (Витепсол W45)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые или почти белые суппозитории, торпедообразной формы.

Форма выпуска и упаковка:

По 5 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом. По 1 или 2 контурно-ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения:

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Сведения о производителе:

«Фармина» ООО

Завод в Мысленицах

ул. Х. Цегельского 2, 32-400 Мысленице, Польша

Номер телефона: +48 12 2909000

Адрес электронной почты: info@farmina.pl

Держатель регистрационного удостоверения:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Ибуфен Бэби 60 мг

Фармакотерапевтическая группа:

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен. Код АТХ M01AE01

Показания к применению:

– снижение температуры

– облегчение легкой и умеренной боли при прорезывании зубов, зубной боли, головной боли, боли при растяжениях и вывихах, боли при ангине и боли в ухе

– облегчение боли и лихорадки в связи с простудой и гриппом.

Препарат при дозе 60 мг показан к применению у детей от 3 месяцев до 2 лет.

Препарат при дозе 125 мг показан к применению у детей от 2 лет до 6 лет.

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– гиперчувствительность к ибупрофену или вспомогательным веществам в составе препарата

– гиперчувствительность к салицилатам или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП). У пациентов, у которых после применения любого из этих лекарств возник бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит, существует повышенный риск появления аллергической реакции из-за перекрестной чувствительности к этим препаратам

– наличие в анамнезе кровотечения или перфорации желудочно-кишечного тракта в результате лечения препаратами группы НПВП

– активная язва желудка или кровотечение, либо рецидивирующая язва желудка/кровотечение в анамнезе (не менее двух задокументированных случаев изъязвления или кровотечения, либо других желудочно-кишечных расстройств)

– тяжелая сердечная недостаточность

– тяжелая печеночная/почечная недостаточность

– III триместр беременности

– геморрагический диатез

– грудные дети с массой тела ниже 6 кг, в возрасте до 3 месяцев (для дозировки 60 мг)

– дети с массой тела до 12,5 кг (для дозировки 125 мг).

Необходимые меры предосторожности при применении

Побочные эффекты могут быть уменьшены при применении минимальной эффективной дозы через минимальные возможные периоды времени.

Возникновение кровотечений, изъязвлений и перфораций пищеварительной системы (некоторые из которых могут привести к летальному исходу) возможно в любое время при применении нестероидных противовоспалительных лекарств, с предупреждающими симптомами или без них, вне зависимости от данных анамнеза, что доказано для всех препаратов группы НПВП.

Риск кровотечений, изъязвлений или перфорации пищеварительной системы у пациентов, у которых в анамнезе указана язва, возрастает с увеличением дозы нестероидных противовоспалительных препаратов. Таким пациентам рекомендуется начинать лечение с минимальной возможной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, которым необходимо проводить лечение с применением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут повысить риск появления побочных эффектов в пищеварительной системе, необходимо рассмотреть вариант комбинированного лечения с применением защитных препаратов (например, ингибиторов протонного насоса).

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих другие препараты, которые могут увеличить риск появления язвы или кровотечения, такие, как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромботики (например, ацетилсалициловая кислота). Необходимо избегать одновременного применения ибупрофена с прочими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов, в анамнезе которых указаны заболевания пищеварительной системы (язвенный колит, болезнь Крона), так как возможно обострение заболеваний.

Пациентов, в анамнезе которых имеются данные, указывающие на токсичное действие препаратов на пищеварительную систему, следует предупредить о необходимости сообщить врачу о появлении любого аномального абдоминального симптома (особенно в случае кровотечения в пищеварительной системе), особенно в начале лечения.

Если во время применения ибупрофена будет обнаружено кровотечение или изъязвление в желудочно-кишечном тракте, необходимо сразу прекратить применение препарата.

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен Бэби если у пациента:

– диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);

– имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с печеночной недостаточностью, а также с нарушением функции почек, так как он может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. При лечении таких пациентов следует применять минимально возможную дозу препарата и регулярно контролировать функцию почек.

Применение ибупрофена может вызвать приступ астмы у пациентов с астмой, особенно у пациентов, у которых ранее после применения какого-либо из нестероидных противовоспалительных препаратов возникал бронхоспазм, отек Квинке, крапивница или ринит (перекрестная гиперчувствительность).

Следует соблюдать осторожность пациентам с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани.

Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибупрофен следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Необходимо избегать применения ибупрофена вместе с:

– ацетилсалициловой кислотой, за исключением случаев ее применения в малых дозах (до 75 мг/день) по рекомендации врача. Одновременное применение может увеличить риск побочных реакций.

– с прочими лекарствами из группы нестероидных противовоспалительных препаратов, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Следует избегать одновременного применения двух или нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов во избежание увеличения риска побочных реакций.

Одновременное применение ибупрофена и некоторых лекарств может привести к следующим нежелательным взаимодействиям:

– кортикостероиды – увеличение риска изъязвления и кровотечения пищеварительной системы

– антикоагулянты – НПВП могут усилить действие антикоагулянтов, например, варфарина. По этой причине их одновременное применение возможно только под контролем врача.

– антитромботические и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина – увеличение риска кровотечения пищеварительной системы

– ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) и антагонисты ангиотензина II: НПВП могут снизить диуретический эффект и эффект других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек совместное применение ингибитора АКФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению почечной функции, включая возможность острой почечной недостаточности, которое, как правило, обратимо. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих ибупрофен одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами ангиотензина II. Таким образом, одновременное применение следует проводить с осторожностью. Пациенты должны употреблять достаточное количество воды, необходимо проводить мониторинг функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.

– сердечные гликозиды – НПВП могут усугубить сердечную недостаточность, снизить клубочковую фильтрацию и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме

– литий – ухудшение выведения лития

– метотрексат – ухудшение выведения метотрексата;

– циклоспорин – увеличение риска нефротоксичности НПВП

– аминогликозиды – ухудшение функции почек у восприимчивых людей, ухудшение выведения аминогликозидов и увеличение их концентрации в плазме

– пробенецид – замедление метаболизма и ухудшение выведения НПВП и их метаболитов

– антидиабетические препараты – замедление метаболизма сульфонамида, удлинение периода его полураспада и увеличение риска гипогликемии

– зидовудин – есть данные по увеличению риска гемартроза и гематомы у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией, получающих одновременно лечение зидовудином и ибупрофеном.

Специальные предупреждения

Необходима осторожность при применении препарата у пациентов с нарушениями ануса или прямой кишки.

Инфекции

Ибуфен Бэби может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен Бэби может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Фертильность

Существуют данные, указывающие, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут снижать репродуктивную способность женщин и влиять на овуляцию. Указанное действие имеет обратимый характер и прекращается после прекращения лечения.

Беременность и период лактации

По литературным данным ибупрофен противопоказан во время третьего триместра беременности.

В ограниченных испытаниях было установлено, что ибупрофен выделяется в материнское молоко в очень низкой концентрации, поэтому вероятность того, что он оказывает негативное действие на младенцев, очень мала.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При кратковременном применении препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, управление механизмами в движении либо его влияние несущественно.

Рекомендации по применению:

Для ректального применения.

Одноразовая доза не должна превышать 10 мг/кг массы тела.

Максимальная суточная доза ибупрофена составляет 20-30 мг/кг массы тела и должна быть разделена на 3-4 единичные дозы.

Для дозировки 60 мг:

Не применять у детей в возрасте до 3 месяцев.

Не применять у детей весом меньше 6 кг.

Обычно применяемый режим дозирования:

Детям до 6 месяцев препарат можно давать только после консультации с врачом.

Для дозировки 125 мг:

Не применять у детей весом меньше 12,5 кг.

Детям до 2 лет препарат можно назначать только после консультации с врачом.

Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в животе, реже диарею, головную боль, головокружение, сонливость, нистагм, помутнение зрения, звон в ушах и, реже, гипотензию, и желудочно-кишечные кровотечения. При более серьезных отравлениях токсичность наблюдается в центральной нервной системе, проявляясь головокружением, сонливостью, иногда возбуждением и дезориентацией или комой. Иногда у пациентов развиваются судороги. метаболический ацидоз, почечная недостаточность и потеря сознания.

Доза свыше 200 мг/кг несет риск возникновения токсичности. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение этого заболевания.

Специфического антидота не существует.

Пациентам следует проводить симптоматическое лечение по мере необходимости. Показана поддерживающая терапия в случае необходимости.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Нежелательные явления, которые могут возникнуть при лечении ибупрофеном, сгруппированы по частоте встречаемости следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто

– боль в животе, тошнота, диспепсия

– головная боль

– реакции гиперчувствительности с кожной сыпью и зудом.

Редко

– диарея, метеоризм, запор, рвота.

Очень редко

– мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, язвенная болезнь желудка, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения, иногда со смертельным исходом

– острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, особенно при длительном лечении, связанный с повышением мочевины в сыворотке крови и отеком

– гемопоэтические нарушения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первые признаки могут включать: лихорадку, боль в горле, поверхностные повреждения в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, сильную усталость, кровотечения из носа и кровоизлияния в кожу или мягкие подкожные ткани.

– при сочетании с лечением НПВП поступали сообщения об отеках, высоком кровяном давлении и сердечной недостаточности

– нарушение функции печени, особенно при длительной терапии, холестаз, желтуха, гепатит, повышение уровня ферментов в сыворотке крови

– тяжелые формы кожных реакций, такие как полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

– тяжелые общие реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться отеком лица, отеком языка, отеком горла, одышка, тахикардия, гипотония (анафилаксия, ангиодистрофия или тяжелый шок), обострение астмы и бронхоспазм. У пациентов с существующими аутоиммунными расстройствами (например, системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация

– реакции гиперчувствительности, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ.

Неизвестно

– DRESS синдром: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами

– острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

Один суппозиторий содержит:

действующее вещество: ибупрофена 0,06 г или 0,125 г

вспомогательные вещества: твердый жир (Витепсол Н15), твердый жир (Витепсол W45)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Белые или почти белые суппозитории, торпедообразной формы.

Форма выпуска и упаковка:

По 5 суппозиториев в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом. По 1 или 2 контурно-ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения:

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C, в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Сведения о производителе:

«Фармина» ООО

Завод в Мысленицах

ул. Х. Цегельского 2, 32-400 Мысленице, Польша

Номер телефона: +48 12 2909000

Адрес электронной почты: info@farmina.pl

Держатель регистрационного удостоверения:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Ибуфен® Д Форте Кола

Фармакотерапевтическая группа:

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Показания к применению:

Повышенная температура тела различного генеза при:

– простудных заболеваниях

– острых респираторных вирусных инфекциях

– гриппе

– ангине, фарингите

– детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

– ушной боли при воспалении среднего уха

– зубной боли, болезненном прорезывании зубов

– головной боли, мигрени

– невралгии

– ревматических болях

– болях в мышцах, суставах

– травмах опорно-двигательного аппарата.

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам

– проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных высыпаний или бронхоспастических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов

– активное желудочно-кишечное кровотечение

– язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения

– выраженная недостаточность функции печени и почек

– заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез)

– тяжелая почечная или печеночная недостаточность

– тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)

– дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы

– III триместр беременности и период лактации

– детский возраст до 1 года

Необходимые меры предосторожности при применении

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Пациенты с гипертонией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести в анамнезе нуждаются в наблюдении и консультациях, поскольку при терапии НПВП может отмечаться задержка жидкости, повышенное артериальное давление и отеки.

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен® Д Форте если у пациента:

– диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);

– имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.

Кожные реакции

Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибуфен® Д Форте следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающие другие лекарственные средства (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные средства) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.

При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии.

Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными средствами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ибуфен® Д Форте (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:

– ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами – повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта

– антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств

– антикоагулянтами – немногочисленные клинические данные указывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови

– литием и метотрексатом – доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме, как лития, так и метотрексата

– зидовудином – существуют доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин

– минералокортикоидами, глюкокортикоидами – усиливаются побочные эффекты

– производные сульфонилмочевины – усиливается гипогликемический эффект, антациды и холестирамин снижают абсорбцию

– кофеин усиливает анальгезирующий эффект.

Некоторые другие лекарственные средства также могут влиять на эффекты, оказываемые ибупрофеном или быть предметом такого влияния. Поэтому следует обращаться за консультацией к Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Ибуфен® Д Форте вместе с другими лекарствами.

Специальные предупреждения

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.

Следует соблюдать особую осторожность у лиц с наследственной непереносимостью фруктозы.

Инфекции

Ибуфен® Д Форте может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен® Д Форте может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Фертильность

Имеются сообщения о том, что применение лекарственных препаратов, ингибирующих циклооксигеназу/синтез простагландинов, может воздействовать на овуляцию и тем самым отрицательно влиять на репродуктивную способность женщин. Такое воздействие прекращается после прекращения приема препарата.

Беременность

Ввиду отсутствия хорошо контролируемых исследований на большой группе пациентов, применять лекарственное средство следует только в случае крайней необходимости.

III триместр: поскольку может наступить задержка родов, а также увеличение их продолжительности, не следует применять ибупрофен в III триместре беременности.

Лактация

Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибуфен® Д Форте может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и обслуживании движущихся механизмов.

Рекомендации по применению:

Применяется внутрь.

5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью.

Прилагаемый к упаковке мерный стаканчик со шкалой позволяет точно дозировать препарат.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела.

Разовая доза препарата Ибуфен® Д Форте составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Дети от 1 года до 2 лет (10-12 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 7,5 мл (300 мг ибупрофена).

Дети от 3 до 5 лет (13-19 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 10 мл (400 мг ибупрофена).

Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 15 мл (600 мг ибупрофена).

Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 20 мл (800 мг ибупрофена).

Дети от 12 лет и взрослые (более 40 кг): разовая доза 5,0-10,0 мл (что соответствует 200-400 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 30 мл (1200 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.

Детям до 1 года можно применять лекарственный препарат только после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями.

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.

Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц страдающих диабетом.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов:

Нечасто (>1/1000, <1/100)

– тошнота, изжога, диарея, боли в животе

– головная боль

– кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко (>1/10000, <1/1000)

– рвота, метеоризм, запор, воспаление желудочно-кишечного тракта

– головокружение, возбуждение, бессонница, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации

– отечный синдром

Очень редко (<1/10000)

– эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, сухость во рту, болезнь Крона, стоматит, гепатит, панкреатит, нарушение функции печени

– асептический менингит

– острая почечная недостаточность, нефротический синдром, аллергический нефрит, полиурия, цистит

– анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения

– отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эозинофилия, аллергический ринит

– обратимый токсический неврит зрительного, нечеткость зрительного восприятия, диплопия, конъюнктивит

– усиление потоотделения

– кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное)

– снижение слуха, шум в ушах

– депрессия

– сердечная недостаточность, повышение АД, тахикардия

Частота неизвестна

– может возникнуть сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток)

– острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

– реакции повышенной чувствительности к свету.

Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

100 мл суспензии содержат

активное вещество – ибупрофен 4.00 г,

вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, камедь ксантановая, глицерол, натрия бензоат, натрия фосфата додекагидрат (или натрия фосфата дигидрат), кислоты лимонной моногидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, ароматизатор «Кола», вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Суспензия белого или почти белого цвета с запахом колы.

Форма выпуска и упаковка:

По 100 мл препарата помещают в полиэтиленовые флаконы укупоренные полиэтиленовой завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом.

На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения:

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Сведения о производителе:

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz

ИБУФЕН® Д Форте малина 40 мл

Фармакотерапевтическая группа:

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Показания к применению:

Повышенная температура тела различного генеза при:

– простудных заболеваниях

– острых респираторных вирусных инфекциях

– гриппе

– ангине, фарингите

– детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

– боли в ушах при воспалительном процессе в среднем ухе

– зубной боли, болезненном прорезывании зубов

– головной боли, мигрени

– боли, вызванной воспалением нервов

– мышечной боли

– болях в костях и суставах, вследствие травм органов движения (повреждения, растяжения)

– боли вследствие травм мягких тканей, послеоперационные боли

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)

– бронхиальная астма, крапивница, насморк, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП

– язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки)

– наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП

– кровотечением из сосудов мозга или другое острое кровотечение

– геморрагический диатез, нарушение кроветворения неуточненной этиологии

– тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, поносом или недостаточным употреблением жидкости)

– одновременное применение другого НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2

– тяжелая почечная или печеночная недостаточность

– тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)

– III триместр беременности

– детский возраст до 1 года, дети с массой тела менее 10 кг

– наследственная непереносимость фруктозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Риск проявления нежелательных эффектов можно уменьшить, если использовать наименьшие эффективные дозы, причем в течение короткого времени, необходимого для устранения симптомов.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов:

– с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Данные пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу

– одновременно принимающих другие лекарственные препараты, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота)

– с заболеваниями печени и почек

– с бронхиальной астмой в анамнезе

– с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)

– с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани

– с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью

– с инфекцией – смотрите заголовок «Инфекции» ниже в разделе «Специальные предупреждения».

Необходимо проконсультироваться с врачом, вышеуказанные предостережения касаются ситуаций возникших в прошлом.

Кожные реакции

Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибуфен Д Форте следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен Д Форте если у пациента:

– диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);

– имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Ибуфен Д Форте (так же как другие лекарственные средства из группы НПВП) не следует применять одновременно с нижеперечисленными препаратами:

– ацетилсалициловой кислотой: за исключением низких доз (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов

– прочими НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных эффектов.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с указанными препаратами:

– антигипертензивными препаратами: так как снижается их эффективность

– диуретиками: так как они могут увеличить нефротоксическое действие НПВП

– антикоагулянтами: усиление действия препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин, при назначении с НПВП

– литием и метотрексатом, фенитоином, сердечными гликозидами: НПВП могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке)

– зидовудином: существуют данные об увеличении времени кровотечения у пациентов, леченных одновременно ибупрофеном и зидовудином

– антиагрегантными лекарственными препаратами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и кортикостероидами: существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения

– мифепристоном: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослабить его действие

– такролимусом, циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении этих препаратов

– хинолоновыми антибиотиками: пациенты, принимающие комбинацию НПВП и хинолоны могут быть подвержены риску появления судорог

– ритонавиром: повышение плазменной концентрации НПВП

– аминогликозидными антибиотиками: НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов

– пероральными антидиабетическими средствами: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии

– пробенецидом и сульфинпиразоном: могут замедлять выведение ибупрофена

– холестирамином: может замедлить или уменьшить (25%) степень абсорбции ибупрофена. В связи с этим ибупрофен рекомендуется назначать не менее чем за один час до или не ранее чем через 4-6 часов после приема холестирамина

– вориконазолом или флуконазолом: при одновременном применении вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) наблюдалось повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80-100%. При одновременном назначении с сильными ингибиторами CYP2C9 следует предусмотреть необходимость снижения дозы ибупрофена, особенно в случаях, когда препарат назначается в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом.

Специальные предупреждения

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии (нарушения зрения).

Существует риск развития нарушений функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Инфекции

Ибуфен Д Форте может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен Д Форте может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Вспомогательные вещества

Ибуфен Д Форте содержит мальтитол жидкий, в связи с чем препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание).

Ибуфен Д Форте содержит 9,44 мг натрия в 5 мл суспензии; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Фертильность, беременность и период лактации

Имеются отдельные сведения о том, что ингибиторы циклооксигеназы/простагландинов воздействуя на овуляцию снижают фертильность у женщин.

Ввиду отсутствия исчерпывающей информации относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности. Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, продлевает родовую деятельность, увеличивает риск кровотечения у матери и ребенка.

Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. При кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не ожидается влияния на способность управлять транспортом в рекомендуемых дозах и длительности терапии.

Рекомендации по применению:

Режим дозирования

Суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг веса тела в разделенных дозах. Рекомендуемая схема дозирования:

Дозы препарата применяют с интервалом 6-8 часов (или по необходимости, следует соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами).

Пациенты пожилого возраста: нет необходимости уменьшать дозу. С учетом профиля возможных побочных действий, пациенты пожилого возраста должны находится под врачебным наблюдением.

Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.

Способ применения

Применяется внутрь, после еды, запивая жидкостью.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Препарат предназначен для симптоматического лечения.

Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Для точного дозирования к упаковке прилагается шприц-дозатор.

Продолжительность лечения

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Инструкция по применению шприц-дозатора

1. Следует открутить крышку флакона (нажать вниз и повернуть против хода часовой стрелки).
2. Дозатор следует сильно вдавить в отверстие флакона.
3. Флакон следует энергично встряхивать до получения однородной суспензии.
4. Для того чтобы наполнить дозатор, следует перевернуть флакон вверх дном, а затем осторожно опускать поршень вниз, наполняя суспензией до нужной отметке на мерной шкале.
5. Флакон перевернуть в исходное положение и осторожно откручивая дозатор, вынуть из флакона.
6. Наконечник дозатора следует поместить в рот ребенка, а затем медленно нажимая на поршень, осторожно выдавить содержимое дозатора.
7. После использования, флакон следует закрыть завинчивающейся крышкой, а дозатор промыть и высушить.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, головная боль, шум в ушах, головная боль, кровотечение из ЖКТ. При тяжелой интоксикации возможно влияние на центральную нервную систему: сонливость, возбуждение, дезориентация, судороги, метаболический ацидоз, кома. Возможно развитие острой почечной недостаточности, повреждение печени, обострение бронхиальной астмы.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), прием активированного угля, щелочное питье, симптоматическое и поддерживающее лечение. При необходимости мониторинг сердечной деятельности и жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Часто (≥1/100 до <1/10)

– диарея (в результате наличия в составе мальтитола и глицерина)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

– аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, различные кожные высыпания

– боль в животе, тошнота, диспепсия, вздутие живота

– головная боль

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

– рвота, метеоризм, запор

– головокружение, бессонница, возбудимость, чувство усталости

Очень редко (≥1/10000 до <1/1000)

– тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)

– раздражительность

– обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание

– нарушения зрения, шум в ушах, вертиго

– отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, связанные с приемом препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВП)

– пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона

– острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия

– снижение гематокрита и гемоглобина, нарушения кроветворения: анемия (уменьшение количества эритроцитов), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), панцитопения (гематологическая патология, которая заключается в дефиците всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимое кровотечение и появление кровоподтеков

– нарушения функции печени

– возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (проявляющиеся сыпью с покраснением и пузырями, шелушением кожи; язвами в полости рта, горле, носу, на половых органах и конъюнктиве). При появлении первых симптомов кожных реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

– асептический менингит, проявляющийся ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, заторможенностью – отмечен у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанная болезнь соединительной ткани

– депрессия, психотические реакции

Частота неизвестна

– может возникнуть сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток)

– острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

– реакции повышенной чувствительности к свету.

Имеющиеся данные позволяют предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах: 2400 мг/сутки) и его длительный прием могут быть ассоциированы с небольшим повышением риска эпизодов артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержат

активное вещество – ибупрофен 200 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин, натрия бензоат, мальтитол жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый: ароматические компоненты, триацетин (Е1518), вода; вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом малины.

Форма выпуска и упаковка:

По 100 мл или 40 мл препарата во флаконы из ПЭТФ с адаптером, укупоренные безопасной для детей полиэтиленовой закручивающейся крышкой с кольцом контроля вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону помещают в пачку из картона. В пачки вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках и шприц для перорального ввода.

Срок хранения:

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Сведения о производителе:

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

ИБУФЕН® Д Форте малина 100 мл

Фармакотерапевтическая группа:

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Показания к применению:

Повышенная температура тела различного генеза при:

– простудных заболеваниях

– острых респираторных вирусных инфекциях

– гриппе

– ангине, фарингите

– детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

– боли в ушах при воспалительном процессе в среднем ухе

– зубной боли, болезненном прорезывании зубов

– головной боли, мигрени

– боли, вызванной воспалением нервов

– мышечной боли

– болях в костях и суставах, вследствие травм органов движения (повреждения, растяжения)

– боли вследствие травм мягких тканей, послеоперационные боли

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)

– бронхиальная астма, крапивница, насморк, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП

– язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки)

– наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП

– кровотечением из сосудов мозга или другое острое кровотечение

– геморрагический диатез, нарушение кроветворения неуточненной этиологии

– тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, поносом или недостаточным употреблением жидкости)

– одновременное применение другого НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2

– тяжелая почечная или печеночная недостаточность

– тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)

– III триместр беременности

– детский возраст до 1 года, дети с массой тела менее 10 кг

– наследственная непереносимость фруктозы

Необходимые меры предосторожности при применении

Риск проявления нежелательных эффектов можно уменьшить, если использовать наименьшие эффективные дозы, причем в течение короткого времени, необходимого для устранения симптомов.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов:

– с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого возраста. Данные пациенты должны принимать минимальную эффективную дозу

– одновременно принимающих другие лекарственные препараты, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота)

– с заболеваниями печени и почек

– с бронхиальной астмой в анамнезе

– с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)

– с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани

– с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью

– с инфекцией – смотрите заголовок «Инфекции» ниже в разделе «Специальные предупреждения».

Необходимо проконсультироваться с врачом, вышеуказанные предостережения касаются ситуаций возникших в прошлом.

Кожные реакции

Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибуфен Д Форте следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен Д Форте если у пациента:

– диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);

– имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Ибуфен Д Форте (так же как другие лекарственные средства из группы НПВП) не следует применять одновременно с нижеперечисленными препаратами:

– ацетилсалициловой кислотой: за исключением низких доз (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов

– прочими НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных эффектов.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с указанными препаратами:

– антигипертензивными препаратами: так как снижается их эффективность

– диуретиками: так как они могут увеличить нефротоксическое действие НПВП

– антикоагулянтами: усиление действия препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин, при назначении с НПВП

– литием и метотрексатом, фенитоином, сердечными гликозидами: НПВП могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке)

– зидовудином: существуют данные об увеличении времени кровотечения у пациентов, леченных одновременно ибупрофеном и зидовудином

– антиагрегантными лекарственными препаратами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) и кортикостероидами: существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения

– мифепристоном: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослабить его действие

– такролимусом, циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении этих препаратов

– хинолоновыми антибиотиками: пациенты, принимающие комбинацию НПВП и хинолоны могут быть подвержены риску появления судорог

– ритонавиром: повышение плазменной концентрации НПВП

– аминогликозидными антибиотиками: НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов

– пероральными антидиабетическими средствами: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии

– пробенецидом и сульфинпиразоном: могут замедлять выведение ибупрофена

– холестирамином: может замедлить или уменьшить (25%) степень абсорбции ибупрофена. В связи с этим ибупрофен рекомендуется назначать не менее чем за один час до или не ранее чем через 4-6 часов после приема холестирамина

– вориконазолом или флуконазолом: при одновременном применении вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) наблюдалось повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80-100%. При одновременном назначении с сильными ингибиторами CYP2C9 следует предусмотреть необходимость снижения дозы ибупрофена, особенно в случаях, когда препарат назначается в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом.

Специальные предупреждения

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии (нарушения зрения).

Существует риск развития нарушений функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Инфекции

Ибуфен Д Форте может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен Д Форте может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Вспомогательные вещества

Ибуфен Д Форте содержит мальтитол жидкий, в связи с чем препарат не следует применять пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы (редкое генетическое заболевание).

Ибуфен Д Форте содержит 9,44 мг натрия в 5 мл суспензии; осторожно при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Фертильность, беременность и период лактации

Имеются отдельные сведения о том, что ингибиторы циклооксигеназы/простагландинов воздействуя на овуляцию снижают фертильность у женщин.

Ввиду отсутствия исчерпывающей информации относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности. Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, продлевает родовую деятельность, увеличивает риск кровотечения у матери и ребенка.

Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. При кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не ожидается влияния на способность управлять транспортом в рекомендуемых дозах и длительности терапии.

Рекомендации по применению:

Режим дозирования

Суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг веса тела в разделенных дозах. Рекомендуемая схема дозирования:

Дозы препарата применяют с интервалом 6-8 часов (или по необходимости, следует соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами).

Пациенты пожилого возраста: нет необходимости уменьшать дозу. С учетом профиля возможных побочных действий, пациенты пожилого возраста должны находится под врачебным наблюдением.

Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.

Способ применения

Применяется внутрь, после еды, запивая жидкостью.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Препарат предназначен для симптоматического лечения.

Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов.

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Для точного дозирования к упаковке прилагается шприц-дозатор.

Продолжительность лечения

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать регулярный прием препарата.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Инструкция по применению шприц-дозатора

1. Следует открутить крышку флакона (нажать вниз и повернуть против хода часовой стрелки).
2. Дозатор следует сильно вдавить в отверстие флакона.
3. Флакон следует энергично встряхивать до получения однородной суспензии.
4. Для того чтобы наполнить дозатор, следует перевернуть флакон вверх дном, а затем осторожно опускать поршень вниз, наполняя суспензией до нужной отметке на мерной шкале.
5. Флакон перевернуть в исходное положение и осторожно откручивая дозатор, вынуть из флакона.
6. Наконечник дозатора следует поместить в рот ребенка, а затем медленно нажимая на поршень, осторожно выдавить содержимое дозатора.
7. После использования, флакон следует закрыть завинчивающейся крышкой, а дозатор промыть и высушить.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, головная боль, шум в ушах, головная боль, кровотечение из ЖКТ. При тяжелой интоксикации возможно влияние на центральную нервную систему: сонливость, возбуждение, дезориентация, судороги, метаболический ацидоз, кома. Возможно развитие острой почечной недостаточности, повреждение печени, обострение бронхиальной астмы.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), прием активированного угля, щелочное питье, симптоматическое и поддерживающее лечение. При необходимости мониторинг сердечной деятельности и жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Часто (≥1/100 до <1/10)

– диарея (в результате наличия в составе мальтитола и глицерина)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

– аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, различные кожные высыпания

– боль в животе, тошнота, диспепсия, вздутие живота

– головная боль

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

– рвота, метеоризм, запор

– головокружение, бессонница, возбудимость, чувство усталости

Очень редко (≥1/10000 до <1/1000)

– тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)

– раздражительность

– обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание

– нарушения зрения, шум в ушах, вертиго

– отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, связанные с приемом препаратов группы нестероидных противовоспалительных средств (НПВП)

– пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона

– острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия

– снижение гематокрита и гемоглобина, нарушения кроветворения: анемия (уменьшение количества эритроцитов), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), панцитопения (гематологическая патология, которая заключается в дефиците всех нормальных морфологических элементов крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), агранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимое кровотечение и появление кровоподтеков

– нарушения функции печени

– возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона (проявляющиеся сыпью с покраснением и пузырями, шелушением кожи; язвами в полости рта, горле, носу, на половых органах и конъюнктиве). При появлении первых симптомов кожных реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

– асептический менингит, проявляющийся ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой, заторможенностью – отмечен у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанная болезнь соединительной ткани

– депрессия, психотические реакции

Частота неизвестна

– может возникнуть сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток)

– острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

– реакции повышенной чувствительности к свету.

Имеющиеся данные позволяют предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах: 2400 мг/сутки) и его длительный прием могут быть ассоциированы с небольшим повышением риска эпизодов артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержат

активное вещество – ибупрофен 200 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин, натрия бензоат, мальтитол жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор малиновый: ароматические компоненты, триацетин (Е1518), вода; вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом малины.

Форма выпуска и упаковка:

По 100 мл или 40 мл препарата во флаконы из ПЭТФ с адаптером, укупоренные безопасной для детей полиэтиленовой закручивающейся крышкой с кольцом контроля вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону помещают в пачку из картона. В пачки вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках и шприц для перорального ввода.

Срок хранения:

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Сведения о производителе:

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

ИБУФЕН® Д Форте клубника 40 мл

Фармакотерапевтическая группа:

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

Показания к применению:

Повышенная температура тела различного генеза при:

– простудных заболеваниях

– острых респираторных вирусных инфекциях

– гриппе

– ангине, фарингите

– детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела

Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:

– боли в ушах при воспалительном процессе в среднем ухе

– зубной боли, болезненном прорезывании зубов

– головной боли, мигрени

– невралгии

– мышечной боли

– болях в костях и суставах, вследствие травм органов движения (повреждения, растяжения)

– боли вследствие травм мягких тканей, послеоперационные боли

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

– повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП)

– бронхиальная астма, крапивница, ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты (салицилатами) или другими НПВП

– язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки)

– наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП

– цереброваскулярное или другое острое кровотечение

– геморрагический диатез, нарушение кроветворения неуточненной этиологии

– тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, поносом или недостаточным употреблением жидкости)

– одновременное применение другого НПВП, включая специфические ингибиторы циклооксигеназы-2

– тяжелая почечная или печеночная недостаточность

– тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA – классификация Нью-Йоркской Ассоциации кардиологов)

– III триместр беременности

– детский возраст до 1 года, дети с массой тела менее 10 кг

Необходимые меры предосторожности при применении

Риск проявления нежелательных эффектов можно уменьшить, если использовать наименьшие эффективные дозировки, причем в течение короткого времени, необходимого для устранения симптомов.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов:

– с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. Данные пациенты должны принимать минимальную эффективную дозировку

– одновременно принимающих другие лекарственные препараты, такие как кортикостероиды, противосвертывающие препараты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота)

– с заболеваниями печени и почек

– с бронхиальной астмой в анамнезе

– с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона)

– с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани

– с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью

– с инфекцией – смотрите заголовок «Инфекции» ниже в разделе «Специальные предупреждения».

Кожные реакции

Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибуфен® Д Форте следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения. Следует обсудить лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен® Д Форте если у пациента:

– диагностированы заболевания сердца, в том числе сердечная недостаточность (класс NYHA II-III), стенокардия (боль в груди), а также если пациент ранее перенес сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у пациента имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий);

– имеется неконтролируемое повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если пациент курит.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ибуфен® Д Форте (так же как другие лекарственные средства из группы НПВП) не следует применять одновременно с нижеперечисленными препаратами:

– ацетилсалициловой кислотой: за исключением низких доз (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов

– прочими НПВП, особенно селективными ингибиторами циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВП, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных эффектов.

Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении с указанными препаратами:

– антигипертензивными препаратами: так как снижается их эффективность

– диуретиками: так как они могут увеличить нефротоксическое действие НПВП

– антикоагулянтами: усиление действия препаратов, снижающих свертываемость крови, таких как варфарин, при назначении с НПВП

– литием и метотрексатом, фенитоином, сердечными гликозидами: НПВП могут увеличивать концентрацию этих препаратов в плазме (рекомендуется проводить периодический их контроль в сыворотке)

– зидовудином: существуют данные об увеличении времени кровотечения у пациентов, леченных одновременно ибупрофеном и зидовудином

– антиагрегантными лекарственными препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), кортикостероидами: существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения

– мифепристоном: НПВП не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут ослабить его действие

– такролимусом, циклоспорином: риск нефротоксического действия увеличивается при одновременном применении этих препаратов

– хинолоновыми антибиотиками: пациенты, принимающие комбинацию НПВП и хинолоны могут быть подвержены риску появления судорог

– ритонавиром: повышение плазменной концентрации НПВП

– аминогликозидными антибиотиками: НПВП могут уменьшать выведение аминогликозидов

– пероральными антидиабетическими средствами: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии

– пробенецидом и сульфинпиразоном: могут замедлять выведение ибупрофена

– холестирамином: может замедлить или уменьшить (25%) степень абсорбции ибупрофена. В связи с этим ибупрофен рекомендуется назначать не менее чем за один час до или не ранее чем через 4-6 часов после приема холестирамина

– вориконазолом или флуконазолом: при одновременном применении вориконазола и флуконазола (ингибиторы CYP2C9) наблюдалось повышение экспозиции S(+)-ибупрофена примерно на 80-100%. При одновременном назначении с сильными ингибиторами CYP2C9 следует предусмотреть необходимость снижения дозы ибупрофена, особенно в случаях, когда препарат назначается в высоких дозах с вориконазолом или флуконазолом.

Специальные предупреждения

При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии.

Существует риск развития нарушений функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Инфекции

Ибуфен® Д Форте может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен® Д Форте может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Вспомогательные вещества

Ибуфен® Д Форте содержит мальтитол жидкий (E965) в связи с чем препарат не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Ибуфен® Д Форте содержит 1,89 мг натрия в 1 мл (9,44 мг натрия в 5 мл) суспензии, что следует принимать во внимание у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

Фертильность, беременность и период лактации

Имеются отдельные сведения о том, что ингибиторы циклооксигеназы/простагландинов воздействуя на овуляцию снижают фертильность у женщин.

Ввиду отсутствия исчерпывающей информации относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности. Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, продлевает родовую деятельность, увеличивает риск кровотечения у матери и ребенка.

Ибупрофен проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. При кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не ожидается влияния на способность управлять транспортом в рекомендуемых дозах и длительности терапии.

Рекомендации по применению:

Способ применения

Применяется внутрь, после еды, запивая жидкостью.

Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Дозы препарата применяют с интервалом 6-8 часов (или по необходимости, следует соблюдать по крайней мере 4-х часовой интервал между приемами).

Препарат предназначен для симптоматического лечения.

Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Риск возникновения побочных эффектов можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.

Дозы

Суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг веса тела в разделенных дозах. Рекомендуемая схема дозирования:

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

У детей разовый прием дозы свыше 400 мг может вызвать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не установлена. Период полувыведения во время передозировки составляет от 1,5 дo 3 часов.

Симптомы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, головная боль, шум в ушах, головная боль, кровотечение из ЖКТ. При тяжелой интоксикации возможно влияние на центральную нервную систему: сонливость, возбуждение, дезориентация, судороги, метаболический ацидоз, кома. Возможно развитие острой почечной недостаточности, повреждение печени, обострение бронхиальной астмы.

Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), прием активированного угля, щелочное питье, симптоматическое и поддерживающее лечение. При необходимости мониторинг сердечной деятельности и жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Часто (≥1/100 до <1/10)

– диарея (в результате наличия в составе мальтитола и глицерина)

Нечасто (≥1/1000 до <1/100)

– аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, различные кожные высыпания

– боль в животе, тошнота, диспепсия, вздутие живота

– головная боль

Редко (≥1/10000 до <1/1000)

– рвота, метеоризм, запор

– головокружение, бессонница, возбудимость, чувство усталости

Очень редко (≥1/10000 до <1/1000)

– тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)

– раздражительность

– обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм, одышка и свистящее дыхание

– нарушения зрения, шум в ушах, вертиго

– отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность, связанные с приемом препаратов группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

– пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона

– острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, протеинурия

– снижение гематокрита и гемоглобина, нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимое кровотечение и появление кровоподтеков

– нарушения функции печени

– возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона

– асептический менингит

Единичные случаи

– у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдали симптомы асептического менингита, такие, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки

– депрессия, психотические реакции

Частота неизвестна

– может возникнуть сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток).

– острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

– реакции повышенной чувствительности к свету.

Эпидемиологические данные и данные клинических исследований позволяют предполагать, что применение ибупрофена (особенно в высоких дозах: 2400 мг/сутки) и его длительный прием могут быть ассоциированы с небольшим повышением риска эпизодов артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

5 мл суспензии содержат

активное вещество – ибупрофен 200 мг,

вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин, натрия бензоат, мальтитол жидкий, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, натрия хлорид, ароматизатор клубничный: ароматизирующие агенты, пропиленгликоль (Е1520), вода; вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Однородная суспензия белого или почти белого цвета с запахом клубники.

Форма выпуска и упаковка:

По 100 мл или 40 мл препарата во флаконы из ПЭТФ с адаптером, укупоренные безопасной для детей полиэтиленовой закручивающейся крышкой с кольцом контроля вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону помещают в пачку из картона. В пачки вкладывают утвержденные инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках и шприц для перорального ввода.

Срок хранения:

2 года

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта

Сведения о производителе:

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 58 5631600

Номер факса: +48 58 5622353

Адрес электронной почты: phv@polpharma.com

Держатель регистрационного удостоверения:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz