Дексаметазон

1 мг/мл, глазные капли, суспензия

Дексаметазон

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Дексаметазон, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Дексаметазон.
Применение препарата Дексаметазон.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Дексаметазон.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Дексаметазон, и для чего его применяют

Препарат содержит в своем составе дексаметазон, который оказывает противовоспалительное, противоаллергическое и противозудное действие.

Показания к применению

Препарат показан для лечения воспалительных процессов конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глаза, реагирующих на лечение стероидами, таких как: воспаление переднего сегмента сосудистой оболочки глаза, воспаление радужной оболочки глаза, воспаление ресничного тела, аллергический и весенний конъюнктивит, кератит, вызванный вирусом опоясывающего герпеса (Herpes zoster), поверхностный точечный кератит и неспецифические поверхностные кератиты.
Препарат также показан для применения в лечении повреждений роговицы, возникших в результате химических, радиационных или термических ожогов, а также при попадании в глаз инородных тел.
Препарат показан для применения после хирургических операций с целью уменьшения выраженности воспалительного процесса и для профилактики отторжения трансплантата.

2. О чем следует знать перед применением препарата Дексаметазон

Не применяйте препарат Дексаметазон:

если у вас аллергия на дексаметазон или на какого-либо из вспомогательных веществ этого препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас диагностированы коровья оспа, ветряная оспа или прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы глаза (исключение составляет кератит, вызванный Herpes zoster).
если у вас диагностирован кератит, вызванный вирусомпростого герпеса (Herpes simplex);
если у вас диагностированы грибковые заболевания глаз;
если у вас диагностированы инфекции глаз, вызванные Mycobacteriae;
если у вас диагностирована острая нелеченая гнойная (бактериальная) инфекция глаз.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Дексаметазон проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат для применения только в офтальмологии.

Не следует применять местные кортикостероиды в случае невыясненной причины покраснения глаз.

У пациентов с бактериальной, вирусной или грибковой инфекцией глаз препарат может маскировать симптомы инфекционного заболевания. В таком случае врач может назначить применение антибиотика.
После применения препарата у пациентов, которые перенесли заболевания, вызывающие истончение роговицы или склеры (передние структуры глаза), может в очень редких случаях наступить перфорация (прободение) этих структур глаза.
Длительное (продолжительнее, чем рекомендуемое) применение препарата повышает риск развития вторичной инфекции, вызванной грибками, бактериями и вирусами.
Длительное (продолжительнее, чем рекомендуемое) применение препарата может привести к появлению или ускоренному развитию катаракты (помутнение хрусталика глаза), повышению внутриглазного давления в глазу (глазах) у предрасположенных пациентов, а в некоторых случаях даже до появления глаукомы. Это особенно важно у пациентов детского и подросткового возраста.
Во время длительного применения дексаметазона врач может назначить офтальмологическое обследование (оценка состояния хрусталика, роговицы и проведение измерений внутриглазного давления).
В редких случаях применение местных кортикостероидов приводит к возникновению нарушений зрения. Если у пациента возникло затуманивание зрения, нечеткость или другие нарушения остроты зрения, следует обратиться к лечащему врачу, чтобы исключить катаракту, глаукому или такое редкое заболевание как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР).
Не следует носить контактные линзы во время лечения воспалительных заболеваний глаза (глаз).

Если у пациента появится затуманенное зрение или другие проблемы со зрением, он должен обратиться к врачу.

Следует обратиться к врачу, если у пациента появятся отеки или увеличение веса, особенно заметные в области туловища и лица, потому что это, как правило, первые симптомы болезни, называемой синдром Кушинга. Угнетение функции надпочечников может произойти в результате прекращения длительного или интенсивного лечения препаратом Дексаметазон. Перед тем как пациент примет решение о прекращении лечения, он должен обратиться к врачу. Этот риск особенно касается детей и пациентов, принимающих препараты ритонавир или кобицистат.

Не следует применять местные кортикостероиды длительней одной недели, кроме случаев, когда пациент находится под наблюдением офтальмолога и проводится регулярный контроль внутриглазного давления.

Дети

Отсутствуют данные о безопасности применения у детей в возрасте до 2 лет.

Другие препараты и препарат Дексаметазон

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и кортикостероидов для местного применения в офтальмологии может усиливать возможные нарушения процесса заживления роговицы.

Пациент должен проинформировать врача, если он принимает ритонавир или кобицистат, так как эти препараты могут повышать содержание дексаметазона в крови.

В случае одновременного применения других глазных капель следует соблюдать 5-минутный интервал между инстилляциями применяемых препаратов. Глазные мази должны применяться в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Дексаметазон не рекомендуют применять при беременности кроме случаев, когда клиническое состояние женщины требует назначения дексаметазона.

Решение о применении лекарственного препарата у женщины в период грудного вскармливания принимает врач.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Как и при применении других глазных капель, после инстилляции препарата может наступить временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, влияющие на способность к управлению автотранспортом или обслуживанию механизмов.

Если появится нечеткое зрение, перед началом вождения автотранспорта или обслуживания механизмов пациент должен подождать до момента восстановления полной остроты зрения.

Препарат Дексаметазон содержит бензалкония хлорида раствор

Препарат содержит бензалкония хлорида раствор, который может вызвать кожные реакции и раздражать глаза. Также он может изменять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно.

3. Применение препарата Дексаметазон

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые, подростки и дети (в возрасте 2 лет и старше)

Врач назначит дозу в зависимости от тяжести заболевания.

При острых воспалительных состояниях закапывают в конъюнктивальный мешок по 1‑2 капли каждые 30-60 минут, до улучшения состояния.

При наступлении улучшения следует снизить дозу и применять препарат по одной капле каждые четыре часа.

При отсутствии улучшения врач рассмотрит возможность субконъюнктивального или системного применения стероидов.

Способ применения

Препарат предназначен только для наружного применения – местно, в конъюнктивальный мешок.

Не следует прикасаться к наконечнику дозатора, так как это может привести к загрязнению содержимого флакона.

Перед закапыванием препарата следует тщательно вымыть руки.
Перед употреблением флакон следует взбалтывать.
Открутить крышку флакона.
Отклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, так чтобы создать пространство между веком и глазным яблоком.
Перевернуть флакон вверх дном, слегка нажать большим или указательным пальцами на стенку и выдавить одну каплю препарата в глаз. Не следует прикасаться наконечником дозатора к глазу, векам или другим поверхностям, так как это может привести к инфицированию капель. Если капля не попала в глаз, следует закапать следующую.
Непосредственно после закапывания препарата следует осторожно прикрыть веки и в течение около 1 минуты слегка нажимать на область внутреннего угла глаза. Это позволит снизить риск развития системных побочных реакций.
Если врач назначил закапывать препарат также во второй глаз, следует повторить действия, описанные в пунктах 4, 5 и 6.
Капельный дозатор спроектирован таким образом, чтобы точно дозировать одну каплю, поэтому не следует увеличивать отверстие в нем.
После закапывания следует закрыть флакон. Однако не следует закручивать крышку слишком плотно.

Следует регулярно закапывать препарат в течение всего периода лечения, назначенного врачом.

Если вы применили препарата Дексаметазон больше, чем следовало

В случае передозировки препаратом при закапывании в конъюнктивальный мешок, избыток препарата из глаза (глаз) можно вымыть водой комнатной температуры.

Если вы забыли применить препарат Дексаметазон

В случае пропуска применения дозы препарата, следует применить его как можно скорее. Однако если приближается время закапывания очередной дозы препарата, следует пропустить пропущенную дозу и закапать следующую согласно с рекомендованной врачом схемой.

Нельзя применять двойную дозу с целью восполнения пропущенной дозы препарата.

В случае каких-либо сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Дексаметазон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

дискомфорт в области глаз.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- нарушения вкуса;

- кератит, конъюнктивит, сухой кератоконъюнктивит, пигментация роговицы, светобоязнь, нечеткое зрение, зуд в глазах, ощущение наличия инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, нетипичные ощущения в глазах, образование корочек в углах глаз, раздражение глаза, покраснение глаза.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

реакции повышенной чувствительности;
головокружение, головная боль;
повышение внутриглазного давления, изъязвление роговицы, опущение век, боль в глазах, расширение зрачков, затуманенное зрение.
гормональные нарушения: ускоренный рост волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые растяжки на коже, повышенное кровяное давление, нерегулярные менструации или аменорея, изменение количества белка и кальция в организме, подавление роста у детей и подростков, отеки и увеличение веса, особенно заметные в области туловища и лица (синдром Кушинга) (смотри раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Продолжительное применение местных кортикостероидов в офтальмологии может привести к повышению внутриглазного давления с повреждением зрительного нерва, снижению остроты зрения, нарушению полей зрения и развитию задней субкапсулярной катаракты.

В связи с содержанием в составе кортикостероидов, в случае применения при заболеваниях, протекающих с истончением роговицы или склеры, существует высокий риск перфорации, особенно при продолжительном лечении.

Кортикостероиды могут снижать устойчивость к инфекциям и способствовать их развитию.

У некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы (передняя, прозрачная часть глаза), в очень редких случаях, наблюдалось появление мутных пятен на роговице вследствие отложения кальция во время лечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Кыргызская Республика

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, 25

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при МЗ КР

Тел: +996 (312) 21-92-88,

Телефон «Горячей линии» 008 800 26 26

Тел. факс: +996 (312) 21-05-08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Дексаметазон

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Срок хранения после первого вскрытия флакона - 4 недели.

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Дексаметазон содержит

80, этанол 96%, вода очищенная.

Внешний вид препарата Дексаметазон и содержимое упаковки

Стерильная, белая суспензия, предназначенная для инстиляции в глаз.

После встряхивания суспензии в течение 15 с, однородное распределение неподвижной фазы сохраняется не менее 2 минут.

По 5 мл помещают в полиэтиленовый флакон с капельным дозатором и навинчивающимся колпачком. По 1 флакону, вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Польша

Варшавский фармацевтический завод Польфа АО

ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава

Телефон: +48 22 691 39 00

Факс: +48 22 691 38 27

Электронная почта: polfa@polfawarszawa.pl

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Кыргызская Республика

Представительство АО «Химфарм» в Кыргызской Республике

Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Орозбекова 52-54, 3 этаж

Телефон +996312621251