КЕТОТОП®

Торговое наименование: Кетотоп^®

Международное непатентованное наименование: Кетопрофен

Лекарственная форма: Гель для наружного применения

Состав

100 г геля содержат:

Действующее вещество: кетопрофен в пересчете на 100 % вещество – 2,5 г;

Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый ректификованный), карбомер 940 или 980, трометамол, метилпарагидроксибензоат (нипагин), лаванды масло, апельсина цветков масло (неролиевое масло), вода очищенная.

Описание: Бесцветный, почти прозрачный гель со специфическим запахом. Допускается наличие опалесценции.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.

КодАТХ: М02АА10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Нестероидное противовоспалительное средство для наружного применения, производное пропионовой кислоты.

Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Механизм связан с угнетением активности циклооксигеназы - основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют роль в патогенезе воспаления и боли.

Выраженное анальгезирующее действие кетопрофена обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (обусловленным ингибированием синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе, а также действием на биологическую активность других нейротропных субстанций, играющих ключевую роль в высвобождении медиаторов боли в спинном мозге). Кроме того, кетопрофен обладает антибрадикининовой активностью, стабилизирует лизосомальные мембраны, вызывает значительное торможение активности нейтрофилов у больных с ревматоидным артритом. Подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика

Плазменный и тканевой уровни кетопрофена были изучены у 24 больных после хирургического вмешательства на коленном суставе.

После повторного накожного применения геля кетопрофена, его плазменный уровень оказывался в 60 раз меньше (9-39 нг/г), чем таковой после однократного орального приема кетопрофена (490-3300 нг/г).

Тканевой уровень кетопрофена в области аппликации после применения геля был в том же диапазоне концентраций, как и при пероральном применении, хотя и наблюдалась некоторая вариабельность, связанная с индивидуальными особенностями организма. При наружном применении биодоступность активного вещества составляет около 5 % от уровня, наблюдаемого после применения внутрь, что установлено по данным экскреции с мочой. Связывание с белками плазы составляет около 99 %. Кетопрофен выводится почками, главным образом в виде глюкуронидов.

Показания к применению

местное лечение при болях в мышцах, костях или суставах ревматического или травматического происхождения в том числе спортивных (ушибы, растяжения связок, растяжение мышц, ригидности мышц шеи, люмбаго).

Противопоказания

гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ препарата
данные в анамнезе о кожной реакции на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, блокаторы УФ-лучей, отдушки;
воздействие солнечного света, в том числе прямые и непрямые солнечные лучи, ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще двух недель после прекращения лечения лекарственным средством;
нарушенная целостность кожных покровов (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана).

Необходимо избегать попадания геля в глаза и на другие слизистые оболочки или использования с окклюзионной повязкой.

любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе
известные реакции гиперчувствительности, например, симптомы астмы, аллергический ринит или крапивница, возникшие при применении кетопрофена, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС)
наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии при применении кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, фенофибрата, УФ-блокаторов или парфюмерных продуктов
воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света) или УФ-облучение в солярии во время лечения гелем и в течение 2 недель после его прекращения
третий триместр беременности
детский возраст до 15 лет.

Способ применения

Лекарственное средство предназначено для наружного применения на кожу.

Взрослые: лекарственное средство наносят на пораженную поверхность 2-4 раза в сутки, распределяют тонким слоем, затем длительно и осторожно втирают в воспаленные и болезненные участки до полного всасывания. Продолжительность лечения до 7 дней. Рекомендуемая доза 15 г в день (7,5 г соответствует 14 см геля).

Дети: применение не рекомендуется, т.к. безопасность и эффективность использования лекарственного средства у детей не установлена.

Лица пожилого возраста: не требуется коррекция дозы и продолжительности лечения.

Побочное действие

Сообщалось о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могли выходить ха пределы участка нанесения препарата. К редким явлениям относятся случаи более выраженных реакций, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, способных распространяться и приобретать генерализованный характер.

Другие побочные действия противовоспалительных препаратов (гиперчувствительность, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и почек) зависят от проникающей способности действующего компонента через кожу и, следовательно, от количества нанесенного геля, площади обработанной поверхности, целостности кожных покровов, длительности лечения и применения окклюзионных повязок. В постмаркетинговый период сообщалось о следующих побочных действиях. Они указаны по органам и системам органов и классифицированы в соответствии с частотой возникновения: очень часто ( от 10% и выше), часто ( от 1% до 10%), иногда (от 0,1% до 1%), редко (от 0,01% до 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные случаи.

Иногда (от 0,1% до 1%)

- эритема, зуд, экзема, ощущение жжения

Редко (от 0,01% до 0,1%)

- реакции фотосенсибилизации, буллезный дерматит, крапивница

Очень редко (менее 0,01%)

-анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности

-пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея

-контактный дерматит, ангионевротический отек

-усугубление почечной дисфункции или почечной недостаточности

Пожилые пациенты более подвержены появлению побочных реакций на нестероидные противовоспалительные средства.

Особые указания

Следует тщательно мыть руки после каждого применения лекарственного средства.

При появлении кожных реакций, в том числе, развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими лекарственными средствами, следует немедленно прекратить лечение.

Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия ультрафиолетового облучения (УФО) на протяжении всего периода лечения и еще двух недель после прекращения применения. Лекарственное средство следует с осторожностью применять у больных с нарушением функции печени и/или почек, эрозивно-язвенным поражением желудочно-кишечного тракта, заболеваниями крови, бронхиальной астмой, хронической сердечной недостаточностью.

Применение геля не следует сочетать с ношением окклюзионной повязки.

Следует избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза.

Хранить лекарственное средство вдали от огня.

Применение при беременности

Противопоказано применение при беременности и в период лактации.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работу, требующую быстроты реакции.

О влиянии на способность управлять автотранспортом и обслуживать механизмы не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку концентрация лекарственного средства в плазме крови крайне низкая, появление симптомов взаимодействия с другими лекарственными средствами (аналогичные симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном использовании.

Не рекомендуется одновременное применение других топических форм (мази, гели), содержащие кетопрофен или другие НПВС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и влияние на их выведение не являются значительными.

Кетопрофен, как и другие НПВС, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кето- профена с белками плазмы.

Пациентам, принимающим кумарин-содержащие противосвертывающие лекарственные средства, рекомендуется проводить лечение под наблюдением врача.

Передозировка

О передозировке лекарственного средства при местном применении не сообщалось.

В случае проглатывания или попадания внутрь лекарственное средство может вызвать системные побочные реакции. В этом случае проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

При попадании в глаза может вызвать зуд, раздражение, покраснение и слезоточивость. Необходимо промывать глаза обильным количеством прохладной кипяченой воды.

Форма выпуска

Гель для наружного применения 2,5 %.

По 30, 50 или 100 г в тубу алюминиевую. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

При температуре от 15 до 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта.

Владелец РУ / Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей