Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Метоклопрамид, и для чего его применяют
2. О чем следует знать перед приемом препарата Метоклопрамид
3. Прием препарата Метоклопрамид
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Метоклопрамид
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. ЧТО ИЗ СЕБЯ ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПРЕПАРАТ МЕТОКЛОПРАМИД И ДЛЯ ЧЕГО ЕГО ПРИМЕНЯЮТ

Препарат Метоклопрамид является противорвотным средством. Он содержит действующее вещество под названием «метоклопрамид». Препарат воздействует на область мозга, которая предотвращает тошноту и рвоту.

 Взрослые

Препарат Метоклопрамид применяется у взрослых в следующих случаях:

• профилактика отсроченной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• профилактика тошноты и рвоты, связанных с лучевой терапией;
• лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, связанные с мигренью. Метоклопрамид можно использовать в сочетании с пероральными болеутоляющими средствами при мигрени для усиления обезболивающего эффекта.

 Дети и подростки

Препарат Метоклопрамид показан для применения у детей (в возрасте 15-18 лет), только если другие методы лечения были неэффективными или не могут быть использованы для профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

2. О ЧЕМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИЕМОМ ПРЕПАРАТА МЕТОКЛОПРАМИД

Не принимайте препарат Метоклопрамид:

• если у вас аллергия на метоклопрамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у вас кровотечение, непроходимость или перфорация желудка или кишечника;
• если у вас диагностирована редкая опухоль надпочечника, железы расположенной рядом с почкой (феохромоцитома);
• если у вас в прошлом или в настоящее время возникали непроизвольные мышечные сокращения (поздняя дискинезия) при лечении какими-либо препаратами;
• если у вас диагностирована эпилепсия;
• если у вас диагностирована болезнь Паркинсона;
• если вы принимаете леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона) или агонисты допамина (см. ниже «Другие препараты и Метоклопрамид»);
• если у вас когда-либо отмечался аномальный уровень пигмента в крови (метгемоглобинемия) или дефицит NADH-цитохром b5 редуктазы.

Препарат Метоклопрамид нельзя использовать у детей в возрасте до 1 года (см. ниже

«Дети и подростки»).

Если у вас возникают какие-либо из вышеперечисленных симптомов, препарат Метоклопрамид использовать не следует. Перед применением препарата Метоклопрамид в случае сомнений следует обратиться к врачу, работнику аптеки или медсестре.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Метоклопрамид проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, если:

• у вас в прошлом наблюдались перебои в работе сердца (удлинение интервала QT) или другие заболевания сердца;
• у вас диагностированы нарушения уровней минеральных веществ в крови, таких как калий, натрий или магний;
• вы принимаете другие препараты, влияющие на работу сердца;
• у вас существуют неврологические заболевания (со стороны головного мозга);
• у вас есть заболевания почек или печени. Может потребоваться снижение дозы (см. раздел 3);
• у вас была депрессия, особенно умеренной или тяжелой степени, характеризовавшаяся склонность к суициду, поскольку во время лечения метоклопрамидом существует риск рецидива заболевания;
• у вас выявлено новообразование молочной железы.

Метоклопрамид вызывает кратковременное повышение уровня альдостерона в плазме, что может вызвать задержку жидкости.

Врач может назначить анализ крови, чтобы проверить уровень пигмента в крови. В случае нарушения его уровня (метгемоглобинемия) применение препарата следует немедленно прекратить.

Чтобы избежать передозировки, следует соблюдать как минимум шестичасовой интервал между приемами препарата, даже в случае рвоты или пропуска очередного приема.

Лечение не должно превышать 3 месяцев в связи с риском возникновения непроизвольных мышечных сокращений.

Дети и подростки

У детей и подростков могут возникать неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы). Данный препарат нельзя использовать у детей в возрасте до 1 года в связи с повышенным риском возникновения неконтролируемых движений (см. «Не принимайте препарат Метоклопрамид»).

Другие препараты и Метоклопрамид

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это важно, поскольку некоторые лекарственные средства могут влиять на действие препарата Метоклопрамид или же препарат Метоклопрамид способен оказать влияние на действие других препаратов. В частности, необходимо проинформировать врача, если вы принимаете следующие препараты:

• леводопа или другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. «Не принимайте препарат Метоклопрамид»)
• антихолинергические препараты (препараты, применяемые для купирования спазмов желудка);
• производные морфина (лекарства, используемые для лечения сильной боли);
• успокоительные средства;
• препараты для лечения психических расстройств;
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат, используемый в терапии определенных нарушений со стороны иммунной системы);
• мивакурий и суксаметоний (средства, используемые для расслабления мышц);
• флуоксетин и пароксетин (средства, используемые для лечения депрессии);
• препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИMAO), например фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид, ниаламид или транилципромин.

Препарат Метоклопрамид и алкоголь

В период лечения не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает седативное действие препарата Метоклопрамид.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Метоклопрамид можно применять во время беременности в случае необходимости. Необходимость приема препарата определяется врачом.

Прием препарата Метоклопрамид в период кормления грудью не рекомендуется, потому что метоклопрамид способен проникать в грудное молоко и может оказывать влияние на ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

После приема препарата Метоклопрамид вы можете чувствовать сонливость, головокружение или неконтролируемые подергивания, производить насильственные вращательные движения, испытывать необычное напряжение мышц, вызывающее формирование патологических поз. Это может вызвать нарушения зрения и способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Метоклопрамид содержит лактозы моногидрат

Каждая таблетка содержит 50 мг лактозы моногидрата.

Если у вас ранее установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. ПРИЕМ ПРЕПАРАТА МЕТОКЛОПРАМИД

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Все показания (взрослые пациенты)

Рекомендуемая разовая доза составляет 10 мг, не более трех раз в сутки.

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела. Максимальная рекомендуемая продолжительность лечения составляет 5 дней.

Профилактика отсроченной тошноты и рвоты после химиотерапии (дети в возрасте 15-18 лет)

Рекомендуемая доза составляет от 0,1 до 0,15 мг/кг массы тела, не более трех раз в сутки (внутрь).

Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела.

Для пациентов в возрасте от 15 до 18 лет с массой тела свыше 60 кг - по 1 таблетке 10 мг внутрь до трех раз в сутки.

В целях профилактики отсроченной тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии, препарат не следует применять более 5 дней.

Препарат Метоклопрамид в таблетках - лекарственная форма, не рассчитанная для приема детьми с массой тела менее 61 кг. Для этой группы пациентов следует использовать другие лекарственные формы/дозировки препарата.

 Способ применения

Следует соблюдать как минимум шестичасовой интервал между приемом препарата, даже в случае рвоты или пропуска очередного приема.

Пожилые люди

В зависимости от функции почек и печени, а также общего состояния здоровья может потребоваться снижение дозы.

Для этой группы пациентов могут быть более подходящими другие лекарственные формы и дозировки препарата.

Взрослые пациенты с почечной недостаточностью

Необходимо сообщить врачу об имеющихся проблемах со стороны почек. Пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью следует снижать дозировку.

Для этой группы пациентов могут быть более подходящими другие лекарственные формы и дозировки препарата.

Взрослые пациенты с печеночной недостаточностью

Необходимо сообщить врачу об имеющихся проблемах со стороны печени. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью следует снижать дозы.

Для этой группы пациентов могут быть более подходящими другие лекарственные формы и дозировки препарата.

Дети и подростки

Метоклопрамид нельзя использовать у детей в возрасте до 1 года (см. раздел 2).

Если вы приняли препарата Метоклопрамид больше, чем следовало

Необходимо немедленно обратиться к врачу или работнику аптеки. Могут возникнуть неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы), сонливость, расстройство сознания, дезориентация, галлюцинации и нарушения работы сердца. При необходимости врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять препарат Метоклопрамид

В случае пропуска приема дозы препарата, необходимо принять ее как можно скорее. Однако если приближается пора приема очередной дозы препарата, пропущенную дозу не следует принимать, но необходимо вернуться к назначенной врачом схеме

дозирования. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае возникновения каких-либо из перечисленных побочных эффектов следует сразу же прекратить лечение препаратом и немедленно сообщить врачу, работнику аптеки или медсестре:

• неконтролируемые движения (часто в области головы и шеи). Могут возникать у детей и подростков, особенно при введении больших доз препарата. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут проявиться даже после однократного приема. Адекватное лечение приведет к купированию неконтролируемых движений.
• высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Могут являться признаками так называемого злокачественного нейролептического синдрома.
• зуд или кожная сыпь, отек лица, губ или горла, затрудненное дыхание. Потенциально могут быть серьезными признаками аллергической реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• депрессия (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• неконтролируемые движения, такие как тики, дрожание, скручивание тела или мышечные спазмы (скованность, ригидность)
• симптомы, сходные с проявлениями болезни Паркинсона (скованность, тремор)
• двигательное возбуждение
• беспокойство, усталость и утомляемость
• снижение артериального давления (особенно после внутривенного введения)
• диарея
• слабость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• гиперчувствительность
• повышенный уровень гормона пролактина в крови, что может вызвать выработку молока у мужчин и у женщин, не кормящих грудью
• нерегулярные месячные
• галлюцинации
• острая дистония (возникновение непроизвольных движений, вызывающих скручивание и изгибание разных частей тела)
• дискинезия (несогласованные и независимые движения конечностей или всего тела)
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока вверх
• снижение уровня сознания
• замедление сердцебиения (особенно после внутривенного введения)

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

• бессонница, дезориентация
• нарушения зрения
• отек языка или гортани
• спутанность сознания
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)
• головная боль и головокружение
• неблагоприятное влияние на печень.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• сыпь, крапивница или бронхоспазм, особенно у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе
• снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• тошнота
• недержание мочи или учащенное мочеиспускание
• порфирия (ее симптомы могут включать сильную боль в животе, тошноту, рвоту, запор, слабость, мышечные боли, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, онемение, слабость конечностей, расстройство сознания)

• аномальный уровень пигмента в крови, что может изменить окраску кожи
• аномальный рост грудных желез (гинекомастия), импотенция
• непроизвольные сокращения мышц после длительного лечения, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, потливость, повышенное слюноотделение. Могут являться признаками так называемого злокачественного нейролептического синдрома.
• учащенное сердцебиение или другие нарушения работы сердца, регистрируемые на ЭКГ
• остановка сердца (особенно после внутривенного введения)
• шок (резкое падение артериального давления) (особенно после внутривенного введения)
• потеря сознания (особенно после внутривенного введения)
• аллергическая реакция, возможно тяжелой степени (особенно после внутривенного введения)
• крайне высокое артериальное давление.

 Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на

территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. ХРАНЕНИЕ ПРЕПАРАТА МЕТОКЛОПРАМИД

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºC.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на маркировке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ И ПРОЧИЕ СВЕДЕНИЯ

Препарат Метоклопрамид содержит

Действующим веществом препарата является метоклопрамида гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг метоклопрамида гидрохлорида.

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, магния стеарат.

Внешний вид таблеток Метоклопрамид и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «M» с одной стороны.

Блистеры из фольги Аl/ПВХ по 50 таблеток и листок-вкладыш в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

Кыргызская Республика, г. Бишкек 720001, ул. Токтогула 125/1 (бизнес центр «Авангард», 6 этаж)

Номер телефона +996312621251

Адрес электронной почты: pvh-kg@brandquad