Регистрационный номер________________

Торговое название

Трихопол^®

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная форма

Таблетки 250 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — метронидазол 250 мг,

вспомогательные вещества — картофельный крахмал, желатин, раствор глюкозы (глюкоза жидкая, крахмальный сироп), стеарат магния.

Описание

Таблетки белого цвета с желтоватым оттенком, желтеют под действием света, круглые, двусторонно плоские с разделяющей риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Противопротозойные средства; производные нитроимидазола.

Код АТХ: Р01А В01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола, обладающего противопротозойным и антибактериальным действием.

Метронидазол легко проникает внутрь простейших и бактерий. Оксидоредукционный потенциал метронидазола является меньшим, чем ферредоксина — белка, транспортирующего электроны. Этот белок присутствует в анаэробных и аэробных бактериях. Разница потенциалов приводит к редукции нитрогруппы метронидазола. Редуцированная форма метронидазола ингибирует синтез ДНК микрорганизмов, что вызывает их гибель.

Метронидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica и Balantidium coli.

Обладает также сильным бактерицидным действием в отношении анаэробных бактерий; грамотрицательных палочек: Bacteroides species включая группу Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species; грамположительных палочек: Eubacterium, Clostridium; грамположительных кокков: Peptococcus species, Peptostreptococcus species.

Фармакокинетика

Всасывание

Метронидазол легко всасывается в желудочно-кишечном тракте (миним. 80%). Только в малых количествах всасывается при интравагинальном введении.

После приема препарата в дозе 250 мг, 500 мг или 2 г здоровыми добровольцами максимальная концентрация в плазме крови в периоде 1-3 часа составляла соответственно 4,6-6,5 мкг/мл, 11,5-13 мкг/мл и 30-45 мкг/мл. Наличие пищи уменьшает скорость всасывания и снижает максимальную концентрацию метронидазола в сыворотке крови. Приблизительно 20% метронидазола связывается с белками крови.

Распределение

Метронидазол широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая желчь, кости, слюну, перитонеальную жидкость, влагалищный секрет, семенную жидкость, спинномозговую жидкость, ткани мозга и печени. Проникает также через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в концентрации, сравнимой с уровнем препарата в плазме крови.

Биотрансформация

Приблизительно 30-60% метронидазола принятого внутрь биотрансформируется в печени путем гидроксилирования, окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Основной метаболит 2-гидроксиметранидазол обладает также антибактериальной и противопротозойной активностью.

Выведение

Биологический период полувыведения метронидазола (T_½) у взрослых с нормальной функцией печени и почек составляет 6-8 часов. У пациентов с нарушенной функцией печени период полувыведения метронидазола может увеличиваться.

Метронидазол и его метаболиты выводятся главным образом через почки 60-80%. Только 6-15% метронидазола экскретируется с калом. Почечный клиренс составляет 10-10,2 мл/мин. Моча может быть темного или красно-коричневого цвета в связи с наличием растворимых в воде красителей, которые являются продуктами биотрансформации препарата.

Немногочисленные исследования указывают, что почечное выведение метронидазола снижено у пациентов пожилого возраста.

Метронидазол можно удалить из организма путем гемодиализа, в то время как перитонеальный диализ неэффективен.

Показания к применению

Метронидазол предназначен для применения у взрослых и детей при следующих показаниях:

• лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями рода Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, анаэробными кокками и Gardnerella vaginalis, а также простейшими Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia иBalantidium;
• профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, включая виды Bacteroides и Streptococcus;
• лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями (сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, воспаление легких, остеомиелит, послеродовая лихорадка, абсцесс в области малого таза, эндометрит, воспаление операционных ран после хирургических вмешательств);
• трихомонадная инфекция мочеполовой системы как у женщин так и у мужчин;
• бактериальный вагиноз;
• амебиаз;
• гиардиазис;
• острый язвенный гингивит;
• острый периодонтит;
• трофические язвы нижних конечностей и пролежни;
• комбинированная терапия пептической язвы с одновременной эрадикацией Helicobacter pylori.

Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Способ применения и дозы

Обычно рекомендуют следующее дозирование:

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Взрослые и дети старше 12 лет: в начале лечения по 1 г (4 таблетки по 250 мг) однократно, затем по 1 таблетке 250 мг 3 раза в сутки во время или после еды, до периода непосредственной подготовки пациента к операции.

Дети <12 лет: дозу из расчета 20-30 мг/кг массы тела/сутки, назначают однократно за 1-2 часа до операции.

Новорожденным со сроком гестации <40 недель: 10 мг/кг массы тела в виде однократной дозы до операции.

Инфекция, вызванная анаэробными бактериями

Метронидазол применяют в качестве единственного препарата или в сочетании с другими противобактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки 250 мг назначают 3 раза в сутки во время или после еды.

Детям в возрасте старше 8 недель до 12 лет: обычная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела/сутки в виде разовой дозы или разделенной по 7,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг массы тела, в зависимости от тяжести инфекции. Длительность лечения обычно 7 дней.

Грудные дети в возрасте до 8 недель: доза из расчета 15 мг/кг массы тела/сутки в виде разовой дозы или двукратно в дозах по 7,5 мг/кг массы тела через каждые 12 часов.

У новорожденных со сроком гестации <40 недель, накопление метронидазола может произойти в течение первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течение нескольких дней терапии.

Трихомониаз

Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг однократно или 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней или 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней.

Примечание: проводится одновременное лечение обоих сексуальных партнеров.

Дети <10 лет: доза из расчета 40 мг/кг внутрь, однократно или из расчета 15-30 мг/кг мт/сутки в 2-3 приема на протяжении 7 дней, не превышая дозу 2000 мг.

Бактериальный вагиноз

Взрослые: по 500 мг (2 таблетки по 250 мг) утром и вечером в течение 7 дней или 2 г метронидазола однократно.

Подростки: назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней или 2000 мг в однократной дозе.

Амебиаз

Взрослые и дети старше 10 лет: 400-800 мг 3 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Детям в возрасте от 7 до 10 лет: 200-400 мг 3 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Детям в возрасте от 3 до 7 лет: 100-200 мг 4 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Детям в возрасте от 1 до 3 лет: 100-200 мг 3 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Альтернативно, доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 35-50 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема в течение 5-10 дней, не превышая дозы 2400 мг/сутки.

Гиардиазис (лямблиоз)

Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг один раз в сутки в течение 3 дней или 400 мг 3 раза в сутки в течение 3 дней, или 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Детям в возрасте от 7 до 10 лет: 1000 мг однократно в сутки, в течение 3 дней.

Детям в возрасте от 3 до 7 лет: 600-800 мг однократно в сутки, в течение 3 дней.

Детям в возрасте от 1 до 3 лет: 500 мг однократно в сутки, в течение 3 дней.

Альтернативно, доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 15-40 мг/кг массы тела/сутки в 2-3 приема.

Эрадикация Helicobacter pylori

Метронидазол следует принимать не менее 7 дней в сочетании с другими препаратами для эрадикации Helicobacter pylori.

Взрослые: назначают по 500 мг (2 таблетки 250 мг) в 2-3 приема в сутки в течение 7-14 дней.

Дети и подростки: в качестве комбинированной терапии, по 20 мг/кг/сутки не превышая 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней. Следует ознакомиться с настоящими требованиями по терапии перед началом лечения.

Острый язвенный гингивит

Взрослые: по 250 мг 2 раза в сутки в течение 3 дней.

Детям: доза из расчета 35-50 мг/кг массы тела/сутки в 3 приема, в течение 3 дней.

Острый периодонтит

Взрослые: назначают по 250 мг 2 раза в сутки в течение 3-7 дней.

Грудным детям и детям с весом менее 10 кг следует назначать пропорционально низкие дозы.

Пациенты пожилого возраста: следует с осторожностью назначать препарат, особенно при применении в высоких дозах.

Трофические язвы нижних конечностей и пролежни

Взрослые: по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

Метронидазол биотрансформируется в основном путем окисления в печени. У пациентов с тяжелой формой печеночной недостаточности метронидазол биотрансформируется медленно, что может привести к кумуляции метронидазола и его метаболитов в организме. Препарат может кумулироваться в значительной степени у пациентов с печеночной энцефалопатией, а высокие концентрации метронидазола в плазме крови могут вызвать энцефалопатию. Суточную дозу, которую можно назначать однократно, следует снизить до ⅓.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

При почечной недостаточности биологический период полувыведения метронидазола не изменяется. Снижение доз препарата в таком случае не обязательно. У пациентов на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты удаляются в течение 8 часов. Сразу после диализа, метронидазол следует назначить пациенту повторно. У пациентов, находящихся на фракционном перитонеальном диализе или непрерывном диализе нет необходимости в модификации дозы.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме высоких доз.

Способ применения:

ВНИМАНИЕ! Таблетки можно раскрошить, для удобства их применения у детей. Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Побочные действия

Частота развития реакций определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Частота случаев, вид и интенсивность проявления нежелательных эффектов у детей такие же, как у взрослых.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: aгранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

С неизвестной частотой: лейкопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилаксия

С неизвестной частотой: ангионевротический отек, крапивница, лихорадка

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

С неизвестной частотой: анорексия

Нарушения психики

Очень редко: психические нарушения, в том числе спутанность сознания и галлюцинации

С неизвестной частотой: депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко:

• энцефалопатия (например: спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светобоязнь, нарушения зрения и движений, ригидность затылочных мышц) и подострый мозжечковый синдром (например: атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола
• сонливость, головокружение, судороги, головная боль

С неизвестной частотой:

• периферическая сенсорная нейропатия, проходящая в большинстве случаев после отмены лекарственного препарата или снижения дозы, транзиторные эпилептоподобные приступы
• асептический менингит.

Нарушения со стороны oргана зрения

Очень редко: преходящие нарушения зрения, в том числе диплопия и миопия.

С неизвестной частотой: невропатия или неврит зрительного нерва

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

С неизвестной частотой: нарушения вкусовых ощущений, стоматит, обложенный язык, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, желтуха и панкреатит, который является обратимым после отмены препарата.

У пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками, зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, потребовавшей трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: сыпь, пустулезная кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи

С неизвестной частотой: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: миалгия, артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: темное окрашивание мочи, обусловленное присутствием пигментов метронидазола.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

С неизвестной частотой: боль во влагалище и кандидоз.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу (смотри раздел «Состав»).
• Первый триместр беременности.

Лекарственные взаимодействия

• При применении метронидазола совместно с пероральными антикоагулянтами группы варфарина отмечено некоторое потенцирование эффекта антикоагулянтной терапии. Может потребоваться снижение дозы антикоагулянта. Следует наблюдать за показателем протромбинового времени в динамике. Взаимодействия с гепарином не наблюдалось.
• Препараты, активирующие микросомальные ферменты печени, такие как фенитоин и фенобарбитал, ускоряют выведение метронидазола, уменьшая период полувыведения приблизительно до 3 часов, что приводит к уменьшению сывороточной концентрации препарата, в то время как препараты, снижающие активность печеночных ферментов (например, циметидин) могут увеличивать продолжительность периода полувыведения метронидазола.
• У пациентов, одновременно получавших препараты лития и метронидазол, отмечалась задержка лития, сопровождающаяся признаками возможного поражения почек. Перед применением метронидазола следует уменьшить дозу принимаемых препаратов лития, или полностью прекратить прием последних.
• У пациентов, одновременно получающих препараты лития и метронидазол, следует осуществлять наблюдение за концентрациями лития, креатинина и электролитов в плазме в динамике.
• Метронидазол может вызывать нежелательные действия со стороны системы кровообращения при взаимодействии с терфенадином и астемизолом (на ЭКГ удлинение интервала QT, аритмия).
• Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Прием спиртных напитков в период лечения препаратом может вызвать нежелательные реакции, такие как: чувство жара, потливость, головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии. Следует воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения метронидазолом и в течение, по меньшей мере, 48 часов после лечения, в связи с возможностью развития дисульфирамоподобной (антабусный эффект) реакции.
• Одновременный прием метронидазола и дисульфирама может иногда вызвать острый психоз и дезориентацию. Лечение метронидазолом можно начать спустя 2 недели после окончания лечения дисульфирамом.
• Метронидазол может повышать уровень бусульфана в плазме, что может привести к развитию тяжелых токсических эффектов бусульфана.
• Метронидазол относится к ингибиторам цитохрома Р450 3А4 (CYP 3А4) и в связи с этим может замедлять биотрансформацию препаратов, которые метаболизируются при участии этого энзима.
• Пациенты, получающие циклоспорин, имеют риск повышения сывороточного уровня циклоспорина. При необходимости одновременного применения следует осуществлять пристальное наблюдение за уровнями сывороточного циклоспорина и сывороточного креатинина в динамике.

Особые указания

• Метронидазол не оказывает прямого воздействия на аэробные и факультативно анаэробные бактерии.
• Существует вероятность персистирования гонококковой инфекции после элиминации Trichomonas vaginalis.
• Следует предупреждать пациентов о том, что метронидазол может придавать моче более темную окраску.
• В связи с недостаточностью данных о мутагенном риске у человека, следует относиться с осторожностью к применению метронидазола для более длительного лечения, чем требуется обычно.
• При применении метронидазола зарегистрированы случаи тяжелых, иногда летальных, буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. «Побочные действия»). Большинство зарегистрированных случаев СДС имели место в течение 7 недель с начала лечения метронидазолом. Если присутствуют симптомы СДС или ТЭН (например, гриппоподобные симптомы, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек), следует прекратить лечение.
• Метронидазол следует с осторожностью применять у пациентов с заболеванием центральной нервной системы.
• Пациенты, у которых в период лечения отмечены неврологические нарушения (онемение, чувство ползания мурашек или судороги) могут принимать препарат только в том случае, если польза от его применения превышает возможный риск развития осложнений.
• Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью и печеночной энцефалопатией (смотри «Способ применения и дозы»).
• Метронидазол следует с осторожностью принимать у пациентов леченных кортикостероидами и склонных к появлению отеков.
• Пациенты, у которых перед и после лечения метронидазолом отмечены изменения в картине крови, при необходимости повторного применения метронидазола должны быть под врачебным наблюдением.

Во время лечения следует контролировать картину крови. Если препарат применяется более 10 дней, такой контроль является обязательным.

• После применения метронидазола может развиться кандидоз ротовой полости, влагалища и желудочно-кишечного тракта, что требует соответствующего лечения.
• В период лечения метронидазолом и не менее чем один день после окончания терапии не следует принимать спиртных напитков, в связи с угрозой развития побочных реакций (смотри тоже «Лекарственные взаимодействия»).
• Метронидазол может изменять некоторые показатели лабораторных исследований (АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназа, триглицериды, глюкоза).
• Учитывая содержание глюкозы в препарате, пациенты с синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны принимать данный лекарственный продукт.

Беременность и период лактации

Метронидазол проникает через плацентарный барьер.

Трихопол^® противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только в случае, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.

Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым — следует прекратить грудное вскармливание.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациенты, у которых появляются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения), не должны управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: усиление симптомов побочных действий, в единичных случаях после приема метронидазола внутрь в дозе 6-10,4 г через день в течение 5-7 дней наблюдались нейротоксические симптомы, включая судорожные состояния и периферическую нейропатию. После приема разовой дозы 15 г метронидазола отмечались тошнота, рвота и расстройство координации.

Лечение: симптоматическая терапия. Антидота нет.

Форма выпуска

Таблетки Трихопол^® упаковывают по 20 штук в блистеры из Ал/ПВХ фольги (2 блистера по 10 таблеток) и помещают в литографическую картонную упаковку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года. Не применять препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Торговое наименование

Трихопол^®

Международное непатентованное название

Мeтронидазол

Лекарственная форма

Раствор для внутривенного введения, 5 мг/мл

Состав

100 мл раствора содержит:

Активное вещество: метронидазол 500 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат додекагидрат 150 мг, кислоты лимонной моногидрат 30 мг, натрия хлорид 740 мг, вода для инъекций до 100 мл.

Описание

Прозрачный раствор, со слегка жёлто-зелёной окраской, практически без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Другие антибактериальные препараты. Производные имидазола. Метронидазол.

Код АТХ: J01XD01

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола обладающий противопротозойным и антибактериальным действием.

Метронидазол легко проникает внутрь одноклеточных организмов, простейших и бактерий, не проникает в клетки млекопитающих. Оксидоредукционный потенциал метронидазола является меньшим, чем ферредоксина — белка, транспортирующего электроны. Это белок есть в анаэробных и микроаэробных организмах. Разница потенциалов приводит к редукции нитрогруппы метронидазола. Редуцированная форма метронидазола способна повредить цепь ДНК в этих организмах. Метронидазол активен в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica иBalantidium coli.

Обладает также сильным бактерицидным действием в отношении анаэробных бактерии:

• грамотрицательных палочек: Bacteroides species включая группу Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species,
• грамположительных палочек: Eubacterium, Clostridium,
• грамположительных кокков: Peptococcus species, Peptostreptococcus species.

Метронидазол не оказывает бактерицидного действия по отношению к большинству аэробных и частично анаэробных бактерий, грибов и вирусов.

Фармакокинетика

У взрослых после внутривенного капельного введения метронидазола, продолжающегося один час в начальной дозе 15 мг/кг массы тела и последующих дозах, составляющих 7,5 мг/кг м.т. каждые 6 часов, максимальная концентрация препарата в стационарном состоянии составляет 26 мкг/мл, наиболее низкая 18 мкг/мл.

Метронидазол распределяется в тканях и жидкостях организма, включая желчь, кости, слюну, перитонеальную жидкость, влагалищный секрет, семенную жидкость, спинномозговую жидкость, ткани головного мозга и печени. Проникает также через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в концентрации, сравнимой с уровнем препарата в плазме крови.

Объем распределения составляет (1,1±0,4 л/кг м.т.).

Приблизительно 10% принятой дозы лекарственного средства связывается с белками плазмы.

Метронидазолпроникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Приблизительно 30-60% метронидазола принятого внутрь биотрансформируется в печени путем гидроксилирования, окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой.

Основной метаболит 2-гидроксиметранидазол обладает также антибактериальной и противопротозойной активностью.

Метронидазол и его метаболиты выводятся главным образом почками 60-80%. Только 6-15% дозы метронидазола выводится с калом. Почечный клиренс составляет 70-100 мл/мин. Моча может быть темного или красно-коричневого цвета в связи с наличием растворимых в воде красителей, которые являются продуктами биотрансформации препарата.

Немногочисленные исследования указывают, что почечное выведение метронидазола снижено у пациентов пожилого возраста.

Метронидазол можно удалить из организма путем гемодиализа, в то время как перитонеальный диализ неэффективен.

Показания к применению

Трихопол предназначен для применения у взрослых и детей при следующих показаниях:

• лечение анаэробных инфекций, вызванных бактериями рода Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium, Veilonella, Peptococcus, Peptostreptococcus: сепсис, бактериемия, перитонит, абсцесс мозга, пневмония, эритема, абсцесс легких, остеомиелит (дополнительная терапия), эндомиометрит, абсцесс в области малого таза, воспаление операционных ран после хирургических вмешательств.
• профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами из рода Bacteroides иStreptococcus.

Препарат уменьшает частоту проявления послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями.

Необходимо учитывать местные формальные рекомендации, касающиеся надлежащего применения антибактериальных препаратов.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу или к другим производным нитроимидазола
• Первый триместр беременности, период лактации
• Органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия)
• Тяжелая печеночная, почечная недостаточность.
• Психотические реакции с дисульфирамом.
• Синдром Коккейна.

Способ применения и дозы

Способ применения

По показаниям, в зависимости от характера инфекции, осуществляют переход на поддерживающую терапию пероральными формами метронидазола.

Скорость введения препарата не должна превышать 5 мл/мин.

Трихопол можно вводить внутривенно в неразбавленной или (у пациентов на инфузионном внутривенном лечении) в разбавленной форме, в соответствующем количестве 0,9% раствора хлорида натрия, 5% растворе глюкозы, 5% растворе глюкозы и 0,9% растворе натрия хлорида, 20 и 40 ммоль/л растворе калия хлорида (инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением).

Перед употреблением проверить герметичность флакона. Удалить защитную фольгу и присоединить к инфузионному набору. Оставшийся инфузионный раствор не может быть введен повторно. Препарат нельзя применять в случае обнаружения видимых изменений в растворе.

Дозы

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Особенно во время хирургических вмешательств на ободочной и прямой кишке или гинекологических операций.

Взрослые и дети старше 12 лет: внутривенно 100 мл раствора (500 мг метронидазола) в медленном капельном введении. Последующие введения, такие же дозы раствора следует применять каждые 8 часов до момента перехода, как можно скорее, на прием препарата внутрь.

Дети <12 лет: дозу из расчета 20-30 мг/кг массы тела/сутки, назначают однократно за 1-2 часа до операции.

Новорожденным со сроком гестации <40 недель: 10 мг/кг массы тела в виде однократной дозы до операции.

В профилактических целях препарат вводят не позднее 12 часов после хирургического вмешательства.

Лечение инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Трихопол применяют в монотерапии или в сочетании с другими противобактериальными средствами. Обычно курс лечения не превышает 7 дней.

Взрослые и дети старше 12 лет: внутривенно по 100 мл раствора (500 мг метронидазола), каждые 8 часов. Скорость введения препарата не должна превышать 5 мл/мин.

Максимальная внутривенная суточная доза метронидазола у взрослых составляет 4 г.

Трихопол применяют чаще всего в течение 7 дней, хотя при тяжелых анаэробных инфекциях даже в течение 2-3 недель.

Детям в возрасте старше 8 недель до 12 лет: Обычная доза составляет 20-30 мг/кг массы тела/сутки в виде разовой дозы или разделенной по 7,5 мг/кг массы тела каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг массы тела, в зависимости от тяжести инфекции. Длительность лечения обычно 7 дней.

Грудные дети в возрасте до 8 недель: Доза из расчета 15 мг/кг массы тела/сутки в виде разовой дозы или двукратно в дозах по 7,5 мг/кг массы тела через каждые 12 часов.

У новорожденных со сроком гестации <40 недель, накопление метронидазола может произойти в течение первой недели жизни, поэтому предпочтительно проводить мониторинг концентрации метронидазола в сыворотке крови в течение нескольких дней терапии.

Бактериальный вагиноз

Подросткам: по 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней или 2000 мг в однократной дозе.

Трихомониаз

Взрослые и дети старше 10 лет: по 2000 мг однократно или по 200 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней или по 400 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней.

Обязательно лечение обоих партнеров.

Дети <10 лет: доза из расчета 40 мг/кг массы тела внутрь, однократно или из расчета 15-30 мг/кг массы тела/сутки в 2-3 приема на протяжении 7 дней, не превышая дозы 2000 мг.

Лямблиоз

Взрослые и дети старше 10 лет: 2000 мг один раз в сутки в течение 3 дней или 400 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней, или 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Детям в возрасте от 7 до 10 лет: 1000 мг однократно в сутки, в течение 3 дней.

Детям в возрасте от 3 до 7 лет: 600-800 мг однократно в сутки, в течение 3 дней.

Детям в возрасте от 1 до 3 лет: 500 мг однократно в сутки, в течение 3 дней.

Альтернативно, доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 15-40 мг/кг массы тела/сутки в 2-3 приема.

Амебиаз

Взрослые и дети старше 10 лет: 400-800 мг 3 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Детям в возрасте от 7 до 10 лет: 200-400 мг 3 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Детям в возрасте от 3 до 7 лет: 100-200 мг 4 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Детям в возрасте от 1 до 3 лет: 100-200 мг 3 раза в сутки, в течение 5-10 дней.

Альтернативно, доза может быть выражена в миллиграммах на кг массы тела: 35-50 мг/кг массы тела в сутки в 3 приема в течение 5-10 дней, не превышая дозы 2400 мг/сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori

Детям: в качестве комбинированной терапии, по 20 мг/кг массы тела/сутки не превышая 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-14 дней. Следует ознакомиться с настоящими требованиями по терапии перед началом лечения.

Применение у пациентов пожилого возраста:

Препарат следует с осторожностью применять у пациентов пожилого возраста, особенно при приеме высоких доз.

Побочные действия

Частота развития реакций определяется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000), очень редкие (<1/10000), с неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Частота случаев, вид и интенсивность проявления нежелательных эффектов у детей такие же, как у взрослых.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: aгранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения

С неизвестной частотой: лейкопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилаксия

С неизвестной частотой: ангионевротический отек, крапивница, лихорадка

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

С неизвестной частотой: анорексия

Нарушения психики

Очень редко: психические нарушения, в том числе спутанность сознания и галлюцинации

С неизвестной частотой: депрессия

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко:

• энцефалопатия (например, спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светобоязнь, нарушения зрения и движений, ригидность затылочных мышц) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола
• сонливость, головокружение, судороги, головная боль

С неизвестной частотой:

• периферическая сенсорная нейропатия, проходящая в большинстве случаев после отмены лекарственного препарата или снижения дозы, транзиторные эпилептоподобные приступы
• асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко: преходящие нарушения зрения, в том числе диплопия и миопия

С неизвестной частотой: невропатия или неврит зрительного нерва

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

С неизвестной частотой: нарушения вкусовых ощущений, стоматит, обложенный язык, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, желтуха и панкреатит, который является обратимым после отмены препарата

У пациентов, получавших метронидазол в сочетании с другими антибиотиками, зарегистрированы случаи печеночной недостаточности, потребовавшей трансплантации печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: сыпь, пустулезная кожная сыпь, зуд, гиперемия кожи

С неизвестной частотой: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко: миалгия, артралгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: темное окрашивание мочи, обусловленное присутствием пигментов метронидазола

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

С неизвестной частотой: боль во влагалище и кандидоз

Общие расстройства и нарушения в месте введения

С неизвестной частотой: тромбофлебит.

Передозировка

Смертельная доза метронидазола для людей неизвестна.

В единичных случаях после приема метронидазола внутрь в дозе 6-10,4 г, каждый второй день, в течение 5-7 дней, наблюдались нейротоксические симптомы, включая судорожные состояния и периферическую невропатию.

После приема разовой дозы 15 г метронидазола отмечались тошнота, рвота и расстройство координации. В случае отравления следует начать симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Трихопол в сочетании с пероральными антикоагулянтами продлевает протромбиновое время. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных препаратов. Если одновременное применение препаратов является необходимым, то следует контролировать протромбиновое время и установить соответствующую дозу антикоагулянта. Не выявлено лекарственное взаимодействие с гепарином.

• Трихопол угнетает алкогольдегидрогеназу и прочие энзимы, катализирующие окисление спиртов.

У больных, одновременно принимающих Трихопол и алкоголь наблюдались нежелательные симптомы, подобные эффектам после приема дисульфирама, т.е. гиперемия лица, головная боль, тошнота, рвота, спастические боли в области живота, потливость. Не следует употреблять алкоголь во время лечения метронидазолом и не менее чем 48 часов после отмены препарата.

• Одновременный прием метронидазола и дисульфирама может иногда вызвать острый психоз и дезориентацию, поэтому не следует применять эти препараты в комбинации.

Лечение метронидазолом можно начать спустя 2 недели после окончания лечения дисульфирамом.

• Трихопол относится к ингибиторам цитохрома Р450 3А4 (CYP 3А4) и в связи с этим может замедлять биотрансформацию препаратов, которые метаболизируются при участии этого энзима.
• При одновременном применении метронидазола и фенобарбитала уменьшается период полуэлиминации метронидазола до приблизительно 3 часов. Уменьшается также его концентрация в сыворотке, а увеличивается концентрация метаболита 2-гидроксиметилметронидазола.
• Трихопол уменьшает клиренс фенитоина и увеличивает его концентрацию в сыворотке.
• Циметидин, вероятно путем угнетения метаболизма метронидазола в печени, увеличивает период полуэлиминации метронидазола в сыворотке и уменьшает его клиренс.
• У пациентов, леченных препаратами солей лития при назначении метронидазола может повышаться концентрация лития в сыворотке крови, увеличиться его токсичность, могут появиться симптомы повреждения почек. Следует постепенно уменьшать дозы или отменить соли лития до начала лечения метронидазолом. Во время одновременного применения этих препаратов следует часто контролировать концентрацию лития, креатинина и электролитов в плазме.
• При одновременном применении метронидазола с астемизолом и терфенадином могут наступить нежелательные симптомы со стороны системы кровообращения (изменения ЭКГ, аритмия, сердечная блокада, пальпитация, обморок, и даже смертельный исход).

Следует избегать одновременного применения этих лекарственных препаратов.

• Наступает лекарственное взаимодействие при применении метронидазола с бусульфаном.
• Трихопол уменьшает клиренс 5-фторурацила, поэтому может увеличивать его токсичность.
• У пациентов, принимающих циклоспорин может увеличиться его концентрация в сыворотке. Если отмечается необходимость одновременного применения циклоспорина и метронидазола, следует контролировать концентрацию циклоспорина и креатинина в сыворотке.
• Метронидазол проявляет несоответствия с: цефамандолом нафатом, натриевой солью цефокситина, 10% раствором глюкозы, натрия лактатом, калиевой солью бензилпенициллина.

Особые указания

• Метронидазол не оказывает прямого воздействия на аэробные и факультативно анаэробные бактерии.
• Существует вероятность персистирования гонококковой инфекции после элиминации Trichomonas vaginalis.
• Следует предупреждать пациентов о том, что метронидазол может придавать моче более темную окраску.
• В связи с недостаточностью данных о мутагенном риске у человека, следует относиться с осторожностью к применению метронидазола для более длительного лечения, чем требуется обычно.
• При применении метронидазола зарегистрированы случаи тяжелых, иногда летальных, буллезных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз. Большинство зарегистрированных случаев СДС имели место в течение 7 недель с начала лечения метронидазолом. Если присутствуют симптомы СДС или ТЭН (например, гриппоподобные симптомы, прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или поражением слизистых оболочек), следует прекратить лечение.
• Метронидазол следует с осторожностью применять у пациентов с заболеванием центральной нервной системы.
• Пациенты, у которых в период лечения отмечены неврологические нарушения (онемение, чувство ползания мурашек или судороги) могут принимать препарат только в том случае, если польза от его применения превышает возможный риск развития осложнений.
• Следует с осторожностью принимать у пациентов леченных кортикостероидами и склонных к появлению отеков, потому что Трихопол содержит значительное количество натрия.
• Пациенты, у которых перед и после лечения метронидазолом отмечены изменения в картине крови, при необходимости повторного применения метронидазола должны быть под врачебным наблюдением.

       Во время лечения следует контролировать картину крови. Если препарат применяется более 10 дней, такой контроль является обязательным.

• После применения метронидазола может развиться кандидоз ротовой полости, влагалища и желудочно-кишечного тракта, что требует соответствующего лечения.
• В период лечения метронидазолом и не менее чем 48 часов после окончания терапии не следует принимать спиртных напитков, в связи с угрозой развития дисульфирамовой реакции.
• При использовании препаратов для системного применения, содержащих метронидазол, отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом с крайне быстрым развитием после начала терапии у пациентов с синдромом Коккейна. Таким образом, метронидазол в данной популяции должен применяться только после тщательной оценки преимуществ и рисков и только в случае отсутствия альтернативных препаратов. Функциональные печеночные пробы должны выполняться непосредственно перед началом терапии, в течение терапии и после окончания терапии до возврата печеночных проб до диапазонов нормы или до исходных значений. Если при терапии наблюдается выраженное повышение функциональных печеночных проб, препарат следует отменить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует рекомендовать немедленно сообщать врачу о любых симптомах, указывающих на возможное поражение печени, и прекратить применение метронидазола.

• Метронидазол может изменять некоторые показатели лабораторных исследований (АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназа, триглицериды, глюкоза).
• 100 мл раствора содержит 310 мг натрия. Необходимо принимать во внимание у пациентов, находящихся на диете с низким содержанием натрия.

Влияние на беременность и лактацию

Не проведено хорошо контролируемых исследований применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер. Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только в случае, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.

Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым — следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и обслуживанию оборудования

Пациенты, у которых появляются побочные эффекты со стороны ЦНС (сонливость, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения), не должны управлять транспортным средством и работать с опасными механизмами.

Форма выпуска

По 100 мл во флаконы из полиэтилена высокого давления с адаптером для инфузионного набора.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Наименование, адрес организации на территории Кыргызской Республики, принимающей претензии от потребителей по качеству лекарственного препарата

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

Кыргызская Республика, г. Бишкек 720001, ул. Токтогула 125/1 (бизнес центр «Авангард», 6 этаж)

Номер телефона +996312621251

Адрес электронной почты: pvh-kg@santo.kz

Торговое наименование

Трихопол^®

Международное непатентованное название

Метронидазол

Лекарственная формаЛекарственная форма

Таблетки вагинальные, 500 мг

СоставСостав

Одна вагинальная таблетка содержит:

активное вещество:  метронидазол 500 мг,

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, кросповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, стеариновая кислота.

 Описание

Таблетки белого или светло-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые.

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Производные имидазола.

Koд ATХ: G01A F01

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание

Приблизительно 20% дозы, введенной интравагинально (500 мг) проходит системное всасывание и достигает концентрации в плазме около 12% концентрации однократной дозы, принятой внутрь в количестве 500 мг. Максимальная концентрация в сыворотке С_max 1,89 мг/л наступает в течение T_max 20 часов.

Распределение

Менее чем 20% метронидазола связывается с белками крови.

Метронидазол широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая желчь, кости, слюну, перитонеальную жидкость, влагалищный секрет, семенную жидкость, спинномозговую жидкость, ткани головного мозга и печени. Проникает также через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком в концентрации, сравнимой с уровнем препарата в плазме крови.

Биологический период полувыведения метронидазола (T_0,5) у взрослых с нормальной функцией печени и почек составляет 8 часов. У пациентов с нарушением функционирования печени период полувыведения метронидазола может увеличиваться.

Биотрансформация

30-60% метронидазола принятого внутрь биотрансформируется в печени путем гидроксилирования, окисления и конъюгации с глюкуроновой кислотой. Основной метаболит 2-гидроксиметранидазол обладает также антибактериальной и противопротозойной активностью.

Выведение

Метронидазол и его метаболиты выводятся главным образом почками 60-80%. Только 6-15% дозы метронидазола экскретируется с калом. Почечный клиренс составляет 70-100 мл/мин. Моча может быть темного или красно-коричневого цвета в связи с наличием растворимых в воде красителей, которые являются продуктами биотрансформации препарата.

Немногочисленные исследования указывают, что почечное выведение метронидазола снижено у пациентов пожилого возраста.

Метронидазол можно удалить из организма путем гемодиализа, в то время как перитонеальный диализ неэффективен.

Фармакодинамика

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола обладающий противопротозойным и антибактериальным действием.

Meханизм действия

Метронидазол легко проникает внутрь одноклеточных организмов, простейших и бактерий, не проникает в клетки млекопитающих. Оксидоредукционный потенциал метронидазола является меньшим, чем ферредоксина — белка, транспортирующего электроны. Это белок есть в анаэробных и микроаэробных организмах. Разница потенциалов приводит к редукции нитрогруппы метронидазола. Редуцированная форма метронидазола способна повредить цепь ДНК в этих организмах.

Метронидазол активен в отношении следующих простейших: Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica и Balantidium coli.

Обладает также сильным бактерицидным действием в отношении анаэробных бактерии:

• грамотрицательных палочек: Bacteroides species включая группу Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species,
• грамположительных палочек: Eubacterium, Clostridium,
• грамположительных кокков: Peptococcus species, Peptostreptococcus species.

Метронидазол активен in vivo в отношении анаэробных бактерий: Gardnerella vaginalis, Bacteroides species иMycoplasma hominis.

Показания к применению

Трихопол^®500 мг, таблетки вагинальные показан для местного лечения:

• трихомониаза, вызванного Trichomonas vaginalis;
• бактериальной инфекции влагалища, вызванной Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Mycoplasma hominis.

Противопоказания

—     Повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу.

—     Повышенная чувствительность к другим производным 5-нитроимидазола.

—     Первый триместр беременности.

Способ применения и дозы

У взрослых и подростков: интравагинальное введение по 1 таблетке 500 мг вечером, в течение 10 дней.

Способ применения

Перед введением во влагалище, таблетку следует легко смочить в охлажденной кипяченой воде. Не следует прекращать лечение в период менструации.

Примечание

Лечение трихомониаза следует проводить одновременно у обоих половых партнеров, поскольку бессимптомный трихомониаз у мужчин является источником повторной инфекции у женщин. В случае бактериального вагинита одновременное лечение у мужчин в принципе не является обязательным.

Побочные действия

При местном лечении метронидазолом могут наступить следующие нежелательные эффекты, которые сгруппированы по частоте проявления: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1 000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена).

Требующие врачебной консультации:

Часто: воспаление шейки влагалища или влагалища, вызванное дрожжеподобными грибками (зуд в половых органах, болезненность при половом акте, белые, густые выделения без запаха или со слабым запахом).

Нечасто: спазмы или боли в животе, жжение или раздражение кожи полового члена у сексуального партнера, пекущая боль при мочеиспускании или частое мочеиспускание, воспаление вульвы (зуд, жжение или покраснение в области половых органов).

Требующие врачебной консультации только в случаях, когда симптомы настойчивые и продолжительные:

Нечасто: расстройство вкуса и металлический привкус во рту, нарушения со стороны центральной нервной системы (головокружения или чувство пустоты в голове, головные боли), сухость во рту, обложенный язык, желудочно-кишечные расстройства (понос, тошнота или рвота), отсутствие аппетита.

Не требующие врачебной консультации:

Нечасто: темная окраска мочи.

Требующие врачебной консультации, если наступят после окончания лечения метронидазолом:

Кандидоз влагалища, вызванный дрожжеподобными грибками (зуд в половых органах, болезненность при половом акте, белые, густые выделения без запаха или со слабым запахом).

В редких случаях после системного применения метронидазола наступали кожные изменения (сыпь), крапивница, полиморфная эритема, ангионевротический отек, судороги, периферическая невропатия, которые могут также наступить после интравагинального применения.

Очень редко наступала энцефалопатия, подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизартия, расстройство походки, нистагм, тремор, нарушение двигательной координации) и ототоксичность. В случае появления неврологических симптомов, необходимо прекратить лечение препаратом. Серьезные симптомы могут требовать немедленной врачебной консультации.

Передозировка

Смертельная доза метронидазола для людей неизвестна.

В единичных случаях после приема метронидазола внутрь в дозе 6-10,4 г через день, в течение 5-7 дней, наблюдались нейротоксические симптомы, включая судорожные состояния и периферическую невропатию.

После приема разовой дозы 15 г метронидазола отмечались тошнота, рвота и расстройство координации.

Лечение передозировки:

В случае отравления следует начать симптоматическое и поддерживающее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

—     Метронидазол в сочетании с антикоагулянтами, производными кумарина, удлиняет протромбиновое время.

—     Препараты, активирующие микросомальную систему печени, как например: фенитоин и фенобарбитал, ускоряют выведение метронидазола, что приводит к снижению его концентрации в сыворотке крови, а препараты, снижающие ферментативные системы печени (например: циметидин) могут продлевать период полувыведения метронидазола.

—     Метронидазол повышает концентрацию лития в крови и усиливает его токсическое действие. Если одновременное применение этих препаратов является необходимым, в период лечения следует контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови.

—     Метронидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Прием спиртных напитков в период лечения препаратом может вызвать нежелательные реакции, такие как: чувство жара, потливость, головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастрии.

—     Одновременный прием метронидазола и дисульфирама может иногда вызвать острый психоз и дезориентацию. Лечение метронидазолом можно начать спустя 2 недели после окончания лечения дисульфирамом.

—     Наступает лекарственное взаимодействие при применении метронидазола с бусульфаном.

—     Метронидазол относится к ингибиторам цитохрома Р450 3А4 (CYP 3А4) и в связи с этим может замедлять биотрансформацию препаратов, которые метаболизируются при участии этого энзима.

 

Особые указания

Трихопол^® следует с осторожностью применять у пациентов:

• с тяжелой формой печеночной недостаточности (у таких пациентов метронидазол биотрансформируется медленно, что может быть эффектом кумуляции препарата и его метаболитов в организме).
• с эпилепсией или другими неврологическими заболеваниями (после системного применения метронидазола наблюдалась периферическая невропатия и судороги);
• с лейкопенией или ее наличием в анамнезе (при применении вагинальных таблеток существует вероятность усиления лейкопении или ее возобновления, особенно при длительном или повторном применении препарата).

Во время лечения метронидазолом иногда может развиться кандидоз шейки влагалища или влагалища, вызванный дрожжеподобными грибами, когда может быть необходимым применение противогрибковых препаратов.

В период лечения метронидазолом и не менее чем один день после окончания терапии не следует принимать спиртных напитков, в связи с угрозой развития побочных реакций.

Метронидазол может изменять некоторые показатели лабораторных исследований (АЛТ, АСТ, лактатдегидрогеназа, триглицериды, гексокиназа, лейкоциты).

При использовании препаратов для системного применения, содержащих метронидазол, отмечались случаи тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи с летальным исходом с крайне быстрым развитием после начала терапии у пациентов с синдромом Коккейна. Таким образом, метронидазол в данной популяции должен применяться только после тщательной оценки преимуществ и рисков и только в случае отсутствия альтернативных препаратов. Функциональные печеночные пробы должны выполняться непосредственно перед началом терапии, в течение терапии и после окончания терапии до возврата печеночных проб до диапазонов нормы или до исходных значений. Если при терапии наблюдается выраженное повышение функциональных печеночных проб, препарат следует отменить.

Пациенты с синдромом Коккейна должны немедленно сообщать врачу о любых симптомах, указывающих на возможное поражение печени (боль в животе, анорексия, тошнота, рвота, повышение температуры, утомляемость, желтуха, потемнение мочи, светлый стул или зуд) и прекратить применение метронидазола.

Беременность

Не проведено хорошо контролируемых исследований применения метронидазола у беременных. Метронидазол проникает через плацентарный барьер.

Метронидазол противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместре беременности препарат следует принимать только в случае, когда потенциальная польза применения препарата у беременной превышает риск нежелательного воздействия на плод.

Кормление грудью

Метронидазол выделяется с грудным молоком, достигая концентрации, сравнительной с уровнем препарата в плазме крови. В период грудного вскармливания не следует принимать препарат. Если лечение является необходимым — следует прекратить грудное вскармливание.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов

Отсутствуют данные о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов.

Форма выпуска

Блистер из пленки Aл/ПВХ пo 10 вагинальных таблеток с листком-вкладышем в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Состав:

сухой экстракт травы горца птичьего, сухой экстракт корневищ пырея ползучего, сухой экстракт листьев березы повислой, сухой экстракт корня петрушки кудрявой, сухой экстракт корня любистока лекарственного, сухой экстракт травы хвоща полевого, сухой экстракт травы золотарника обыкновенного, микрокристаллическая целлюлоза (наполнитель), кремния диоксид коллоидный безводный (антислеживающий агент), магния стеарат (антислеживающий агент); капсула (желатин, вода, красители: титана диоксид, железа оксид желтый, медный комплекс хлорофиллина).

Биологически активные вещества	Содержание в суточной дозе (3 капсулы), мг	% от уровня потребления в сутки*
Флавоноиды (в пересчете на рутин)	не менее 27,0	не менее 90

*- от адекватного уровня потребления в сутки согласно «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (Глава II, раздел 1, Приложение 5).

Пищевая ценность	Содержание в суточной дозе (3 капсулы)	в 100 г
Энергетическая ценность	14,418 кДж / 3,418 кКал	1350 кДж / 320 кКал
Белки	0,192 г	18 г
Жиры	0,003 г	0,3 г
Углеводы	0,559 г	52,3 г

Свойства компонентов:

Комплекс из 7 растительных экстрактов, входящий в состав биологически активной добавки к пище ФИТОЛИЗИН nefroCAPS, способствует поддержанию нормального функционирования почек и мочевыводящих путей.

Сухие экстракты горца птичьего и золотарника обыкновенного препятствуют образованию и способствуют выведению мочевых камней из мочевыводящих путей.

Cухие экстракты пырея ползучего, березы повислой, любистока лекарственного и золотарника обыкновенного способствуют выведению избыточной жидкости из организма, а сухие экстракты березы повислой и петрушки кудрявой оказывают спазмолитическое действие на ткани почек и мочевыводящих путей.

Дополнительно, сухие экстракты горца птичьего, хвоща полевого и березы повислой, благодаря содержанию комплекса биологически активных веществ, оказывают противовоспалительное действие

Рекомендации по применению:

Внутрь, по 1 капсуле 3 раза в день перед едой, запивая достаточным количеством воды (не менее 1⁄2 стакана). Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом. Биологически активная добавка к пище. Не является лекарством. Без ГМО.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость компонентов БАД; беременность, период грудного вскармливания.

Взаимодействия:

Сведения о несовместимости с лекарственными препаратами или пищевыми продуктами отсутствуют.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не более +25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка:

По 10 капсул в блистер. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия реализации:

Через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Свидетельство о государственной регистрации:

№ KZ.16.01.95.003.E.000612.08.17 от 03.08.2017 г.

Изготовитель:

Гербаполь Варшава ООО,

05-800 Прушкув, ул. Олувкова 54, Польша

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (561342)

Номер факса: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Состав:

среднецепочечные триглицериды; экстракт плодов клюквы крупноплодной (Vaccinium macrocarpon) (25:1); оболочка капсулы (желатин (свиной) пищевой, глицерол (влагоудерживающий агент), вода очищенная, титана диоксид (Е171) (краситель), железа ОКСИД красный (Е172) (краситель)); лецитин соевый (эмульгатор); L-аскорбиновая кислота; кремния диоксид коллоидный (Е55 1) (стабилизатор).

Биологически активные вещества	Содержание в суточной дозе (1-3 капсулы), мг	% от уровня потребления в сутки
Проантоцианидины	5,5-16,5	5,5-16,5**
Витамин С	не более 20-60	не более 33,3-100*

— от рекомендуемого уровня суточного потребления согласно ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки»

— от адекватного уровня потребления в сутки согласно «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (Глава II, раздел 1, Приложение 5).

Рекомендации по применению:

Взрослым, первые три дня по 1 капсуле три раза в день во время еды, далее по 1 капсуле один раз в день. Рекомендованный курс приема от 2 до 4 недель. Прием может быть продолжен по рекомендации врача. Применение при беременности: возможно по рекомендации врача. Биологически активная добавка к пище. Не является лекарством.

Область применения:

В качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника проантоцианидинов и витамина С.

Экстракт плодов клюквы крупноплодной (Vaccinium macrocarpon) (25:1), стандартизованный по содержанию проантоцианидинов, способствует поддержанию функционального состояния мочеполовой системы путем облегчения выведения из мочевыводящих путей бактерии.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость сон и других компонентов БАД.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Взаимодействия:

Сведения о несовместимости с лекарственными препаратами или пищевыми продуктами отсутствуют.

Условия хранения:

Хранить B оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка:

По 12 мягких капсул в блистер. По 1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия реализации:

Через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Свидетельство о государственной регистрации:

№ К2.16.01.98.003.Е.001353.01.17 от 06.01.2017 г.

Изготовитель:

Медана Фарма Акционерное Общество 98-200 Серадз, ул. B. Локетка, 10, Польша (адрес производства: 98-200 Серадз, ул. Польской Организации Войсковой, 57, Польша)

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер:

«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Состав:

среднецепочечные триглицериды; экстракт плодов клюквы крупноплодной (Vaccinium macrocarpon) (25:1); оболочка капсулы (желатин (свиной) пищевой, глицерол (влагоудерживающий агент), вода очищенная, титана диоксид (Е171) (краситель), железа ОКСИД красный (Е172) (краситель)); лецитин соевый (эмульгатор); L-аскорбиновая кислота; кремния диоксид коллоидный (Е55 1) (стабилизатор).

Биологически активные вещества	Содержание в суточной дозе (1-3 капсулы), мг	% от уровня потребления в сутки
Проантоцианидины	5,5-16,5	5,5-16,5**
Витамин С	не более 20-60	не более 33,3-100*

— от рекомендуемого уровня суточного потребления согласно ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части её маркировки»

— от адекватного уровня потребления в сутки согласно «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (Глава II, раздел 1, Приложение 5).

Рекомендации по применению:

Взрослым, первые три дня по 1 капсуле три раза в день во время еды, далее по 1 капсуле один раз в день. Рекомендованный курс приема от 2 до 4 недель. Прием может быть продолжен по рекомендации врача. Применение при беременности: возможно по рекомендации врача. Биологически активная добавка к пище. Не является лекарством.

Область применения:

В качестве биологически активной добавки к пище — дополнительного источника проантоцианидинов и витамина С.

Экстракт плодов клюквы крупноплодной (Vaccinium macrocarpon) (25:1), стандартизованный по содержанию проантоцианидинов, способствует поддержанию функционального состояния мочеполовой системы путем облегчения выведения из мочевыводящих путей бактерии.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость сон и других компонентов БАД.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Взаимодействия:

Сведения о несовместимости с лекарственными препаратами или пищевыми продуктами отсутствуют.

Условия хранения:

Хранить B оригинальной упаковке в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка:

По 12 мягких капсул в блистер. По 1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия реализации:

Через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Свидетельство о государственной регистрации:

№ К2.16.01.98.003.Е.001353.01.17 от 06.01.2017 г.

Изготовитель:

Медана Фарма Акционерное Общество 98-200 Серадз, ул. B. Локетка, 10, Польша (адрес производства: 98-200 Серадз, ул. Польской Организации Войсковой, 57, Польша)

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер:

«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81, Номер телефона +7 7252 (561342) Номер факса +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

ФИТОЛИЗИН PRENATAL – биологически активная добавка к пище, является дополнительным источником проантоцианидинов и витамина С.

Форма выпуска: мягкие капсулы массой 840 мг.

Состав: среднецепочечные триглицериды, экстракт плодов клюквы крупноплодной (Vaccinium macrocarpon) [25:1], желатин пищевой, глицерол (стабилизатор), вода очищенная, железа оксид красный Е172 (краситель), лецитин соевый (эмульгатор), L-аскорбиновая кислота; кремния диоксид коллоидный Е551 (носитель).

Может содержать следы арахиса.

Биологически активные вещества	Содержание в суточной дозе (1-3 капсулы), мг	% от уровня потребления в сутки
Проантоцианидины	5,5-16,5	5,5-16,5**
Витамин С	не более 20-60	не более 33,3-100*

* — от рекомендуемого уровня суточного потребления согласно ТР ТС 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки».

** — от адекватного уровня потребления в сутки согласно «Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (Глава II, раздел 1, Приложение 5).

Область применения

В качестве биологически активной добавки к пище – дополнительного источника проантоцианидинов и витамина С.

Экстракт плодов клюквы крупноплодной (Vaccinium macrocarpon) (25:1), стандартизованный по содержанию проантоцианидинов, способствует поддержанию функционального состояния мочеполовой системы путем облегчения выведения из мочевыводящих путей бактерии E. coli.

Рекомендации по применению

Взрослым, первые три дня по 1 капсуле три раза в день во время еды, далее по 1 капсуле один раз в день.

Рекомендованный курс приема от 2 до 4 недель. Прием может быть продолжен по рекомендации врача.

Применение при беременности: возможно по рекомендации врача.

Биологически активная добавка к пище. Не является лекарством.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость сои и других компонентов БАД.

Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Взаимодействия

Сведения о несовместимости с лекарственными препаратами или пищевыми продуктами отсутствуют.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 12 мягких капсул в блистер. По 1, 2, 3 или 5 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия реализации

Через аптечную сеть и специализированные магазины, отделы торговой сети.

Изготовитель:

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

(адрес производства: ул. Польской Организации Войсковой 57, 98-200 Серадз, Польша)

Организация, уполномоченная принимать претензии от потребителей/ Импортер:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

Номер телефона +7 7252 (561342)

Номер факса +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Фармакотерапевтическая группа:

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения нефроуролитиаза

Код АТХ G04BC

Показания к применению:

В составе комплексной терапии:

— инфекционно-воспалительные заболевания мочевыводящих путей: пиелонефрит, цистит, простатит, уретрит

— уролитиаз (при наличии мелких конкрементов, «песка») и в качестве профилактики кристаллизации минеральных компонентов мочи

Перечень сведений, необходимых до начала применения:

Противопоказания

— повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

(аллергические реакции на компоненты препарата)

— гломерулонефрит

— гепатит

— желчекаменная болезнь

— почечная недостаточность

— сердечная недостаточность

— отеки, вызванные недостаточностью сердца или почек

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— аллергическая реакция на пшеничный крахмал

— беременность и период лактации

— алкоголизм

— эпилепсия

Необходимые меры предосторожности при применении

Благодаря сахароснижающему эффекту пажитника, следует осуществлять тщательный контроль за уровнем сахара крови у пациентов, получающих лечение от диабета.

Если появится боль, затруднение при мочеиспускании, кровь в моче, при усилении симптомов или при появлении сопутствующей лихорадки, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

До сих пор не выявлено.

В связи с мочегонным действием препарата следует учитывать возможность ускоренного выведения других, одновременно применяемых лекарственных средств.

Фитолизин может усиливать действие:

— антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных препаратов

— гипогликемических лекарственных средств (лекарственные препараты,

применяемые для лечения сахарного диабета)

— лекарственных средств, содержащих соли лития

— ингибиторов моноаминооксидазы (лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии)

— пролонгировать действие пентобарбитала (снотворный лекарственный препарат), аминопирина и парацетамола (нестероидные противовоспалительне препараты).

Фитолизин может уменьшить всасывание бета-каротина, альфа-токоферола (витамин Е), холестерина и лекарственных средств в тонком кишечнике.

Сообщите врачу, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Специальные предупреждения

Фитолизин содержит в качестве вспомогательного вещества глицерин. Может вызвать головную боль, расстройство желудка и диарею.

Фитолизин содержит также пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но в незначительном количестве, и поэтому считается безопасным для пациентов с целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (но не целиакией) не следует принимать этот препарат.

Фитолизин содержит также этилпарагидроксибензоат (E214), который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Фитолизин содержит этиловый спирт в количестве примерно 200 мг в разовой дозе. Содержание этилового спирта необходимо учитывать пациентам, страдающим алкоголизмом, беременным и кормящим женщинам, пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.

Применение в педиатрии

Противопоказано детям и подросткам до 18 лет в связи с недостаточностью данных о применении препарата в данной возрастной группе.

Во время беременности или лактации

Препарат Фитолизин не применяется при беременности и в период грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

До сих пор не отмечено отрицательного влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.). Однако следует учитывать содержание этанола в препарате.

Рекомендации по применению:

Режим дозирования

Взрослые

1 чайную ложку пасты растворить в 100 мл (1⁄2 стакана) теплой подслащенной кипяченой воды. Применяют по 1 чайной ложке Фитолизина (пасты) 3-4 раза в день.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется корректировка дозы препарата.

Пациенты с нарушением функции почек

Корректировка дозы может быть необходима для пациентов с нарушением функции почек, в зависимости от степени нарушения функции почек.

Фитолизин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.

Пожалуйста, свяжитесь с Вашим врачом, если Вы страдаете нарушением функции почек.

Пациенты с нарушением функции печени

Фитолизин противопоказан пациентам с гепатитом и желчекаменной болезнью.

Метод и путь введения

Внутрь после еды.

Длительность лечения

Не следует принимать препарат без консультации врача дольше, чем 2-4 недели. Если во время приема препарата состояние пациента не улучшается, признаки заболевания не проходят или состояние ухудшается, следует проконсультироваться с врачом или другим квалифицированным медицинским работником.

Во время применения препарата Фитолизин рекомендуется употреблять большое количество жидкости.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени, следует принять ее в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае:

Частота возникновения побочных действий классифицирована по частоте

возникновения следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100 и < 1/10), нечастые (≥ 1/1000 и < 1/100), редкие (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Частота не известна:

— аллергические реакции (зуд, сыпь, крапивница, аллергический ринит)

— тошнота, рвота, вздутие, диарея

— фотосенсибилизация (при повышенной чувствительности к ультрафиолетовым лучам)

— головокружение.

При появлении побочных эффектов следует отменить препарат и уведомить лечащего врача.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения:

Состав лекарственного препарата

100 г пасты содержат

активное вещество — сгущенный экстракт (1:1.3-1.6; спирт 45 %) смеси: петрушки корней, пажитника семян, горца птичьего травы, пырея корневищ, березы листьев, хвоща полевого травы, любистока корней, золотарника обыкновенного травы, лука репчатого шелухи (7/6/6/5/4/4/4/2/2) – 67.2 г; шалфея мускатного масло – 1.0 г; мяты перечной масло – 0.5 г; сосны обыкновенной масло – 0.2 г; апельсина сладкого масло – 0.15 г

вспомогательные вещества – глицерин 99.5%, крахмал пшеничный, этилпарагидроксибензоат (E 214), агар, ванилин, вода очищенная

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Паста мягкой консистенции, буро-зеленого цвета, со специфическим ароматным запахом.

Форма выпуска и упаковка:

По 100 г препарата помещают в тубы алюминиевые, покрытые изнутри лаком.

Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения:

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в закрытой упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

Сведения о производителе:

Гербаполь Варшава ООО

05-800 Прушкув, ул. Олувкова 54

Польша

Держатель регистрационного удостоверения:

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное:

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz, phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Торговое название

Фитолизин^®

Международное непатентованное название

Нет

Состав

100 г пасты содержат:

действующие вещества: сгущенный экстракт (1:1,3-1,6; спирт 45°) смеси:

золотарника обыкновенного травы, хвоща полевого травы, горца птичьего травы, пырея корневищ, лука репчатого шелухи, березы листьев, пажитника семян, петрушки корней, любистока корней – 67,2 г; шалфея мускатного масло 1,0 г, мяты перечной масло 0,5 г, сосны обыкновенной масло 0,2 г, апельсина сладкого масло 0,15 г;

вспомогательные вещества: глицерин 99,5%, агар, крахмал пшеничный, ванилин,этилпарагидроксибензоат (E214), вода очищенная.

5 г пасты (1 чайная ложка) содержат не менее 0,06 % флавоноидов в пересчете на кверцетин.

Препарат содержит не более 4% (об/об) этанола.

Лекарственная форма

Паста для приема внутрь

Описание препарата

Паста мягкой консистенции, буро-зеленого цвета со специфическим ароматным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Другие препараты для лечения урологических заболеваний

КОД АТХ: G04BX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат растительного происхождения. Обладает противовоспалительным, мочегонным, спазмолитическим и антимикробным действием. Мочегонное действие обусловлено производными флавона, инозитом, сапонинами и силикатами. Последние также усиливают выведение мочевой кислоты при уратных отложениях в почках, обладают способностью постепенного растворения уратных отложений. Компоненты эфирного масла обладают бактериостатическим, бактерицидным и противовоспалительным эффектами, увеличивают кровоснабжение почечных тканей и проницаемость стенок капилляров, что способствует повышению фильтрационной функции почек. Сапонины уменьшают поверхностное натяжение, приводят к образованию защитных коллоидов и эмульгированию патогенных компонентов мочи, препятствуют образованию мочевого «песка» и почечных конкрементов.

Фармакокинетика

В соответствии с Международной конвенцией (EMEAHMPWG11/99) при проведении клинических испытаний препаратов растительного происхождения не требуется изолированное исследование фармакокинетических параметров.

Показания к медицинскому применению

Традиционный растительный препарат применяется в составе дополнительной терапии пациентов, страдающих заболеваниями мочевыделительной системы, в том числе:

• вспомогательно при инфекционно-воспалительных заболеваниях мочевыводящих путей;
• профилактика и лечение уролитиаза (профилактика кристаллизации минеральных компонентов мочи);
• профилактика нефролитиаза.

Противопоказания к медицинскому применению

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата (аллергические реакции на компоненты препарата), растениям семейства Asteraceae (Compositae) (золотарник обыкновенный), Apiaceae (Umbelliferae), к корню любистока или березовой пыльце (листьям березы), а также вспомогательным веществам препарата;

• почечная недостаточность;
• сердечная недостаточность;
• отеки почечного или сердечного происхождения.

Режим дозирования, способ введения

Внутрь после еды.

Обычная доза составляет:

Взрослые:

Взрослым назначают внутрь по 1 чайной ложке пасты (около 5 г), растворенной в ½ стакана теплой подслащенной кипяченой воды, 3-4 раза в день после еды.

Пациенты пожилого возраста:

Модификация дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата Фитолизин у детей и подростков (до 18 лет) не были установлены.

Пациенты с почечной недостаточностью:

Пациентам с нарушением функций почек может потребоваться снижение дозы. Фитолизин противопоказан пациентам с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью:

Модификация дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Курс лечения: Курс лечения не должен превышать 2-4 недель. Если в течение этого времени не наблюдается улучшений, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Для того, чтобы обеспечить достаточное количество выделяемой мочи, во время лечения следует принимать адекватное количество жидкости, рекомендованное врачом.

Меры предосторожности при медицинском применении

Если симптомы усилятся, не пройдут или им будет сопутствовать лихорадка, боль и затрудненность мочеиспускания или наличие крови в моче, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Фитолизин не рекомендован детям до 18 лет, так как безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не были установлены.

Препарат содержит менее 4% (об/об) этанола (до 200 мг этанола), что эквивалентно 5 мл пива или 2 мл вина на 1 дозу. Фитолизин не рекомендован больным алкоголизмом. Наличие этанола должно приниматься во внимание при назначении его беременным и кормящим матерям, а также пациентам с заболеваниями печени.

В результате гипогликемизирующего действия пажитника необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы у пациентов с диагностированным сахарным диабетом.

Фитолизин содержит пшеничный крахмал. Пшеничный крахмал может содержать глютен, но в незначительных, следовых количествах, поэтому он считается безопасным для пациентов с целиакией.

Фитолизин содержит этилпарагидроксибензоат (нипагин А), который может вызвать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Во время применения препарата Фитолизин рекомендуется принимать большое количество жидкости.

Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке 

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Пропуск приема очередной дозы

Если вы пропустили очередную дозу препарата, примите его как можно скорее. Если до приема очередной дозы осталось мало времени, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу!

Возможные побочные реакции при медицинском применении лекарственного препарата

Как и все лекарственные препараты, Фитолизин может вызывать нежелательные побочные эффекты, хотя они появляются не у всех.

При повышенной чувствительности к ультрафиолетовым лучам возможны явления фотосенсибилизации.

Листья березы

Сообщалось о возникновении нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, понос) и реакций гиперчувствительности (зуд, сыпь, крапивница, аллергические реакции). Частота неизвестна.

Пажитник

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: вздутие живота, понос.

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение. Частота неизвестна.

Золотарник обыкновенный

Сообщалось о возникновении нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и реакций гиперчувствительности. Частота неизвестна.

Хвощ полевой

Сообщалось о возникновении незначительных нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта и реакций гиперчувствительности (сыпь). Частота неизвестна.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами или пищевыми продуктами

В связи с мочегонным действием препарата следует учитывать возможность ускоренного выведения других, одновременно применяемых лекарственных средств.

Фитолизин может усиливать действие:

• антикоагулянтов, нестероидных противовоспалительных препаратов;
• гипогликемических лекарственных средств (лекарственные препараты, применяемые для лечения сахарного диабета);

• лекарственных средств, содержащих соли лития;
• ингибиторов моноаминооксидазы (лекарственные препараты, применяемые для лечения депрессии);
• пролонгировать действие фенобарбитала (снотворный лекарственный препарат);
• аминопирина и  парацетамола (нестероидные противовоспалительные препараты).

Фитолизин может уменьшить всасывание бета-каротина, альфа-токоферола (витамин Е), холестерина и лекарственных средств в тонком кишечнике.

Пожалуйста, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая лекарства, приобретенные без рецепта.

Применение лекарственного препарата во время беременности и лактации

В связи с отсутствием достаточного клинического опыта, не рекомендуется применение препарата Фитолизин в период беременности и грудного вскармливания.

Применять препарат во время беременности можно, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

До сих пор не отмечено отрицательного влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами и т.п.). Однако следуетучитыватьсодержание небольшого количества этанола в препарате.

Одна доза препарата содержит количество алкоголя, соответствующего 5 мл пива или 2 мл вина.

Срок годности

3 года

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия хранения

Хранить в закрытых упаковках при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Без рецепта.

Форма выпуска

Паста для приема внутрь. По 100 г в тубы алюминиевые, покрытые внутри лаком. Каждую тубу вместе с листком-вкладышем на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Владелец Регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Производитель

Гербаполь Варшава ООО

05-800 Прушкув, ул. Олувкова 54 Польша